ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებისა და სტანდარტების, აგრეთვე, მათთან შესაბამისობის წესის დამტკიცების შესახებ

დანართი №1

ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებები და სტანდარტები სისხლის დაწესებულებებისთვის

თავი I

ხარისხის მართვა

მუხლი 1. ზოგადი მოთხოვნები

1. ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებები და სტანდარტები განსაზღვრავს სისხლის დაწესებულების საქმიანობის სტანდარტებს სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხის უზრუნველყოფის მიზნით.

2. სისხლის დაწესებულებები ვალდებულნი არიან დანერგონ ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებული სახელმძღვანელო მითითებები და სტანდარტები „ევროპის კომისიისა და ევროპის საბჭოს სამკურნალო საშუალებებისა და ჯანმრთელობის დაცვის ხარისხის ევროპული დირექტორატის მიერ ერთობლივად შემუშავებული სახელმძღვანელო მითითება სისხლის კომპონენტების მომზადების, გამოყენებისა და ხარისხის უზრუნველყოფის შესახებ (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of the Council of Europe (EDQM) − Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components)“ სახელმძღვანელო პრინციპების გათვალისწინებით, რომელსაც აღიარებს საქართველო, როგორც ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო სტანდარტებს და უზრუნველყონ მათთან შესაბამისობის დადასტურება წინამდებარე ბრძანებით განსაზღვრული წესით.

3. ხარისხის მართვის ეფექტურობის შეფასების მიზნით სისხლის დაწესებულებამ უნდა უზრუნველყოს სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის (International Organization for Standardization-ISO) შეფასების სტანდარტთან ISO9001:2015 შესაბამისობა.

4. პლაზმის, როგორც საწყისი მასალის დამუშავების, შენახვის, ეტიკეტირების, სისხლიდან და პლაზმიდან დამზადებული სამკურნალო საშუალებების წარმოების მიზნით, სისხლის დაწესებულებამ უნდა შეიმუშაოს და დანერგოს ხარისხის სისტემა, რომელიც ემყარება კარგი საწარმოო პრაქტიკის საერთაშორისო მოთხოვნებს, რომლებსაც აღიარებს საქართველო „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის შესაბამისად.

მუხლი 2. სისხლის დაწესებულების ხარისხის სისტემა

1. სისხლის დაწესებულებამ უნდა შეიმუშაოს და დანერგოს ყოვლისმომცველი ხარისხის სისტემა, რომელიც ეყრდნობა კარგ პრაქტიკას და ხარისხის რისკების მართვას და მოიცავს ხარისხის მართვას, ხარისხის უზრუნველყოფას, ხარისხის გაუმჯობესებას, მოთხოვნებს პერსონალისადმი, სათავსოებისა და აღჭურვილობისადმი (მოწყობილობა–დანადგარებს), დოკუმენტაციის, სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების, ტესტირების და დამუშავების, მათი შენახვის და განაწილების, ხარისხის კონტროლის, სისხლის კომპონენტების გამოწვევის (ბრუნვიდან ამოღების), კონტრაქტების მართვის, შეუსაბამობების მართვისადმი, მონიტორინგის უზრუნველყოფის, შიდა და გარე კონტროლის მექანიზმებს.

2. ხარისხის სისტემის გამართული ფუნქციონირების უზრუნველყოფა სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელობის/მენეჯმენტის/პასუხისმგებელი პირის ვალდებულებაა.

3. სისხლის დაწესებულების საქმიანობის ხარისხის უზრუნველყოფა ხორციელდება სისტემური მიდგომით, რომელშიც ჩართულია ყველა თანამშრომელი საკუთარი კომპეტენციის და პასუხისმგებლობის ფარგლებში.

4. ხარისხის სისტემის აუცილებელი შემადგენელი ნაწილია კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო დოკუმენტების, სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების, ინსტრუქციებისა და ალგორითმების შექმნა დადგენილი სტანდარტების და სპეციფიკაციების შესაბამისად.

5. სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელი და/ან სისხლის დაწესებულების პასუხისმგებელი პირი (მის მიერ უფლებამოსილი წარმომადგენელი) უზრუნველყოფს ხარისხის სისტემის გამართული ფუნქციონირების შეფასებას ყოველწლიურად და საჭიროების შესაბამისად. შეფასებას ექვემდებარება ხარისხის უზრუნველყოფის შემდეგი ძირითადი კომპონენტები:

ა) საწყისი სამუშაო მასალების შემოწმება;

ბ) წარმოების კრიტიკული პროცესების კონტროლი;

გ) ხარისხის კონტროლისა და ხარისხის მონიტორინგის შედეგების მიმოხილვა;

დ) ყველა ცვლილების მიმოხილვა;

ე) აღჭურვილობის საკვალიფიკაციო სტატუსების მიმოხილვა;

ვ) ტექნიკური ხელშეკრულებებისა და კონტრაქტების მიმოხილვა;

ზ) ყველა მნიშვნელოვანი გადაცდომის და შეუსაბამობის და მიღებული მაკორექტირებელი ზომების ეფექტურობის მიმოხილვა;

თ) შიდა და გარე აუდიტისა და ინსპექტირების შედეგების, მიღებული მაკორექტირებელი ზომების ეფექტურობის მიმოხილვა;

ი) საჩივრების და გამოწვეული (ბრუნვიდან ამოღებული) კომპონენტების შემთხვევების განხილვა;

კ) დონორის შერჩევის და შესაბამისობის შეფასების კრიტერიუმების მიმოხილვა;

ლ) დონორების დაწუნების კრიტერიუმების მიმოხილვა;

მ) უკუმიკვლევადობის პროცედურების მიმოხილვა.

6. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია, რომ უზრუნველყოს სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის (ISO) შეფასების სტანდარტთან ISO9001:2015 შესაბამისობის სერტიფიკატის განახლება შეფასების განმახორციელებელი ორგანიზაციის მიერ დადგენილი პერიოდულობის შესაბამისად, უწყვეტობის პრინციპის დაცვით.

მუხლი 3. კარგი პრაქტიკა

1. კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებში სისხლის დაწესებულებებისთვის ასახულია ზოგადი მოთხოვნები სისხლის დაწესებულებების საქმიანობისადმი და სისხლის დაწესებულებების ხარისხის სისტემის სტანდარტები და სპეციფიკაციები.

