სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიწოდებისადმი მოთხოვნების აღწერილობის დამტკიცების შესახებ

სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიწოდებისადმი მოთხოვნების აღწერილობის დამტკიცების შესახებ

თავი I

ზოგადი დებულებები

მუხლი 1. რეგულირების სფერო

1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიწოდებისადმი მოთხოვნების აღწერილობა (შემდგომ - აღწერილობა) შემუშავებულია „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად და ითვალისწინებს მოთხოვნებს სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი ობიექტებისადმი (შენობა-ნაგებობებისადმი) და მათი სივრცეებისადმი, პერსონალისადმი, აღჭურვილობისადმი (სამედიცინო გამზომვებისა და მოწყობილობა-დანადგარებისადმი, ინ-ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო გამზომვებისა და მოწყობილობა-დანადგარებისადმი).

2. სისხლის დაწესებულების მიერ ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურების უზრუნველყოფა უნდა განხორციელდეს სამედიცინო ლაბორატორიული მომსახურების მიმწოდებელთათვის საქართველოს კანონმდებლობითა და ამ ბრძანებით განსაზღვრული მოთხოვნების შესაბამისად.

მუხლი 2. ტერმინთა განმარტება

ამ ბრძანების მიზნებისთვის მასში გამოყენებულ ტერმინებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) ცდომილება - გაზომვის სისტემური ცდომილებების შეფასება;

ბ) ბიოლოგიური რეფერენტული ინტერვალი - ბიოლოგიური შერჩეული პოპულაციისგან აღებული მნიშვნელობის განაწილების განსაზღვრული ინტერვალი;

გ) გამოკვლევა - სტანდარტული ოპერაციების ერთობლიობა, რომლის მიზანია განსაზღვროს რიცხვითი მნიშვნელობა, ტექსტური მოცულობა ან მახასიათებლები;

დ) გამოკვლევის პროცედურა - კონკრეტულად აღწერილი სტანდარტული ოპერაციების ერთობლიობა, რომლებიც გამოიყენება გამოკვლევისას მოცემული მეთოდის მიხედვით;

ე) პირველადი ნიმუში - ადამიანის ორგანიზმიდან აღებული სითხის, ქსოვილის ან სხვა ნიმუშის დისკრეტული ნაწილი, რომელიც აღებულია ერთი ან მეტი სიდიდის გამოსაკვლევად, მახასიათებლის შესასწავლად, გამოსაკვლევად ან ანალიზის მთლიანობის დასადგენად;

ვ) სინჯი - პირველადი ნიმუშიდან აღებული ერთი ან რამდენიმე ნაწილი;

ზ) გაზომვის სიზუსტე - სიახლოვე სიდიდის გაზომვის მნიშვნელობასა და გასაზომი სიდიდის ჭეშმარიტ მნიშვნელობას შორის;

თ) გაზომვის სანდოობა - შესაბამისობა გაზომილი სიდიდის საშუალო განმეორებითი მნიშვნელობების უსასრულო რიცხვსა და ეტალონური სიდიდის მნიშვნელობებს შორის;

ი) ვალიდაცია - სანდოობის დადასტურება, რომ დადგენილი მოთხოვნები შეესაბამება დანიშნულებისამებრ გამოყენებას;

კ) ვერიფიკაცია - ობიექტური მტკიცებულების საფუძველზე დადგენილ მოთხოვნებთან ობიექტის შესაბამისობის დადასტურება;

ლ) ლაბორატორიათაშორისი შედარება - გაზომვების ან გამოცდების ორგანიზება, შესრულება და შეფასება იმავე ან მსგავს მასალებზე ორი ან მეტი დამოუკიდებელი ლაბორატორიის მიერ წინასწარ განსაზღვრული პირობების შესაბამისად;

მ) ხარისხი - მახასიათებლების მთლიანი ერთიანობის მოთხოვნებისადმი შესაბამისობის ხარისხი;

ნ) ხარისხის შიდა კონტროლი - შიდა პროცედურა, რომელიც აკონტროლებს ტესტირების პროცესს, რათა დაადასტუროს, რომ სისტემა მუშაობს სწორად და შედეგები საკმარისად სანდოა გამოსაქვეყნებლად;

ო) ხარისხის გარე კონტროლი (საკვალიფიკაციო ტესტირება) - მონაწილე ლაბორატორიათა მუშაობის ეფექტურობის შეფასება წინასწარ დადგენილი კრიტერიუმების შესაბამისად ლაბორატორიათაშორისი შედარებების საშუალებით;

პ) ალიქვოტის პარალელური ტესტირება - ტესტირება, რომელიც ტარდება სხვადასხვა მკვლევარის მიერ ან სხვადასხვა დანადგარის გამოყენებით დონორისგან აღებული ერთსა და იმავე სინჯის გამოყენებით;

