ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტისა და იმპორტის წესებისა და პროცედურების დამტკიცების შესახებ

დანართი

ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტისა და იმპორტის წესები და პროცედურები

მუხლი 1. რეგულირების სფერო

ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტისა და იმპორტის წესი (შემდგომ - წესი) არეგულირებს „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებულ შემთხვევებში, ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტთან და იმპორტთან დაკავშირებულ დამატებით წესებსა და პროცედურებს.

მუხლი 2. გამოყენებული ტერმინები და მათი განმარტებები

წესში გამოყენებულ ტერმინებს აქვს შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) პლაზმა - სისხლის თხევადი ნაწილი, რომელშიც უჯრედებია შეწონილი. პლაზმა შეიძლება გამოიყოს მთლიანი სისხლის უჯრედული ნაწილისგან თერაპიული გამოყენებისთვის ახლად გაყინული პლაზმის სახით ან შემდგომი დამუშავებით კრიოპრეციპიტატისა და კრიოპრეციპიტატით გაღარიბებული პლაზმის მისაღებად ტრანსფუზიისთვის. მისი გამოყენება შესაძლებელია ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებების წარმოების მიზნით;

ბ) ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმა - პლაზმა, რომელიც გამოიყენება, როგორც საწყისი მასალა პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებების საწარმოებლად, ეს ეხება ორივე - აფერეზულ და მთლიანი სისხლიდან დამზადებულ/აღდგენილ პლაზმას;

გ) სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალება − სისხლის კომპონენტზე დაფუძნებული სამკურნალო საშუალება, რომელსაც ამზადებს დაწესებულება წარმოების გზით. ასეთი სამკურნალო საშუალებებია: ალბუმინი, კოაგულაციური ფაქტორები, ადამიანური წარმოშობის იმუნოგლობულინები;

დ) სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი − დაწესებულება, რომელიც სისხლიდან ან პლაზმიდან სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებას აწარმოებს, პლაზმის ფრაქციონატორი;

ე) მინისტრი - საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი;

ვ) ცენტრალური სისხლის დაწესებულება - საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მართვაში არსებული ა(ა)იპ - ცენტრალური სისხლის დაწესებულება.

მუხლი 3. ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების, მათ შორის, ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმის ექსპორტი

1. დაუშვებელია სისხლისა და მისი კომპონენტების საქართველოდან ექსპორტი, გარდა „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული შემთხვევებისა, რაც გულისხმობს ექსპორტის შესაძლებლობას:

ა) საგანგებო ან საომარი მდგომარეობის დროს, აგრეთვე, ქვეყანაში სისხლისა და მისი კომპონენტების ნაკლებობის შემთხვევაში, როდესაც ეს გამართლებულია მდგომარეობის საგანგებო და გადაუდებელი ხასიათით, მინისტრის გადაწყვეტილებით;

ბ) „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-11 მუხლის მე-5 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული საჭიროების გეგმით განსაზღვრულზე მეტი ოდენობით წარმოებული პლაზმის შემთხვევაში, რაც გამიზნულია სამკურნალო საშუალების საწარმოებლად (ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმა).

2. სისხლის დაწესებულებას ამ მუხლის პირველი პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში:

ა) უნდა გააჩნდეს ადამიანის სისხლის კომპონენტის (პლაზმა, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სამკურნალო საშუალების საწარმოებლად) საქართველოდან ექსპორტის ლიცენზია;

ბ) ყოველი ექსპორტი განახორციელოს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს თანხმობით, რაზედაც ვალდებულია წარუდგინოს მას:

ბ.ა) დადებული ხელშეკრულება ან შესაბამისი ეკვივალენტური დოკუმენტი, რომლითაც დასტურდება, რომ ექსპორტირებული პლაზმა განკუთვნილია სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლების მქონე დაწესებულებისთვის;

ბ.ბ) ინფორმაცია პლაზმის გატანის მოსალოდნელი თარიღის შესახებ.