2. სისხლის დაწესებულება პასუხისმგებელია სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვებაზე, ტესტირებაზე, დამუშავებაზე, შენახვასა და განაწილებაზე. ამასთან, იგი ვალდებულია:

ა) ხელი შეუწყოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების უანგარო ნებაყოფლობით დონაციებს, რათა შეაგროვოს სისხლი და სისხლის კომპონენტები უანგარო დონორებისგან; იზრუნოს პირველადი დონორების უანგარო რეგულარულ დონორებად შენარჩუნებაზე;

ბ) მოახდინოს საზოგადოების მობილიზაცია სისხლის და სისხლის კომპონენტების ჩასაბარებლად;

გ) მიაწოდოს დონორებს/სავარაუდო დონორებს გასაგები, რელევანტური ინფორმაცია სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონაციის შესახებ;

დ) მოახდინოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონორების შერჩევა და შესაბამისობის შეფასება დადგენილი წესის შესაბამისად;

ე) უზრუნველყოს მესამე მხარეთათვის ხელმისაწვდომი მონაცემების, აგრეთვე, გენეტიკური ინფორმაციის, ანონიმურობა, რათა მესამე მხარისთვის შეუძლებელი იყოს დონორის იდენტიფიცირება, რათა დაიცვას დონორის პერსონალური მონაცემები „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად;

ვ) შეაგროვოს დონორების სისხლი და სისხლის კომპონენტები სისხლის დაწესებულებაში და/ან მობილურ პუნქტებში;

ზ) დადგენილი წესით განახორციელოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების ეტიკეტირება;

თ) გამოიკვლიოს შეგროვილი სისხლი და სისხლის კომპონენტები ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციის მარკერებზე სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორთა სისხლის ტესტირებისა და იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების პროცედურის შესაბამისად;

ი) დაამზადოს შეგროვილი დონორული სისხლი სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისადმი დადგენილი მოთხოვნების, აგრეთვე, სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ შემუშავებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შესაბამისად;

კ) დადგენილი წესით უზრუნველყოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების შენახვა და ტრანსპორტირება;

ლ) უზრუნველყოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების განაწილება, ხოლო საჭიროებისას კი სისხლის და სისხლის კომპონენტების განაწილების სწრაფად, ეფექტურად და გონივრულად შეწყვეტის პროცედურები;

მ) უზრუნველყოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების მარაგების მართვა;

ნ) მიაწოდოს სამედიცინო დაწესებულებებს უსაფრთხო და ხარისხიანი სისხლის კომპონენტები მათი საჭიროების/მოთხოვნის შესაბამისად;

ო) ჩამოაყალიბოს კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე დამყარებული ხარისხის სისტემა და უზრუნველყოს მისი ფუნქციონირება;

პ) დანერგოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების თითოეული ერთეულის იდენტიფიცირების სათანადო სისტემა;

ჟ) უზრუნველყოს საკუთარი სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების, ინსტრუქციების, სამუშაო დოკუმენტების, პერსონალის სწავლებისა და ტრენირების აღრიცხვის, ანგარიშგება/შეტყობინების ფორმების შემუშავება და დანერგვა;

რ) ხარისხის რისკის მართვის პრინციპებზე დაყრდნობით ჩამოაყალიბოს გადახრების და შეუსაბამობების მართვის და გამომწვევი მიზეზების შესწავლის სისტემა;

ს) შეიმუშაოს მონაცემთა შესწორების ან/და შეცდომების პრევენციის პროცედურები (CAPAs);

ტ) უზრუნველყოს დონორთან დაკავშირებული მონაცემების და დოკუმენტაციის დაცვა არაავტორიზებული წვდომისგან (დამატებები, შესწორებები, წაშლა ცვლილებებისგან, ინფორმაციის უკანონო გაცემა - დამუშავება);

უ) უზრუნველყოს სისხლის დაწესებულების მიერ განხორციელებული საქმიანობის შესახებ წლიური ანგარიშის (მათ შორის, შეგროვილი სისხლის და სისხლის კომპონენტების რაოდენობის, ტესტირების შედეგების შესახებ) მომზადება და შესაბამისი კომპეტენტური ორგანოსთვის წარდგენა.

3. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია უზრუნველყოს დონორებისთვის მიწოდებული და დონორებისგან მიღებული ინფორმაციის შემცველი დოკუმენტაციის შენახვა და კონფიდენციალურობა „ადამიანის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესის დამტკიცების შესახებ“ და „დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წესის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანებებისა და „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად.

4. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია უზრუნველყოს ხარისხის სისტემის დოკუმენტების და ჩანაწერების წარმოება „დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წესის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანების შესაბამისად.

5. სისხლის დაწესებულებაში ხარისხის მართვის სისტემის დანერგვისა და შენარჩუნებისთვის საჭირო რესურსების (მათ შორის, ადამიანური, ფინანსური, სახარჯი მასალები, აღჭურვილობა და სხვ.) მობილიზების მიზნით სათანადო ღონისძიებების განხორციელება წარმოადგენს სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის ვალდებულებას.

6. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია დონორთა მართვის და სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამზადების, შენახვის, განაწილებისა და მიკვლევადობისთვის საჭირო ყველა მონაცემი დაარეგისტრიროს სისხლის დონორთა ერთიან ელექტრონულ ბაზაში, მათ შორის, მარაგების მართვის და ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესის შესაბამისად.

7. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია უზრუნველყოს „ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესის დამტკიცების შესახებ“ ბრძანებით განსაზღვრული პროცედურები სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასთან და განაწილებასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ.

8. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია:

ა) შეიმუშაოს და დანერგოს პროცედურა, სერიოზულ გვერდით რეაქციაზე ეჭვის შესახებ სამედიცინო დაწესებულების შეტყობინების შემთხვევაში, შესაბამისი სისხლის და/ან სისხლის კომპონენტების განაწილების შეწყვეტის უზრუნველსაყოფად „ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრული წესით;

ბ) დანერგოს და განახორციელოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების გამოწვევის და მარაგებიდან ამოღების ეფექტური პროცედურა, პასუხისმგებლობების და შესაბამისი ქმედებების აღწერის ჩათვლით;

გ) უზრუნველყოს გამოუსადეგარი (ჩამოწერილი) სისხლის და სისხლის კომპონენტების განკარგვა/განადგურება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

მუხლი 4. ხარისხის რისკების მართვა

1. ხარისხის რისკების მართვა (QRM) ხარისხის სისტემის მნიშვნელოვანი კომპონენტია, რომელიც მოიცავს პროცესის მუშაობასა და კომპონენტის ხარისხთან დაკავშირებული რისკების შეფასებას, კონტროლს, კომუნიკაციას და განხილვას მთელი პროცესის და კომპონენტის სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში. ეს არის პროაქტიული, მეცნიერებაზე დაფუძნებული მიდგომა, რომელიც გამოიყენება რისკებზე ინფორმირებული გადაწყვეტილებების მისაღებად და პაციენტებისა და დონორების უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.

2. რისკების მართვის ძირითადი ნაბიჯებია: საფრთხეების იდენტიფიცირება, ანალიზი, რისკების შეფასება, კონტროლი და უწყვეტი მონიტორინგი.

3. რისკის მართვის სისტემაში მნიშვნელოვანია ხარვეზების/პრობლემების გამოსასწორებელი საპასუხო ღონისძიებების განსაზღვრა/დაგეგმვა, რასაც უზრუნველყოფს გადახრების და შეუსაბამობების მართვის სისტემა პრობლემის სიღრმისეული გამოკვლევისა და მაკორექტირებელი ან/და პრევენციული ქმედებების (CAPA) განსაზღვრით.