ჟ) რეფერენტული მასალა - მასალა, რომლის ერთი ან მეტი მახასიათებლის მნიშვნელობა ერთგვაროვანია და საკმარისად ზუსტად დადგენილი, რომ გამოყენებულ იქნეს ინსტრუმენტების კალიბრაციისთვის, გაზომვის მეთოდების შეფასებისთვის ან მასალებისთვის რაოდენობრივი მაჩვენებლების მინიჭებისთვის;

რ) რეფერენტული მეთოდი - ყოველმხრივ შემოწმებული მეთოდი, რომელიც მკაფიოდ და ზუსტად განსაზღვრავს ერთი ან მეტი მახასიათებლის გასაზომად საჭირო მთავარ წინაპირობებს და ნაბიჯებს, რომლის შედეგების სისწორე და სიზუსტე მიესადაგება მის დანიშნულებისამებრ გამოყენებას და რომელიც შესაძლებელს ხდის იმავე მახასიათებლის სხვა მეთოდებით გაზომვის შეფასებას, განსაკუთრებით, როდესაც ეს საჭიროა რეფერენტული მასალის მახასიათებლების გასაზომად;

ს) ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა - მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება ცალკე ან ერთობლივად და განკუთვნილია მწარმოებლის მიერ ძირითადად ადამიანის ორგანიზმიდან აღებული ნიმუშების ან მხოლოდ ინვიტრო გამოკვლევისთვის დიაგნოსტიკური, მონიტორინგის ან თავსებადობის შესახებ ინფორმაციის მიღების უზრუნველსაყოფად.

თავი II

მოთხოვნები სისხლის დაწესებულებისა და სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი ობიექტებისადმი (შენობა-ნაგებობებისადმი) და მათი სივრცეებისადმი, პერსონალისადმი და აღჭურვილობისადმი (სამედიცინო გამზომებისა და მოწყობილობა-დანადგარებისადმი, ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო გამზომებისა და მოწყობილობა-დანადგარებისადმი)

მუხლი 3. მოთხოვნები სისხლის დაწესებულების ობიექტებისადმი (შენობა-ნაგებობებისადმი) და მათი სივრცეებისადმი

1. სისხლის დაწესებულებას ნიმუშების ასაღებად, სინჯების დასამზადებლად, ტესტების ჩასატარებლად და მათი შედეგების შესაფასებლად უნდა გააჩნდეს შესაბამისი ობიექტები (შენობა-ნაგებობები ან სათავსოები).

2. სივრცეში, სადაც სისხლის ნიმუშის აღება ხდება, უნდა იყოს:

ა) მოსაცდელი ოთახი დონორებისთვის;

ბ) ნიმუშის ასაღები სათავსო ან სხვა ადგილი.

2. სისხლის დაწესებულების სათავსო(ები)ს დაგეგმარება და განლაგება უნდა იძლეოდეს ლაბორატორიული დიაგნოსტიკის მომსახურების ხარისხის უზრუნველყოფის საშუალებას, კერძოდ, მაქსიმალურად გამორიცხავდეს ჩატარებულ ტესტებზე სხვადასხვა გარემო პირობის (ჰაერის ტემპერატურა, განათება, ტენიანობა, ელექტროენერგიის მიწოდება, ელექტრომაგნიტური ველი და ა.შ.) უარყოფით გავლენას. აგრეთვე, დაცული უნდა იყოს ტესტების მონაცემების უსაფრთხოება და კონფიდენციალურობა, ხოლო შეუთავსებელი პროცედურები განცალკევებული იყოს (ჯვარედინი დაბინძურების, გარემო პირობებისადმი სხვადასხვა მოთხოვნის და ა.შ. გამო).

3. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკის სერვისის მიმწოდებელი ვალდებულია უზრუნველყოს ტესტირებისა და შედეგების შეფასების სათავსოებში პერსონალის დაშვების კონტროლი ისე, რომ მხოლოდ აღნიშნულ პროცედურებში ჩართულ პერსონალს გააჩნდეს დაშვების უფლება და მაქსიმალურად იქნეს შეზღუდული ამ ზონებში სხვა პირთა გადაადგილება. ლაბორატორიის ტესტირებისა და შედეგების ინტერპრეტაციისთვის განკუთვნილ სივრცეში პერსონალის მოძრაობა (შესვლა-გამოსვლა) უნდა აღირიცხებოდეს ლაბორატორიის ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული პროცედურის შესაბამისად.

მუხლი 4. მოთხოვნები პერსონალისადმი

1. ლაბორატორიული დიაგნოსტიკურ მომსახურებაზე პასუხისმგებელი პირი შეიძლება იყოს: სერტიფიცირებული პირი სპეციალობაში „ლაბორატორიული მედიცინა“, „ლაბორატორიული საქმე“  და „ზოგადი პროფილის ექიმი-ლაბორანტი“.

2. ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურების სერვისის მიწოდებაში ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრულის გარდა, შესაძლებელია ასევე ჩართული იყოს: სამედიცინო ბიოლოგიის მაგისტრი, ბიომედიცინის მაგისტრი, ბიოსამედიცინო მეცნიერებების მაგისტრი, გენეტიკოსი, კლინიკური იმუნოლოგი, სამედიცინო ბიოლოგი, სამედიცინო გენეტიკოსი, ქიმიკოსი და სამედიცინო ლაბორატორიის ტექნიკოსი.

3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებულ სპეციალისტს უფლება აქვს, მართოს სისხლის დაწესებულების ლაბორატორია, თუ ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებაში მუშაობის 1 (ერთი) წლის გამოცდილება მაინც აქვს.

4. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელ დაწესებულებას უნდა ჰყავდეს ხარისხის მენეჯერი, რომელიც პასუხისმგებელია ხარისხის მართვის სისტემის და მასთან დაკავშირებული პროცედურების შემუშავებასა და განხორციელებაზე. ხარისხის მენეჯერის თანამდებობაზე დასაქმებული პირი უნდა ფლობდეს ლაბორატორიული მედიცინის ექიმის, სამედიცინო ბიოლოგის ან სამედიცინო გენეტიკოსის პროფესიულ კვალიფიკაციას ან/და მიღებული უნდა ჰქონდეს ლაბორატორიული საქმიანობის ერთ-ერთი დარგის შესაბამისი უმაღლესი განათლება. ამასთანავე, მას გავლილი უნდა ჰქონდეს სასწავლო პროგრამა (კურსი/ტრენინგი) ხარისხის მართვის სისტემების სფეროში.

მუხლი 5. მოთხოვნები აღჭურვილობისადმი (სამედიცინო გამზომებისა და მოწყობილობა-დანადგარებისადმი, ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო გამზომებისა და მოწყობილობა-დანადგარებისადმი)

1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელს უნდა გააჩნდეს სათანადო აღჭურვილობა (სამედიცინო მოწყობილობები (მათ შორის, სამედიცინო გამზომები და სხვა დანადგარები), ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობები (მათ შორის, სამედიცინო გამზომები და სხვა დანადგარები)), რათა უზრუნველყოს სისხლისა და მისი კომპონენტების ლაბორატორიული დიაგნოსტიკა, მათ შორის, ნიმუშის აღება, სინჯის მომზადება, ტესტირება, ტესტირების შედეგების შეფასება, ტესტირების ჩატარების პროცედურების ან/და რეაგენტის მწარმოებლის მიერ მოწოდებული მეთოდოლოგიის დაცვა, აგრეთვე, ტესტირების შედეგების რეგისტრაცია და ტესტირების შემდეგ სინჯის შენახვა.

2. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელ დაწესებულებაში არსებული სამედიცინო მოწყობილობები უნდა აკმაყოფილებდეს CE, ISO 13485 საერთაშორისო სტანდარტს ან/და უნდა იქნეს ნებადართული კომპეტენტური ორგანოს მიერ.

3. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელ დაწესებულებაში გათვალისწინებული უნდა იყოს პროცედურები სამედიცინო მოწყობილობების შერჩევის, შესყიდვის, ინსტალაციის, მისაღებობის ტესტირების (მისაღებობის კრიტერიუმის ჩათვლით), გამოყენების, ტრანსპორტირების, შენახვის, ტექნიკური მომსახურების, ექსპლუატაციიდან მოხსნისთვის მათი სათანადო ფუნქციონირების უზრუნველყოფის, დაბინძურების ან კონტამინაციის პრევენციის მიზნით.

4. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელ დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს მწარმოებლის ინსტრუქციებზე დაფუძნებული სამედიცინო მოწყობილობების პრევენციული მოვლის პროგრამები.

თავი III

სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულების ხარისხის სისტემა

მუხლი 6. ხარისხის მართვის სისტემა და დოკუმენტები

1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელ დაწესებულებას უნდა გააჩნდეს ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული:

ა) ლაბორატორიის ხარისხის პროგრამა, პოლიტიკა და პროცესების აღწერილობა ISO 15189 სტანდარტის შესაბამისად;

ბ) ამ აღწერილობის №1 დანართით განსაზღვრული, დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით დამტკიცებული ლაბორატორიის ხარისხის მართვის სისტემის დოკუმენტები.

2. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიულ-დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულება ვალდებულია შეიმუშაოს, განახორციელოს, ტექნიკური მომსახურება გაუწიოს და გააუმჯობესოს ხარისხის მართვის სისტემა ISO 15189 სტანდარტის, საქართველოში მოქმედი რეგულაციების, აგრეთვე, შრომის ორგანიზაციების სფეროში ეროვნული და საერთაშორისო ლაბორატორიული მედიცინის ორგანიზაციების (კლინიკური ქიმიის და ლაბორატორიული მედიცინის საერთაშორისო ფედერაცია (IFCC), კლინიკური ქიმიისა და ლაბორატორიული მედიცინის ევროპული ფედერაცია (EFLM) და სხვა) სახელმძღვანელო მითითებებისა და რეკომენდაციების შესაბამისად.

3. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულება ვალდებულია უზრუნველყოს ხარისხის მართვის სისტემის მოთხოვნების შესრულებასთან დაკავშირებული ყველა პროცედურის, დოკუმენტაციისა და სხვა ჩანაწერების კავშირი მენეჯმენტის ზოგად სისტემასთან.

მუხლი 7. ლაბორატორიული ტესტირების ხარისხის კონტროლი

1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ უნდა შეიმუშაოს ხარისხის კონტროლის პროცედურები ლაბორატორიული ტესტირების შედეგების მიზნობრივი ხარისხის ვერიფიკაციის მიზნით.

2. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ უნდა გამოიყენოს ლაბორატორიული ტესტირების ხარისხის კონტროლის ისეთი მასალები, რომლებიც საგამოცდო სისტემაზე რეაგირებას დონორის ნიმუშების მსგავსად ახდენენ.

მუხლი 8. ხარისხის შიდა კონტროლის პროცედურა

ხარისხის შიდა კონტროლის პროცედურა ლაბორატორიული ტესტირებისთვის უნდა განხორციელდეს შემდეგნაირად:

ა) ხარისხის შიდა კონტროლი რაოდენობრივი ლაბორატორიული ტესტებისთვის უნდა შესრულდეს ისეთი სიხშირით, რომელიც ესაჭიროება ლაბორატორიული ტესტირების ხარისხის უზრუნველყოფას, მაგრამ არანაკლებ 2 დღეში 1-ჯერ ინტერვალით;

ბ) ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულება განსაზღვრავს გასატესტი საკონტროლო სინჯების რაოდენობას, ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობის (გამზომის) მწარმოებლის რეკომენდაციების გათვალისწინებით. ამასთანავე, ხარისხის შიდა კონტროლი უნდა მოიცავდეს გაზომვების კლინიკურად ყველა შესაბამის არეს (ბიოლოგიური რეფერენტული მნიშვნელობის ან რეკომენდებული ლიმიტების სრულ დიაპაზონს ისევე, როგორც კლინიკურად რელევანტური პათოლოგიური მაჩვენებლების დიაპაზონს (დიაპაზონებს));

გ) ხარისხის შიდა კონტროლისთვის შესაძლებელია გამოყენებულ იქნეს მხოლოდ დამოუკიდებელი მესამე მხარის მიერ წარმოებული ხარისხის შიდა კონტროლის მასალები ან აღნიშნული მასალები სამედიცინო მოწყობილობის (რეაგენტის ან ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობის (გამზომის)) მწარმოებლის მიერ წარმოებული ხარისხის შიდა კონტროლის მასალებთან ერთად;

დ) დამოუკიდებელი მესამე მხარის მიერ წარმოებული ხარისხის შიდა კონტროლის მასალების ერთი და იგივე პარტია, რაც შეიძლება დიდხანს უნდა იყოს გამოყენებული.

მუხლი 9. ხარისხის შიდა კონტროლის მასალები

1. ხარისხის შიდა კონტროლის მასალები გამოყენებულ უნდა იქნეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) შესაძლებლობის შემთხვევაში გამოყენებულ უნდა იქნეს ადამიანის ორგანიზმის სინჯებზე დაფუძნებული მატრიცა, რომელსაც დონორის სინჯების მსგავსი თვისებები ექნება;

ბ) უზრუნველყოფილ უნდა იქნეს ანალიტიკური მაჩვენებლების შესაბამისობა კლინიკურად შესაძლებელ კონცენტრაციებთან (რაოდენობრივი ტესტირებისთვის).

2. ლაბორატორიული ტესტირების შედეგების მისაღებობა უნდა შეფასდეს ხარისხის შიდა კონტროლის მასალის სახელმძღვანელოში/ინსტრუქციაში მითითებული კონცენტრაციის (რაოდენობის, აქტიურობის) ზღვრული მაჩვენებლების გათვალისწინებით.

3. ხარისხის შიდა კონტროლის მასალის ახალი პარტიის მიღებისთანავე, მისი გამოყენების წინ, უნდა დადგინდეს ხარისხის შიდა კონტროლის მასალის კონცენტრაციის (აქტიურობის, რაოდენობის) საშუალო არითმეტიკული და სტანდარტული გადახრა. მიღებული საშუალო არითმეტიკული უნდა მოხვდეს მწარმოებლის მიერ დადგენილი დიაპაზონის საზღვრებში, ხოლო სავარაუდო უზუსტობა უნდა აკმაყოფილებდეს ანალიზის ხარისხის სამიზნე მაჩვენებლებს. თუ ხარისხის შიდა კონტროლის მასალის გამოთვლილი კონცენტრაციის (აქტივობის, რაოდენობის) საშუალო არითმეტიკული და სტანდარტული გადახრა განსხვავდება მასალის მწარმოებლის მიერ მოწოდებულ ინსტრუქციაში მითითებული მაჩვენებლისგან, სისხლის დაწესებულების ლაბორატორიის მიერ თითოეული ტესტირებისთვის გამოთვლილი შესაძლო გაზომვის შეცდომის ან/და განუსაზღვრელობის გათვალისწინებით, მაშინ მწარმოებლის მიერ მითითებული მაჩვენებლები უნდა ჩანაცვლდეს სისხლის დაწესებულების ლაბორატორიის მიერ გამოთვლილის მაჩვენებლებით.