ბ.გ) ცენტრალური სისხლის დაწესებულების მიერ გაცემული ცნობა, რომლითაც დასტურდება ქვეყნის საჭიროების გეგმით განსაზღვრულზე მეტი ოდენობით წარმოებული პლაზმის თაობაზე.

3. ცენტრალური სისხლის დაწესებულების მიერ პლაზმის ექსპორტის განხორციელების შემთხვევაში, დაწესებულებამ უნდა უზრუნველყოს ამ მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული მოთხოვნების დაკმაყოფილება.

მუხლი 4. ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების იმპორტი

1. დაუშვებელია სისხლისა და მისი კომპონენტების საქართველოში იმპორტი, გარდა „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული შემთხვევებისა, რაც გულისხმობს იმპორტის შესაძლებლობას საგანგებო ან საომარი მდგომარეობის დროს, აგრეთვე, ქვეყანაში სისხლისა და მისი კომპონენტების ნაკლებობის შემთხვევაში, როდესაც ეს გამართლებულია მდგომარეობის საგანგებო და გადაუდებელი ხასიათით და ხორციელდება მინისტრის გადაწყვეტილებითა და სათანადო წესით.

2. სისხლისა და სისხლის კომპონენტების იმპორტის მიზნებისთვის პარტნიორი ქვეყანა, საიდანაც, საჭიროების შემთხვევაში, განხორციელდება სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტი განისაზღვრება:

ა) „სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიის განსაზღვრის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის N188 დადგენილებით;

ბ) საქართველოს დადებული შესაბამისი საერთაშორისო ხელშეკრულებით;

გ) მინისტრის ბრძანებით, ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრულ სხვა შემთხვევაში.

3. სხვა ქვეყნებიდან იმპორტირებული სისხლი და სისხლის კომპონენტები, რომლებიც განკუთვნილია გამოყენებისა და განაწილებისთვის საქართველოში, იმპორტირებამდე უნდა იყოს დამზადებული და დამუშავებული სისხლის დაწესებულებებში, სადაც ხარისხის სისტემა ეკვივალენტურია საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი სისხლის დაწესებულებების ხარისხის სისტემისა (აკმაყოფილებს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილ სტანდარტებსა და სპეციფიკაციებს).

4. სისხლის ან მისი კომპონენტის იმპორტის შემთხვევაში უნდა იყოს უზრუნველყოფილი მიკვლევადობა და სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და მოვლენების შესახებ შეტყობინების სისტემა, რომელიც უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს კანონმდებლობითა და ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესით გათვალისწინებულ ეკვივალენტურ დონეს.

5. სისხლის ან მისი კომპონენტების იმპორტის შემთხვევაში დადასტურებული უნდა იყოს, რომ სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირება ჩატარებულია „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის, ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების მარკერებზე სისხლისა და სისხლის კომპონენტების და ტესტირების წესის და იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირებისა და მოქმედი კანონმდებლობის გათვალისწინებით.

6. საქართველოში იმპორტირებულ სისხლსა და მის კომპონენტებს უნდა ჩაუტარდეს შემდეგი გამოკვლევები დადგენილი წესით:

ა) სისხლის ABO და რეზუს D ჯგუფების განსაზღვრა;

ბ) B ჰეპატიტის, C ჰეპატიტის, აივ-1/2 ვირუსული ინფექციის და სიფილისის განსაზღვრა.

7. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია, სისხლის ან მისი კომპონენტების ნაკლებობის წარმოქმნიდან არაუმეტეს ორი სამუშაო დღისა, აცნობოს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ასეთი ნაკლებობის შესახებ შესაბამისი სისხლის ან სისხლის კომპონენტის მითითებით. ასეთ შეტყობინებაში აღნიშნული უნდა იყოს სისხლის ან სისხლის კომპონენტის დასახელება, რაოდენობა/მოცულობა და იმპორტისთვის აუცილებელი სხვა საჭირო შესაბამისი ინფორმაცია.