მუხლი 5. შეუსაბამობები და პრეტენზიები

1. სისხლის კომპონენტები, რომლებზეც დაფიქსირებულია „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისადმი მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრული სტანდარტებიდან გარკვეული გადახრა, შესაძლებელია გამოყენებულ იქნეს მხოლოდ განსაკუთრებულ შემთხვევებში, ტრანსფუზიაზე გადაწყვეტილების მიმღებ ექიმსა და დამამზადებელი სისხლის დაწესებულების ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის ექიმს შორის წერილობითი შეთანხმებით.

2. უნდა არსებობდეს სისტემები, რომლებიც უზრუნველყოფენ გადახრების, არასასურველი მოვლენების, გვერდითი რეაქციების და შეუსაბამობების დოკუმენტირებას, ნებისმიერი დეფექტის გამომწვევი ფაქტორების ყურადღებით შესწავლას და, საჭიროების შემთხვევაში, მაკორექტირებელი ქმედებების განხორციელებას, განმეორების თავიდან ასაცილებლად.

3. მაკორექტირებელი და პრევენციული ქმედებების (CAPA) სისტემამ უნდა უზრუნველყოს არსებული კომპონენტების შეუსაბამობის ან ხარისხის პრობლემების გამოსწორება და პრობლემის განმეორების თავიდან აცილება.

4. შესაბამის პასუხისმგებელ პირს დროულად უნდა ეცნობოთ სერიოზული შეუსაბამობების, მნიშვნელოვანი გადახრების და კომპონენტის ან კომპონენტის სერიოზული დეფექტების შესახებ და მათი დროული გადაჭრისთვის ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ადეკვატური რესურსები.

5. უნდა ჩატარდეს ყველა მნიშვნელოვანი გადახრის ან შეუსაბამობის რეგულარული მიმოხილვა, მათთან დაკავშირებული შესწავლა-გამოკვლევის ჩათვლით, მიღებული მაკორექტირებელი და პრევენციული ქმედებების (CAPA) ეფექტურობის დასადასტურებლად.

6. პრეტენზიები და ყველა ტიპის ინფორმაცია, მათ შორის, სერიოზული გვერდითი რეაქციების და სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ, რომელმაც შეიძლება წარმოშვას ვარაუდი, რომ დეფექტიანი სისხლი და სისხლის კომპონენტები იქნა გაცემული, უნდა იყოს ჩაწერილი და დოკუმენტირებული, მიზეზები სრულად უნდა იქნას გამოკვლეული და, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს სისხლის და სისხლის კომპონენტების გამოწვევა (მარაგიდან ამოღება) და გამოსასწორებელი და პრევენციული ღონისძიებების გატარება. უნდა მოხდეს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანოს ინფორმირება სერიოზული გვერდითი რეაქციების და სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ ჰემოზედამხედველობის წესის შესაბამისად.

მუხლი 6. სისხლის და სისხლის კომპონენტების გამოწვევა და მარაგებიდან ამოღება

1. სისხლის დაწესებულებაში უნდა განისაზღვროს პერსონალი, რომელიც პასუხისმგებელი იქნება სისხლის და სისხლის კომპონენტების გამოწვევაზე (მარაგებიდან ამოღების საჭიროების შეფასებაზე) და შესაბამისი ქმედებების განხორციელებასა და პროცესის მართვა-კოორდინირებაზე.

2. უნდა შემუშავდეს და დაინერგოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების გამოწვევის/მარაგებიდან ამოღების პროცედურა, პასუხისმგებლობების სფეროების განსაზღვრის და გასატარებელი ზომების აღწერა (კომპეტენტური ორგანოს ინფორმირების ჩათვლით).

3. სისხლის დაწესებულების მიერ განსაზღვრული პერიოდის განმავლობაში უნდა მოხდეს ყველა შესაბამისი სისხლის და სისხლის კომპონენტების მიდევნება და, საჭიროების შემთხვევაში, უკუმიკვლევადობის ჩატარება. უნდა იქნას მიღებული შესწავლისა და გამოკვლევისთვის საჭირო ზომები, რათა დადგინდეს თითოეული დონორი, რომლისგან აღებულ სისხლსაც შეეძლო გამოეწვია სერიოზული გვერდითი რეაქცია, ხოლო შემდგომ უნდა იყოს მოძიებული სისხლის და სისხლის კომპონენტების ყველა ერთეული, რომელიც ამ დონორებისგან იქნა აღებული და მოხდეს ამ დონორისგან შეგროვილი სისხლის და სისხლის კომპონენტების მიმღები კლინიკის და რეციპიენტების ინფორმირება, რომლებიც შესაძლოა გარკვეული რისკის ქვეშ იმყოფებოდნენ.

4. გამოწვეული სისხლის კომპონენტები უნდა იყოს იდენტიფიცირებული და შენახული ცალკე, უსაფრთხო ადგილას მათი შემდგომი განკარგვის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებამდე.

5. გამოწვევის პროცესის მიმდინარეობა უნდა იყოს ჩაწერილი და შეიქმნას საბოლოო ანგარიში, რომელიც მოიცავს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების მიწოდებული და დაბრუნებული რაოდენობების შეჯერებას.

6. კომპონენტების გამოწვევის/მარაგებიდან ამოღების ღონისძიებების ეფექტურობა უნდა ფასდებოდეს რეგულარულად.

მუხლი 7. გამოსასწორებელი და პრევენციული ქმედებები

1. უნდა არსებობდეს გამოსასწორებელი და პრევენციული ქმედებების სისტემა (CAPA), რათა გადაიჭრას დადგენილ მოთხოვნებთან შეუსაბამო სისხლის, სისხლის კომპონენტების და ხარისხის პრობლემები.

2. მონაცემები რეგულარულად უნდა გაანალიზდეს ხარისხის პრობლემების იდენტიფიცირების მიზნით, რომლებიც შეიძლება მოითხოვდეს კორექტირებას ან პრევენციულ ქმედებებს.

3. ყველა შეუსაბამობა და ინციდენტი უნდა დარეგისტრირდეს და გამოკვლეული იქნას სიღრმისეული ანალიზით სისტემური პრობლემების დასადგენად, რომლებიც გადაჭრას მოითხოვენ. ინფორმაცია გამოყენებული აღჭურვილობის/სამედიცინო მოწყობილობებისა და ინსტრუმენტების, აგრეთვე, სადიაგნოსტიკო მოწყობილობებისა და ინსტრუმენტების შესახებ, რომლებმაც გამოიწვიეს ან შეეძლოთ გამოეწვიათ შეცდომები, ექვემდებარება შეტყობინებას ჰემოზედამხედველობის წესის შესაბამისად.

4. ხარისხის სისტემის პერიოდული მიმოხილვის ფარგლებში, უნდა შეფასდეს, გამოსასწორებელი და პრევენციული ქმედებების განხორციელების საჭიროება. ყველა მაკორექტირებელი ქმედებების საჭიროებები უნდა იყოს დოკუმენტირებული. შეთანხმებული ქმედებების განხორციელება უნდა დასრულდეს დროულად და ეფექტურად. უნდა არსებობდეს პროცედურები ამ ქმედებების მართვისა და მიმოხილვისთვის და ამ პროცედურების ეფექტურობა უნდა გადამოწმდეს შიდა მონიტორინგის დროს.