4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედებები შესაძლოა არ განხორციელდეს, თუ სამედიცინო მოწყობილობის (რეაგენტის) მწარმოებლის მიერ მოწოდებული კონცენტრაციების (რაოდენობების, აქტიურობის) ზღვრული მაჩვენებლები განისაზღვრება რეფერენტული მეთოდებით ან მიბმულია რეფერენტულ რეაგენტებთან და ეს მითითებულია ხარისხის შიდა კონტროლის მასალების ინსტრუქციაში.

5. თუ ხარისხის შიდა კონტროლის მასალები არ არის ხელმისაწვდომი, სისხლის დაწესებულების ლაბორატორიის ორი ან მეტი ექსპერტი ატარებს ერთი და იმავე სინჯის ტესტირებას და ადარებს მიღებულ შედეგს, ხოლო ხარისხის მენეჯერი ან/და სისხლის დაწესებულების ლაბორატორიის ხელმძღვანელის მიერ ავტორიზებული სისხლის დაწესებულების ლაბორატორიის სხვა კომპეტენტური სპეციალისტი ახდენს შეფასებას და დოკუმენტირებას.

6. ხარისხის შიდა კონტროლის სხვა მეთოდები და მათი გამოყენების სიხშირე შეირჩევა სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულების მიერ.

7. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულების ლაბორატორია ვალდებულია უზრუნველყოს ტესტირების შედეგების მაღალი ხარისხი. ტესტირების შედეგების ნებისმიერი სახით მიწოდება არ უნდა მოხდეს, როდესაც ხარისხის შიდა კონტროლის შედეგები არადამაკმაყოფილებელია.

8. ხარისხის შიდა კონტროლის მონაცემები რეგულარულად უნდა გადაიხედოს სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული პროცედურის შესაბამისად, რათა მოხდეს ტესტირების პროცესში არასასურველი ტენდენციების იდენტიფიკაცია და მოხდეს სათანადო ზომების მიღება ასეთი ტენდენციების აღმოსაფხვრელად.

9. ხარისხის შიდა კონტროლის პროცედურების შემუშავებისას, სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ უნდა დაიცვას სამედიცინო ლაბორატორიების შესახებ საერთაშორისო ან/და ეროვნული სტანდარტების დებულებები, ლაბორატორიული მედიცინის დარგში მომუშავე ეროვნული და საერთაშორისო ორგანიზაციების (კლინიკური ქიმიის და ლაბორატორიული მედიცინის საერთაშორისო ფედერაცია (IFCC), კლინიკური ქიმიისა და ლაბორატორიული მედიცინის ევროპული ფედერაცია (EFLM) და სხვა) სახელმძღვანელო მითითებები და რეკომენდაციები და ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების (გამზომების) ინსტრუქციები.

10. რაოდენობრივი ლაბორატორიული ტესტების კალიბრაციისა და ხარისხის შიდა კონტროლის შესახებ შემდეგი მონაცემები უნდა იქნეს შენახული: მონაცემები ტესტირების ჩასატარებლად გამოყენებული ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო გამზომის მოწყობილობის (გამზომის) შესახებ, რომლებიც შესაძლებელს ხდის ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობის (გამზომის) ზუსტ იდენტიფიკაციას (დასახელება, ტიპი, მოდელი, სერიული ნომერი, საინვენტარო ნომერი და ა.შ.); ტესტირების ან გასატესტი მასალის დასახელება; ხარისხის შიდა კონტროლის მასალის დასახელება და პარტიის ნომერი; ხარისხის შიდა კონტროლის მასალის ტესტირების თარიღი; მიღებული შედეგი; გაზომილი მაჩვენებლების სიდიდეთა საშუალო არითმეტიკული; სტანდარტული გადახრა; ვარიაბელურობის კოეფიციენტი და ლევი-ჯენინგსის საკონტროლო გრაფიკი (თუ გამოყენებადია).

11. თუ ამ მუხლის მე-10 პუნქტით განსაზღვრული მონაცემების შენახვა ელექტრონულ პროგრამაში ამავე მუხლის მე-12 პუნქტით გათვალისწინებული ვადით შეუძლებელია, მონაცემები უნდა დაიბეჭდოს მატერიალური ფორმით. ასეთი დაბეჭდილი მონაცემები შესაძლებელს უნდა ხდიდეს იმ პირების მიკვლევას, რომლებმაც ჩაატარეს ხარისხის შიდა კონტროლის ტესტირება და დაამტკიცეს ტესტირების შედეგები.

12. ლაბორატორიული ტესტირების ხარისხის შიდა კონტროლის მასალები შენახულ უნდა იქნეს არანაკლებ 5 წლის ვადით სამედიცინო გამზომის (მოწყობილობის) ექსპლუატაციის დასრულების თარიღის შემდეგ.

მუხლი 10. ლაბორატორიული ტესტების ხარისხის გარე კონტროლი

1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულება ვალდებულია, ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევებთან ერთად, მონაწილეობა მიიღოს ხარისხის გარე კონტროლის პროგრამებში, უზრუნველყოს საკვალიფიკაციო/პროფესიული (proficiency) ტესტირება ისეთი დაწესებულების მიერ, რომელსაც მინიჭებული აქვს შესაბამისობა შეფასების სტანდარტთან ISO/IEC 17043 და ისეთი ტესტები და მეთოდები, რომლებიც შეესაბამება სისხლის ლაბორატორიული დიაგნოსტიკის მიზნებს. ხარისხის გარე კონტროლის პროგრამების ნიმუშები უნდა წარმოადგენდნენ ადამიანის ორგანიზმიდან აღებულ კლინიკურად შესაბამის ნიმუშებს ან ახდენდნენ დონორების სინჯების სიმულაციას და უნდა აფასებდნენ ტესტირების ჩატარების სრულ პროცესს, ტესტირების წინა და ტესტირების შემდგომი პროცესების ჩათვლით, როდესაც ეს შესაძლებელია.

2. სისხლის დაწესებულების ლაბორატორია ვალდებულია მოამზადოს ხარისხის გარე კონტროლის პროგრამებში მონაწილეობის გეგმა (როდის და რომელი სატესტო ჯგუფები/სატესტო მასალები იქნება გატესტილი კალენდარული წლის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში). ხარისხის გარე კონტროლის პროგრამებში მონაწილეობის პერიოდულობის დადგენისას, გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ცრუ (მცდარი) შედეგის გავლენის რისკი დონორის/რეციპიენტის კლინიკურ გამოსავლებზე.

3. სისხლის დაწესებულების ლაბორატორიამ უნდა შეაფასოს ხარისხის გარე კონტროლის პროგრამის განმახორციელებლისგან მიღებული შედეგები. თუკი სისხლის დაწესებულების ლაბორატორიის მიერ მიღებული ხარისხის გარე კონტროლის შედეგები არ აკმაყოფილებს საკვალიფიკაციო/პროფესიული (proficiency) ტესტირების განმახორციელებელი დაწესებულებების მიერ ჩამოყალიბებულ შედეგიანობის კრიტერიუმებს (ანუ დადგინდა შეუსაბამობა), უნდა ჩატარდეს ამ შეუსაბამობის მიზეზების ანალიზი, დაიგეგმოს და განხორციელდეს გამოსასწორებელი ან პრევენციული (საჭიროების შემთხვევაში) ზომები და მოხდეს ამ ზომების შედეგების მონიტორინგი. შემდეგ კვლავ განხორციელდეს საკვალიფიკაციო/პროფესიული (proficiency) ტესტირება, სანამ მიღებული შედეგები შესაბამისობაში არ მოვა საქმიანობის შედეგიანობის კრიტერიუმებთან.

4. ხარისხის გარე კონტროლის პროგრამების სინჯების ტესტირება უნდა ჩატარდეს იმავე მეთოდით, როგორც დონორისგან აღებული სინჯებისა, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს ყველა სატესტო პროცესის სათანადო მართვა.

5. ხარისხის გარე კონტროლის მომსახურების მომწოდებლის მხრიდან ამ მუხლში მითითებული თავისებურებების ან ხარისხის გარე კონტროლის პროგრამის განხორციელების თავისებურებების (მაგალითად, კონკრეტული ტესტირებისთვის არ არსებობს ხარისხის გარე კონტროლის პროგრამა, საკონტროლო მასალა არასტაბილურია, ხარისხის გარე კონტროლის მომსახურების მიმწოდებლები ზოგიერთ მომსახურებას არ აწვდიან ქვეყნის ტერიტორიაზე) არარსებობისას, სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულებისგან დამოუკიდებელი ობიექტური მიზეზების არსებობისას, რომლის გამოც დაწესებულება ვერ ახერხებს მონაწილეობას ხარისხის გარე კონტროლის დამოუკიდებელ და მიუკერძოებელ პროგრამაში, შესაძლებელია, გამოყენებულ იქნეს სხვა ალტერნატიული მეთოდები, რათა ტესტირების შედეგები მისაღები გახადოს (გამოიყენოს სერტიფიცირებული რეფერენტული მასალები (არა სამუშაო სტანდარტის), მიმართოს გაყოფილი სინჯით ტესტირებას და ა.შ.). თუკი სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელ დაწესებულებას არ აქვს ალტერნატიული მეთოდების გამოყენების შესაძლებლობა, ტესტირების შედეგების მიღების უზრუნველსაყოფად, დაწესებულებას შეუძლია აღნიშნული უზრუნველყოს სხვა ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელ დაწესებულებასთან ხელშეკრულებით, რომლის ფარგლებშიც უზრუნველყოფილი იქნება ლაბორატორიათაშორისი შედარებების ჩატარება.

6. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ უნდა აღწეროს გამოყენებული ალტერნატიული ხარისხის მართვის მეთოდი დოკუმენტში, რომელშიც ჩამოყალიბებული იქნება ხარისხის უზრუნველყოფის პროცედურა კონკრეტული ლაბორატორიული ტესტებისთვის.

7. სისხლის დაწესებულების ლაბორატორიის მიერ მიღებული ხარისხის გარე კონტროლის ტესტების ოქმების ორიგინალების მონაცემები და ხარისხის გარე კონტროლის პროგრამების განმახორციელებელი დაწესებულების მიერ მიწოდებული სტატისტიკური ანგარიშები შენახულ უნდა იქნეს არანაკლებ 5 წლის განმავლობაში ტესტირების ჩასატარებლად გამოყენებული ინვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობის (მზომელის) ექსპლუატაციის დასრულების თარიღიდან.

თავი IV

ლაბორატორიულ ტესტირებაზე მიმართვა და ტესტირების შედეგების მიწოდება

მუხლი 11. ლაბორატორიულ ტესტირებაზე მიმართვისა და ტესტირების შედეგების მიწოდების წესი და პროცედურები

1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ უნდა დანერგოს ლაბორატორიული საინფორმაციო სისტემა (ლსს) ან გამოიყენოს ტესტირების რეგისტრაციის ჟურნალი, რომელშიც შეინახება ამ მუხლის მე-2-მე-4 პუნქტებით გათვალისწინებული ინფორმაცია.

2. ელექტრონული ფორმით განხორციელებულ ლაბორატორიულ ტესტირებაზე მიმართვები და ტესტირების შედეგები ექვემდებარება დადასტურებას ელექტრონული ხელმოწერით ქვეყანაში მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

3. ლაბორატორიული ტესტირების შედეგების ოქმი (მონაცემები) უნდა მიეწოდოს სისხლის წარმოების ელექტრონულ საინფორმაციო სისტემას (ესს), თუ ლაბორატორიული ტესტირების მოთხოვნა შეიქმნა ამ სისტემის გამოყენებით.

4. ლაბორატორიული ტესტირების შედეგები გარკვევით უნდა იკითხებოდეს და არ უნდა შეიცავდეს შეცდომებს. ლაბორატორიული ტესტირების შედეგებთან ერთად, აღნუსხულ უნდა იქნეს შემდეგი ინფორმაცია:

ა) სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულების მიერ სინჯის მიღებისა და ტესტირების ჩატარების დროები;

ბ) რაოდენობრივი კვლევების შედეგები - გამოხატული ერთეულთა საერთაშორისო სისტემის (SI) ერთეულებში ან SI სისტემის ერთეულებში კონვერტირებად ერთეულებში და ტესტირების მეთოდი (თუ მიესადაგება კონკრეტულ შემთხვევას);

გ) მიღებული შედეგების ინტერპრეტაცია და კომენტარები (საჭიროების შემთხვევაში);

დ) სხვა შენიშვნები (მაგალითად, ნებისმიერი ზეგავლენა, რომელსაც შეუძლია შედეგებზე გავლენა მოახდინოს);

ე) დამატებითი ლაბორატორიული ტესტირების შედეგები (კომენტარები, ინტერპრეტაცია) უნდა მოინიშნოს ცალკე, ამ ტესტირების ჩამტარებელი ლაბორატორიის და ტესტირების ჩამტარებელი და დამამტკიცებელი სპეციალისტების საკონტაქტო ინფორმაციის მითითებით.

5. თუკი აღებული სინჯის ხარისხი საფრთხეს უქმნის ტესტირების შედეგების სანდოობას, ეს გარემოება მითითებულ უნდა იქნეს ტესტირების შედეგების ანგარიშში.

6. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ უნდა განსაზღვროს ყოველი ჩატარებული ტესტირების ხანგრძლივობა. ტესტირების ჩატარების ხანგრძლივობა ან/და პერიოდულობა იმგვარად უნდა განისაზღვროს, რომ უზრუნველყოფილ იქნეს ტესტირების დამკვეთებისთვის შედეგების მარეგულირებელი კანონმდებლობით დადგენილი და კლინიკური საჭიროებების მიხედვით განსაზღვრული ვადები.