მუხლი 8. შიდა კონტროლი და შიდა აუდიტი

1. წინამდებარე რეგულაციებში დადგენილი სტანდარტებისადმი და მოთხოვნებისადმი შესაბამისობის დასადასტურებლად, საჭიროა სისხლის დაწესებულების საქმიანობის შიდა გამოკვლევის პროცედურის გამოყენება, რეგულარულად, სათანადოდ მომზადებული პირების მიერ, დამოუკიდებლად და სტანდარტულ ოპერაციული პროცედურების თანახმად.

2. უნდა მოხდეს შედეგების დოკუმენტირება და დროულად და ეფექტურად გატარდეს შესაბამისი გამოსასწორებელი და პრევენციული ზომები.

თავი II

სისხლის დაწესებულების პერსონალი

მუხლი 9. ზოგადი მოთხოვნები

1. საქმიანობის სფეროს მასშტაბის შესაბამისად, სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰყავდეს საკმარისი რაოდენობის პერსონალი საჭირო კვალიფიკაციითა და გამოცდილებით, სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული საქმიანობის განსახორციელებლად და უნდა იყოს სათანადოდ მომზადებული (ტრენირებული).

2. სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს ორგანიზაციული სქემა, რომელშიც მენეჯერულ იერარქიაში ნათლად იქნება ნაჩვენები ძირითადი პერსონალის ურთიერთობები. ძირითადი პერსონალი მოიცავს შემდეგ ფუნქციებს:

ა) პასუხისმგებელი პირი;

ბ) დამუშავების მენეჯერი - პასუხისმგებელი კომპონენტების დამუშავების ყველა პროცესზე;

გ) ხარისხის კონტროლის მენეჯერი - პასუხისმგებელი ხარისხის კონტროლის ყველა აქტივობაზე;

დ) ხარისხის უზრუნველყოფის მენეჯერი - პასუხისმგებელია ყველა მასალის, რეაგენტისა და სისხლისა და სისხლის კომპონენტების უსაფრთხოდ გაცემისთვის შესაბამისი ხარისხის სისტემებისა და პროტოკოლების არსებობაზე;

ე) ექიმი - რომელიც პასუხისმგებელია დონორების უსაფრთხოების უზრუნველყოფაზე.

3. სისხლის დაწესებულების ყველა პერსონალს უნდა ჰქონდეს სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული სამუშაო აღწერილობები, რომლებშიც ნათლად იქნება განსაზღვრული მათი ფუნქციები და პასუხისმგებლობები.

4. სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამუშავების პროცესის მართვასა და ხარისხის უზრუნველყოფაზე პასუხისმგებლობა უნდა დაეკისროს სხვადასხვა პირს, რომელიც დამოუკიდებლად ფუნქციონირებს.

5. პასუხისმგებელ თანამდებობებზე მყოფ პერსონალს უნდა ჰქონდეს საკმარისი უფლებამოსილება, შეასრულოს თავისი ვალდებულებები. მათი მოვალეობები შეიძლება დელეგირებული/განაწილებული იყოს ერთზე მეტ პირზე. არ უნდა არსებობდეს ხარვეზები ან აუხსნელი გადაფარვები პასუხისმგებელ პირებს შორის.

6. ყველა პერსონალმა, რომლის მოვალეობებიც მოიცავს მათ მომზადებას, უნდა გაიაროს საწყისი მომზადების კურსი და შემდგომ უწყვეტი პროფესიული განათლების ტრენინგი, მათი საქმიანობის შესაბამისად. სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ უნდა იყოს დამტკიცებული სასწავლო/სატრენინგო პროგრამები, რომლებიც პერიოდულად უნდა შეფასდეს და განახლდეს (მათ შორის, ნებისმიერი კრიტიკული ცვლილების შესაბამისად). პერსონალის კომპეტენცია მუდმივად უნდა შეფასდეს. პერსონალის ტრენინგის ჩანაწერები, მათი შინაარსის და ეფექტურობის შესახებ ინახება 5 წლის ვადით.

7. სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს ჰიგიენის, უსაფრთხოების (მათ შორის, შრომის უსაფრთხოების) და პერსონალური ინფორმაციის დაცვის საშუალებების გამოყენების შესახებ წერილობითი ინსტრუქციები. ასევე - ჰქონდეს არაავტორიზებული პირებისგან დამუშავების და ლაბორატორიულ სივრცეებში შესვლისგან დაცვის მექანიზმები, ნებისმიერი არაჰიგიენური პრაქტიკის აკრძალვა, რამაც შეიძლება გავლენა იქონიოს სისხლისა და მისი კომპონენტების უსაფრთხოებასა და ხარისხზე.

მუხლი 10. სისხლის დაწესებულების პასუხისმგებელი პირი

1. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია დანიშნოს პასუხისმგებელი პირი:

ა) რომელიც ფლობს უმაღლესი განათლების დამადასტურებელ დოკუმენტს (დიპლომი) მედიცინის, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის, ფარმაციის ან ბიოლოგიის დარგში;

ბ) რომელსაც ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული განათლების დასრულების შემდეგ აქვს სისხლის უსაფრთხოების მიმართულებით, სულ მცირე, ორი წლის მუშაობის გამოცდილება.

2. პასუხისმგებელი პირის დეტალური სამუშაოთა აღწერილობა მტკიცდება დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ და უნდა შეესაბამებოდეს მოქმედი კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებს.

3. სისხლის დაწესებულების პასუხისმგებელი პირის ვინაობის შესახებ ინფორმაცია მიეწოდება სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს. ინფორმაცია პასუხისმგებელი პირის შესახებ (სახელი, გვარი, საკონტაქტო ინფორმაცია) მიეწოდება სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს). აღნიშნული სავალდებულოა პასუხისმგებელი პირის ნებისმიერი ცვლილების შემთხვევაშიც.

თავი III.

სისხლის დაწესებულების შენობა, ინფრასტრუქტურა და სივრცეები

მუხლი 11. ზოგადი მოთხოვნები

1. სისხლის დაწესებულების სივრცეების, მათ შორის, მობილური პუნქტების, მობილური ერთეულების (ავტომობილების) ჩათვლით, უნდა იყოს ადაპტირებული სისხლის დაწესებულების საქმიანობასთან, მოსახერხებელი სათანადო დასუფთავებისა და მოვლისთვის, სამუშაო პროცესის ლოგიკური თანამიმდევრობით ორგანიზებისთვის, რაც აუცილებელია შეცდომების პრევენციისა და დაბინძურების რისკების შესამცირებლად.

2. განათება, ტემპერატურა, ტენიანობა და ვენტილაცია გამართულად უნდა ფუნქციონირებდეს, რათა უარყოფითად არ იმოქმედოს (პირდაპირ ან ირიბად) სისხლის კომპონენტების დამზადებაზე, შენახვაზე ან აღჭურვილობის მუშაობის სიზუსტეზე. სივრცეები უნდა აკმაყოფილებდეს სანიტარიულ-ჰიგიენურ პირობებს, ასევე დაცული უნდა იყოს მწერების და ცხოველების შეღწევისგან.