7. თუ სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ დააგვიანა ტესტის ჩატარება, რამაც შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე, ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულება ვალდებულია, დაგვიანების შესახებ შეტყობინებისთანავე – დაუყოვნებლად აცნობოს ტესტირების დაგვიანების თაობაზე ტესტირების დამკვეთს.

8. თუ დადგინდა, რომ ტესტირების შედეგები იმ დიაპაზონში მოხვდა, რომელიც მიღებული სტანდარტებით კრიტიკულად (სიცოცხლისთვის სახიფათოდ) ითვლება, ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ დაუყოვნებლად უნდა შეატყობინოს ამის შესახებ ტესტირების დამკვეთს.

9. ტესტირების წინასწარი (წინასწარ მიწოდებული) შედეგების მიწოდება ტესტირების დამკვეთისთვის შესაძლებელია იმ შემთხვევებში, როდესაც ეს შეიძლება შემდგომი ტესტირებისთვის და მკურნალობის სტრატეგიისთვის შესაბამისი აღმოჩნდეს. თუკი საბოლოო, ვალიდაციის შემდგომი ტესტირების შედეგები მნიშვნელოვნად განსხვავებული აღმოჩნდა ტესტირების წინასწარი (წინასწარ მიწოდებული) შედეგებისგან, სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულება ვალდებულია საბოლოო, ვალიდაცია გავლილი და მნიშვნელოვნად განსხვავებული ტესტირების შედეგების მიღებისთანავე შეატყობინოს მათ შესახებ ტესტირების დამკვეთს.

10. ლაბორატორიული ტესტირების შედეგები ექვემდებარება შენახვას სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული პროცედურის შესაბამისად, სულ მცირე 10 წლის განმავლობაში ტესტირების შედეგების ტესტირების დამკვეთისთვის მიწოდების დროიდან.

თავი V

ბიოუსაფრთხოება

მუხლი 12. მოთხოვნები ბიოუსაფრთხოების მიმართ

1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ თავისი საქმიანობა უნდა განახორციელოს ISO 15190-ის (Laboratory biosafety), სისხლის უსაფრთხოების სფეროში WHO GMP-ისა (Good Manufacturing Practice) და ISO 15189-ის მოთხოვნების შესაბამისად.

2. ბიოუსაფრთხოების მიზნით ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულება:

ა) უნდა აკმაყოფილებდეს ბიოუსაფრთხოების მეორე დონის (BSL-2) მოთხოვნებს;

ბ) აღჭურვილი უნდა იყოს ვენტილაციითა და ჰაერის გაუვნებელყოფის HEPA ფილტრაციით (საჭიროებისამებრ, განსაკუთრებით PCR/მოლეკულური დიაგნოსტიკის ლაბორატორიებში);

გ) სისხლის აღებას, დამუშავებასა და შენახვას უნდა ახორციელებდეს შესაბამისად დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების მიხედვით;

დ) უნდა ახორციელებდეს ინციდენტების მართვის სათანადო პროცედურას;

ე) ვალდებულია თავის ობიექტებსა და მათ სივრცეებში არსებული სამუშაო ზედაპირები ჰქონდეს ქიმიური და ბიოლოგიური აგენტებისადმი მდგრადი, მოსახერხებელი სველი წესით დამუშავებისა და დეზინფექციისათვის.

3. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულება უნდა უზრუნველყოფდეს ბიოლოგიური ნარჩენების გაუვნებელყოფას ავტოკლავით ან აღნიშნული სერვისის განხორციელებაზე უფლებამოსილ დაწესებულებასთან ხელშეკრულების ფარგლებში.

4. სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელი დაწესებულების პერსონალს გავლილი უნდა ჰქონდეს სწავლება ბიოუსაფრთხოების საკითხებში. ამასთანვე, სავალდებულოა პერსონალის:

ა) HBV ვაქცინაცია;

ბ) მიერ ინდივიდუალური დაცვის საშუალებების (PPE) გამოყენება;

გ) მიერ სტანდარტული უსაფრთხოების წესების დაცვა, რადგან ყველა სისხლის და მისი კომპონენტების ნიმუშები ითვლება პოტენციურად ინფექციურად.

თავი VI

გარდამავალი რეგულირება

მუხლი 13. გარდამავალი დებულებები

სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიმწოდებელმა დაწესებულებამ ამ აღწერილობის მე-5 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებულ მოთხოვნებთან შესაბამისობა უზრუნველყოს 2028 წლის 1 იანვრამდე.

დანართი №1

(ლაბორატორიის ხარისხის მართვის სისტემის დოკუმენტების სიის ფორმა)

__________________________________________________________________________

(დაწესებულების დასახელება, საქმიანობის მისამართი)

(ლაბორატორიის ხარისხის მართვის სისტემის დოკუმენტების სია)

_____

(თარიღი)

ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური

მომსახურებების მიმწოდებელი

დაწესებულების

ხელმძღვანელი/უფლებამოსილი

პირი

___________________ ____________________

(ხელმოწერა) (სახელი, გვარი)