მუხლი 12. დონორების შერჩევის სივრცე

1. დონორთა შერჩევის სივრცე განცალკევებული უნდა იყოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამუშავების სივრცისგან. დონორთა შერჩევის სივრცეში აუცილებელია დონორთან გასაუბრების კონფიდენციალურობის უზრუნველყოფა.

2. სივრცე უნდა აკმაყოფილებდეს ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების მოთხოვნებს როგორც პერსონალისთვის (მათ შორის, მობილური ჯგუფების), ასევე დონორებისთვის, შესაბამისი კანონმდებლობისა და რეგულაციების გათვალისწინებით.

მუხლი 13. სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების სივრცე

1. დონორის სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვება უნდა ხდებოდეს სივრცეში, რომელიც სათანადოდ არის აღჭურვილი სისხლის უსაფრთხოდ შესაგროვებლად, აგრეთვე, სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვებით გამოწვეული გვერდითი რეაქციების ან ტრავმის შემთხვევაში დონორისთვის პირველადი სამედიცინო დახმარების აღმოსაჩენად.

2. სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვება იმგვარად უნდა იქნას ორგანიზებული, რომ უზრუნველყოფილი იყოს სისხლის დონორების და პერსონალის უსაფრთხოება და თავიდან იქნეს აცილებული შეცდომები სისხლის შეგროვების პროცედურის დროს.

3. დონაციის მობილური პუნქტები უნდა უზრუნველყოფდეს:

ა) სათანადო ფუნქციონირებისა და დონორის კონფიდენციალურობის შესაძლებლობას;

ბ) პერსონალისა და დონორების უსაფრთხოებას;

გ) ვენტილაციის, ელექტროენერგიისა და წყალმომარაგების, განათების და დამხმარე საშუალებების გამართულ ფუნქციონირებას;

დ) საკომუნიკაციო საშუალებების სტაბილურ ფუნქციონირებას (ინტერნეტი, ტელეფონი);

ე) სისხლის დროებითი შენახვისა და ტრანსპორტირების ადეკვატურ პირობებს.

მუხლი 14. სისხლის ტესტირებისა და დამუშავების სივრცეები

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების ტესტირებისთვის დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს შესაბამისი ლაბორატორიული კვლევების სივრცე, რომელიც გამოყოფილი უნდა იყოს როგორც სისხლის დონაციის, ისე სისხლის კომპონენტების დამუშავების სივრცეებისგან. ლაბორატორიის და დამუშავების სივრცეებში დაიშვება მხოლოდ უფლებამოსილი პერსონალი, არაავტორიზებული პირების დაშვება შეზღუდულია.

2. ლაბორატორიები უნდა იყოს დაპროექტებული მათში შესასრულებელი ოპერაციების შესაბამისად. საკმარისი სივრცე უნდა იყოს გათვალისწინებული ნიმუშების არევისა და ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. ნიმუშებისა და ჩანაწერებისთვის უნდა იყოს ადეკვატური შესანახი სივრცე.

3. ლაბორატორიული ტესტირების და დამუშავების სივრცეებში მგრძნობიარე ინსტრუმენტებისთვის შესაძლებელია საჭირო იყოს სპეციალური ზომების მიღება ვიბრაციისგან, ელექტრული დენის, ტენიანობისა და ექსტრემალური ტემპერატურისგან დასაცავად.

მუხლი 15. შენახვის სივრცეები

1. აუცილებელია უსაფრთხო, იზოლირებული და საკმარისი ტევადობის შენახვის სივრცეების გამოყოფა სხვადასხვა მასალების/რეაგენტების, სხვადასხვა კატეგორიის სისხლისა და სისხლის კომპონენტებისთვის (მათ შორის, კარანტინში მყოფი) და გასანაწილებელი კომპონენტებისთვის, აგრეთვე, ავტოლოგიური დონაციის კომპონენტებისთვის. შეზღუდული უნდა იყოს წვდომა არაავტორიზებულ პირთათვის.

2. შენახვის სივრცეებში უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების შენახვის სათანადო პირობების (ტენიანობა, სისუფთავე), ტემპერატურის კონტროლი და ინსპექტირება. შემოწმების მონაცემების დოკუმენტირება უნდა ხდებოდეს სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურის თანახმად.

3. სივრცეებს უნდა გააჩნდეთ აუდიო და/ან ვიზუალური სიგნალიზაციის სისტემები და მოწყობილობა–დანადგარების დაზიანების ან ელექტრომომარაგების წყვეტის შემთხვევაში სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული მოქმედების ინსტრუქციები.

მუხლი 16. დამხმარე სივრცეები

1. პერსონალისა და დონორების მოსასვენებელი და კვებისთვის განკუთვნილი სივრცეები გამოყოფილი უნდა იყოს ყველა სხვა სივრცისგან.

2. ტანსაცმლის გამოსაცვლელი, საშხაპე და სანიტარიული კვანძები უნდა იყოს ადვილად მისადგომი, მისი მომხმარებელთა რაოდენობის შესაბამისი. სანიტარიული კვანძის (ტუალეტის) კაბინები პირდაპირ არ უნდა უკავშირდებოდეს სისხლის და მისი კომპონენტების მომზადების სივრცეებს.

3. ტექნიკური სახელოსნოები მაქსიმალურად უნდა იყოს იზოლირებული მოსამზადებელი ზონებისგან. თუ ინსტრუმენტებისა და ხელსაწყოების შენახვა ხდება მომზადების ან ლაბორატორიის სივრცეებში, საჭიროა მათი სპეციალურად განკუთვნილ ადგილას განთავსება.

მუხლი 17. სივრცე ნარჩენების განთავსებისთვის

1. დაწესებულებაში გამოყოფილი უნდა იყოს სპეციალური სივრცე, სამედიცინო ნარჩენების შეგროვების (ტესტირებისა და დამუშავების დროს გამოყენებული ერთჯერადი საგნები, დაწუნებული სისხლის ან სისხლის კომპონენტები) უსაფრთხო განთავსებისთვის. აღნიშნულ სივრცეში ცალკე უნდა ინახებოდეს დაწუნებული, უკან გამოწვეული კომპონენტები.

2. დაწესებულებას უნდა გააჩნდეს სამედიცინო ნარჩენების მართვისა (სეგრეგაცია, შეგროვება, ტრანსპორტირება) და განთავსების/განკარგვის წერილობითი ინსტრუქციები პროცესების კანონმდებლობის შესაბამისად განხორციელების უზრუნველსაყოფად.

თავი IV

აღჭურვილობა და მასალები

მუხლი 18. ზოგადი მოთხოვნები აღჭურვილობისა და მასალებისადმი

1. სისხლისა და სისხლის კომპონენტის წარმოებისთვის აუცილებელი აღჭურვილობა უნდა იყოს კვალიფიცირებული, დაკალიბრებული და გამოყენებული მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად, შესაბამისი ჩანაწერები უნდა იყოს შენახული, ხოლო ექსპლუატაციის ინსტრუქციები - ხელმისაწვდომი.

2. აღჭურვილობის შერჩევა ხდება ზიანის რისკების მინიმიზაციის გათვალისწინებით დონორებისა და პერსონალისთვის, აგრეთვე, სისხლის კომპონენტებისთვის.

3. ყველა ძირითად (კრიტიკულ) აღჭურვილობას უნდა ჰქონდეს რეგულარული, დაგეგმილი ტექნიკური მომსახურება მწარმოებლის ინსტრუქციების გათვალისწინებით, შეცდომების პრევენციის/გამოვლენისა და ოპტიმალურ ფუნქციონალურ მდგომარეობაში შენარჩუნების მიზნით. ტექნიკური მომსახურების ინტერვალები და ქმედებები უნდა განისაზღვროს აღჭურვილობის თითოეული ერთეულისთვის.

4. სისტემებისა და აღჭურვილობის ყველა მოდიფიკაცია, გაუმჯობესება ან დამატება უნდა იყოს მართული სისხლის დაწესებულების მიერ ცვლილებების კონტროლის პროცედურის მეშვეობით. აუცილებელია განისაზღვროს სისტემაში ან აღჭურვილობაში თითოეული ცვლილების ეფექტი, ასევე მისი გავლენა ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე, ხელახალი ვალიდაციის საჭიროების გამოსავლენად.

5. აღჭურვილობა, მასალები და რეაგენტები უნდა შეესაბამებოდნენ საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს. რეაგენტები და ნივთიერებები გამოყენებული უნდა იქნეს მწარმოებლის ინსტრუქციების შესაბამისად. სამედიცინო მოწყობილობები უნდა აკმაყოფილებდეს CE, ISO 13485 საერთაშორისო სტანდარტს.

6. სტერილური მასალების (მაგ., სისხლის ჩანთების სისტემები, ანტიკოაგულაციური ხსნარები) თითოეულ პარტიას უნდა ჰქონდეს მწარმოებლის მიერ გაცემული გამოშვების სერტიფიკატი. სისხლის დაწესებულებამ წერილობით უნდა განსაზღვროს მოთხოვნები ასეთი სერტიფიკატების კრიტერიუმების მიმართ, რომელიც უნდა შეიცავდეს, სულ მცირე, მასალის დასახელებას, მწარმოებელს, შესაბამის მოთხოვნებთან შესაბამისობას (მაგ., ევროპის ფარმაკოპეას ან სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები) და დადასტურებას, რომ მასალები სტერილურია და აპიროგენული.

7. მასალები და რეაგენტები უნდა ინახებოდეს მწარმოებლის ინსტუქციის შესაბამისად და იმდაგვარად, რომ შესაძლებელი იყოს მათი პარტიებისა და ლოტების მიხედვით გამოყოფა, ასევე მარაგების ბრუნვის უზრუნველყოფა. ნათლად უნდა იყოს განსაზღვრული მასალების სტატუსი (მაგ., ვადაგასული, დაწუნებული, სხვ.).

8. მასალების შენახვა და გამოყენება უნდა შეესაბამებოდეს პრინციპს „პირველად გაიცემა ის მასალა, რომელსაც პირველს ეწურება ვადა“ (first-expiring first-out).

9. ინვენტარიზაციის ჩანაწერები უნდა იქნას შენახული დადგენილი პერიოდით (აღნიშნული ვადა განისაზღვრება 30 წლით, როგორც დამუშავებული კომპონენტის შესახებ ინფორმაციის შეგროვების საშუალება მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად).

10. აღჭურვილობა უნდა იყოს განლაგებული ისე, რომ შესაძლებელი იყოს მისი საფუძვლიანი გაწმენდა (და, საჭიროების შემთხვევაში, დეკონტამინაცია). ეს უნდა განხორციელდეს დეტალური და წერილობითი პროცედურების შესაბამისად.

11. აღჭურვილობისა და მასალების ნაწილები, რომლებიც სისხლთან და სისხლის კომპონენტებთან შეხებაში შედიან, არ უნდა რეაგირებდნენ, ან არ უნდა შეიწოვებოდეს სისხლიდან ან სისხლის კომპონენტიდან იმ დონემდე, რომ გავლენა მოახდინონ კომპონენტის ხარისხზე და შესაბამისად, წარმოადგენდნენ რაიმე საფრთხეს.

12. აღჭურვილობა უნდა დამონტაჟდეს (ინსტალირდეს) იმგვარად, რომ თავიდან აცილებული იყოს შეცდომების და დაბინძურების რისკი. გაზომვების, ჩანაწერების წარმოების და კონტროლის აღჭურვილობა უნდა იყოს კალიბრირებული და შემოწმებული დადგენილი ინტერვალებით შესაბამისი მეთოდების გამოყენებით, რაც უნდა აისახოს შემოწმების ჩანაწერებში. ანგარიში ან კალიბრაციის დოკუმენტი უნდა იყოს ხელმოწერილი კალიბრაციაზე პასუხისმგებელი პირის მიერ. ნებისმიერი გადახრა კალიბრაციისას განიხილება, როგორც შეუსაბამობა, რაც მოითხოვს აღჭურვილობის პოტენციური გავლენის შესახებ მოკვლევას.

13. დეფექტური აღჭურვილობა უნდა იყოს ნათლად და შესაბამისად ეტიკეტირებული და, შეძლებისდაგვარად, მოშორებული დამზადების სივრცეებისგან.

მუხლი 19. მონაცემთა დამუშავების სისტემები

1. ელექტრონული სისტემის გამოყენების შემთხვევაში შესაბამისმა პროგრამულმა და აპარატურულმა უზრუნველყოფამ და სარეზერვო კოპირების პროცედურამ გამოყენებამდე უნდა გაიაროს ვალიდაცია, ხოლო შემდგომ ისინი, მათი საიმედოობის უზრუნველსაყოფად, რეგულარულად, კომპეტენტურ ორგანოსთან შეთანხმებული პერიოდულობით უნდა შემოწმდეს. პროგრამული და აპარატურული უზრუნველყოფა დაცული უნდა იყოს უნებართვო გამოყენებისგან ან უნებართვო ცვლილებისგან. ამასთანავე, სარეზერვო კოპირების პროცედურის არსებობით თავიდან უნდა იქნეს აცილებული მონაცემთა დაკარგვა ან დაზიანება ელექტრონული სისტემის მოსალოდნელი ან მოულოდნელი შეფერხების ან ფუნქციური გაუმართაობის დროს.

2. უნდა არსებობდეს ფიზიკური და/ან ლოგიკური კონტროლის მექანიზმები, რათა შეიზღუდოს ელექტრონულ სისტემებზე წვდომა არაუფლებამოსილი პირის მიერ არაავტორიზებული შესვლა. დაცვის შესაფერისი მეთოდები შეიძლება მოიცავდეს გასაღებების, საშვის ბარათების, პაროლით პერსონალური კოდების, ბიომეტრიული მონაცემების გამოყენებას, ელექტრონულ აღჭურვილობასა და მონაცემთა შენახვის ზონებზე შეზღუდულ წვდომას.

3. მონაცემები უნდა იყოს დაარქივებული. ეს მონაცემები უნდა შემოწმდეს ხელმისაწვდომობაზე, წაკითხვადობასა და მთლიანობაზე.

4. ელექტრონული სისტემები, რომლებიც შექმნილია სისხლისა და მისი კომპონენტების შენახვის, მარაგებისა და გაცემასთან დაკავშირებული გადაწყვეტილებების გასაკონტროლირებლად, ხელს უნდა უშლიდეს ყველა იმ სისხლის ან სისხლის კომპონენტების გაცემას, რომელთა გაცემაც დაუშვებელია. აგრეთვე, ელექტრონულ სისტემას უნდა ჰქონდეს მექანიზმები, რათა თავიდან იქნას აცილებული დაწუნებული დონორისგან მომავალში დონაციის შესაძლებლობა ან/და ნებისმიერი კომპონენტის გაცემა.

მუხლი 20. აღჭურვილობისა და მასალების კონტროლი

1. აღჭურვილობის ფუნქციონირების შეფასება (კვალიფიკაცია) უნდა ხორციელდებოდეს სამ სპეციფიკურ შემთხვევაში:

ა) ახალი აღჭურვილობის ექსპლუატაციაში გაშვებისას (რაც უნდა მოიცავდეს ინსტალაციის კვალიფიკაციას (IQ), ოპერაციულ კვალიფიკაციას (OQ), შესრულების კვალიფიკაციას (PQ)) და მწარმოებლის მიერ მოწოდებული მონაცემების სრულ ვალიდაციას);

ბ) ნებისმიერი გადაადგილების, შეკეთების ან კორექტირების შემდეგ, რამაც შესაძლოა პოტენციურად შეცვალოს აღჭურვილობის ფუნქციონირება;

გ) თუ გაჩნდება ეჭვი იმისა, რომ აღჭურვილობა სათანადოდ არ ფუნქციონირებს.

2. აღჭურვილობის ფუნქციონირების რუტინული და რეგულარული შემოწმებების გრაფიკი და ინტერვალი უნდა იყოს დაფუძნებული ორ ძირითად ფაქტორზე:

ა) აღჭურვილობის მოხმარების სიხშირე;

ბ) ფუნქციონირების მოსალოდნელი ვადა.

3. აღჭურვილობის ხარისხისა და ეფექტურობის შეფასება შეიძლება იყოს პირდაპირი და არაპირდაპირი:

ა) პირდაპირი შეფასება ტარდება რეგულარულად, დროის განსაზღვრული ინტერვალებით, სისხლის დაწესებულების მიერ წინასწარ დადგენილი შემოწმების სქემით, აღჭურვილობის სწორი ადეკვატური ფუნქციონირების კონტროლის მიზნით.

ბ) არაპირდაპირი შეფასება ხდება ხარიხის კონტროლის განყოფილების მიერ (სისხლის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეული) სისხლის კომპონენტების შემოწმებისას მიღებული ინფორმაციის საფუძველზე.

4. თითეულ აღჭურვილობას უნდა ჰქონდეს ჩანაწერის საწარმოებელი ინდივიდუალური ფურცელი, სადაც მითითებული იქნება შეფასების/ტესტირების ტიპი, თარიღი (შემოწმების ჩამტარებლის ინიციალები). ამ აღჭურვილობის მომსახურე პერსონალი უნდა იყოს ინფორმირებული შემოწმების/ტესტირების გეგმა-გრაფიკის თაობაზე.

5. ისეთი გაუმართაობის ან შეუსაბამობის გამოვლენისას, რომელსაც შეუძლია გავლენა მოახდინოს სისხლის ან სისხლის კომპონენტის ხარისხზე, უსაფრთხოებაზე ან ეფექტურობაზე, უნდა ჩატარდეს რისკის შეფასება, რათა დადგინდეს ნებისმიერი ზეგავლენა უკვე განაწილებულ ან შესანახად არსებულ კომპონენტებზე. გადაწყვეტილებების მიღება და ქმედებების განხორციელება უნდა დაეფუძნოს რისკის შეფასების შედეგებს და იყოს დოკუმენტირებული.

თავი V

დოკუმენტაცია

მუხლი 21. ზოგადი მოთხოვნები დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წარმოებისადმი

1. კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო პრინციპების მართვისა და მასთან შესაბამისობის განხორციელების მიზნით გამოყენებულ უნდა იქნეს დოკუმენტაციის ორი ძირითადი ტიპი:

ა) ინსტრუქციები (მითითებები/მოთხოვნები);

ბ) ჩანაწერები/ანგარიშები.

2. ინსტრუქციები (სპეციფიკაციები, ტესტირების ინსტრუქციები, სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები, ოქმები და სხვ.) და ჩანაწერები/ანგარიშები უნდა შეესაბამებოდეს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებს.

3. კარგი პრაქტიკის და ხარისხის სხვა მოთხოვნები დოკუმენტაციის და ჩანაწერების მიმართ განისაზღვრება „სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წარმოების წესის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანებით.

მუხლი 22. ცვლილებების კონტროლი

1. სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს შემუშავებული ცვლილებების კონტროლის სისტემა.

2. უნდა არსებობდეს წერილობითი პროცედურები დაგეგმილი ქმედებების, თუ დაგეგმილი ცვლილება ეხება შემდეგს: საწყისი მასალა, სისხლის კომპონენტის სპეციფიკაცია, პროცესი, აღჭურვილობის ერთეული, გარემო (ან ადგილმდებარეობა), კომპონენტის ასორტიმენტი, წარმოების ან ტესტირების მეთოდი ან ნებისმიერი სხვა ცვლილება, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს დონორის უსაფრთხოებაზე, სისხლის კომპონენტის ხარისხზე ან პროცესის რეპროდუცირებადობაზე.

3. ცვლილებების კონტროლის სისტემა უნდა უზრუნველყოფდეს ყველა ცვლილების კონტროლირებად დაგეგმვა-განხორციელებას, რაც მოიცავს ასევე პერსონალის ტრენინგს ახალი პროცედურების შესახებ და მოსალოდნელი შედეგის მიღწევის დემონსტრირებას. სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები (SOP) უნდა უზრუნველყოფდეს ცვლილებამდე და მის შემდეგ განხორციელებული პროცესების ჩანაწერის არსებობას, ცვლილების თარიღის მითითებით და შეცვლილი სისტემის მეშვეობით არსებითი პროცესების იდენტიფიცირებას.

4. ცვლილებები უნდა იყოს დამტკიცებული პასუხისმგებელი პირების მიერ სისხლის დაწესებულების ხარისხის სისტემის შესაბამისად.

5. ხარისხის რისკების მართვა უნდა იქნას გამოყენებული დაგეგმილი ცვლილებების შესაფასებლად, რათა დადგინდეს პოტენციური გავლენა პროცესებისა და კომპონენტის ხარისხზე.

6. ცვლილებების განხორციელების შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს განხორციელებული ცვლილების ეფექტურობის შეფასება.

თავი VI

დონორების შერჩევა, სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვება, ტესტირება, დამუშავება

მუხლი 23. დონორების შერჩევა

1. დონორის უსაფრთხო იდენტიფიკაცია, შესაბამისი ინტერვიუ და მისი შესაბამისობის შეფასების პროცედურები სრულდება სისხლის და სისხლის კომპონენტების ჩაბარების ყოველი პროცედურის წინ „ადამიანის სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესის დამტკიცების შესახებ“ და „ადამიანის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვების წესის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანებების შესაბამისად.

2. სისხლის დაწესებულებაში დანერგილია დონორის დაწუნების (სამუდამო და დროებითი) პროცედურა კანონმდებლობით განსაზღვრული კრიტერიუმების საფუძველზე.

3. დონორთან გასაუბრება ტარდება კონფიდენციალურობის უზრუნველყოფით. დონორების შესაბამისობისა და საბოლოო შეფასების ჩანაწერები ხელმოწერილია სისხლის დაწესებულების კვალიფიციური (უფლებამოსილი) პირის (ექიმის) მიერ.

4. დონორის შერჩევასთან დაკავშირებული თითოეული აქტივობისთვის ჩანაწერები (დონორის შეფასება,დონორის შეფასების გადაწყვეტილებას, სამედიცინო ისტორიის, დაწუნების ისტორიის, დონორთან გასაუბრებისა და ფიზიკური გამოკვლევის შედეგები, დაწუნების და გადავადების მიზეზები) ინახება დადგენილი წესით. ჩანაწერების დაცვის სისტემა უნდა უზრუნველყოფდეს დონორის სამუდამო ან დროებითი დაწუნების პერიოდში დონაციის განხორციელების პრევენციას.

მუხლი 24. სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვება

1. სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების პროცედურა იმგვარად უნდა განხორციელდეს, რომ უზრუნველყოს დონორის იდენტიფიცირება, მონაცემების საიმედოდ აღრიცხვა და დონორს, შეგროვებულ სისხლს, სისხლის კომპონენტებს და სისხლის ნიმუშებს შორის მკაფიო კავშირის დამყარება.

2. სისხლის დონორის, დონაციის და ნიმუშების იდენტიფიცირება უნდა განხორციელდეს უნიკალური საიდენტიფიკაციო ნომრით, რომელიც წაკითხვადი იქნება როგორც შეუიარაღებელი თვალით, ასევე ელექტორნული საშუალებით.

3. დონორის და დონაციის უნიკალური ნომრების სისტემა უნდა იქნას გამოყენებული თითოეული დონორისა და მასთან დაკავშირებული დონაციების და მასთან დაკავშირებული ყველა კომპონენტის, ნიმუშისა და ჩანაწერის იდენტიფიცირებისთვის, ასევე თითოეული მათგანის ერთმანეთთან დასაკავშირებლად.

4. სისხლის დონაციის დროს ან მის შემდეგ, ყველა ჩანაწერი, სისხლის ჩანთების სისტემა და ლაბორატორიული ნიმუში უნდა შემოწმდეს გაცემული დონაციის ნომრის შესაბამისობაზე. გამოუყენებელი დონაციის ნომრის ეტიკეტები უნდა განადგურდეს კონტროლირებადი პროცედურის გამოყენებით.

5. ჩანაწერების, სისხლის ჩანთების/კონტეინერების და ლაბორატორიული ნიმუშების დონაციის უნიკალური ნომრებით ეტიკეტირებისთვის გამოყენებული პროცედურა უნდა იყოს შემუშავებული ისე, რომ თავიდან იქნას აცილებული იდენტიფიკაციის შეცდომისა და აღრევის ნებისმიერი რისკი.

7. სტერილური სისხლის ჩანთების სისტემები, რომლებიც გამოიყენება სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვებისათვის, შეესაბამება კანონმდებლობის მოთხოვნებს და უნდა იძლეოდეს ეტიკეტირებით მიკვლევადობის საშუალებას.

8. სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების პროცედურები უნდა ტარდებოდეს დონორის „სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების წესის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანების შესაბამისად;

9. უნდა არსებობდეს სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები, რომლებიც აღწერს წარუმატებელი დონაციის შემდეგ განსახორციელებელ ქმედებებს. ისინი უნდა მიუთითებდეს, თუ როგორ უნდა მოხდეს უკვე ეტიკეტირებული მასალის მოპყრობა და იმ გარემოებებზე, რომლებშიც შესაძლებელია საჭირო გახდეს ვენის განმეორებითი პუნქცია.

10. სისხლის შეგროვების შემდეგ დაცული უნდა იქნეს შეგროვებული სისხლის ხარისხი, სისხლის ჩანთების მიმართ მოპყრობის წესები და შენახვის ტემპერატურა, რათა შეგროვებული სისხლი შესაფერისი იყოს შემდგომი დამუშავებისთვის ხარისხის სტანდარტების მოთხოვნების თანახმად.

11. დაწესებულებაში აღჭურვილობისა და სივრცეების დამუშავება/დეზინფიცირება ხორციელდება კანონმდებლობით განსაზღვრული მოთხოვნების შესაბამისად და გამოიყენება სსიპ - ლ. საყვარელიძის სახ. დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრის მიერ რეგისტრირებული საშუალებები.

12. სადეზინფექციო საშუალების ვარგისიანობის ვადა უნდა მოწმდებოდეს ეტიკეტზე მითითებული სადეზინფექციო საშუალებების დამზადების თარიღისა და განზავების შემთხვევაში, ხსნარის მომზადების თარიღის (რომელიც ასევე უნდა იყოს დაფიქსირებული რეზერვუარის ეტიკეტზე) მიხედვით.

მუხლი 25. ლაბორატორიული ტესტირება

1. შეგროვილი სისხლი და სისხლის კომპონენტები ექვემდებარება სავალდებულო ტესტირებას, „ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების მარკერებზე სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორთა სისხლის ტესტირების წესის დამტკიცების შესახებ“ და „იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების პროცედურის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანებების შესაბამისად.

2. სისხლის დაწესებულების მიერ ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურების უზრუნველყოფა ხორციელდება სამედიცინო ლაბორატორიული მომსახურების მიმწოდებელთათვის საქართველოს კანონმდებლობითა და „სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურებების მიწოდებისადმი მოთხოვნების აღწერილობის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრული მოთხოვნების შესაბამისად.

3. ლაბორატორიული ტესტირება ხორციელდება ISO15189 სტანდარტთან შესაბამისობის დამადასტურებელი სერტიფიკატის მქონე ლაბორატორიაში.

მუხლი 26. სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამუშავება

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვებისას ან დამუშავებისას გამოიყენება სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები.

2. დახურული სისტემების გამოყენება მკაცრად რეკომენდებულია კომპონენტების დამუშავების ყველა ეტაპისთვის. ღია სისტემები შეიძლება იყოს გამოყენებული მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევაში, აუცილებელია სპეციალურად შექმნილი გარემოს უზრუნველყოფა, რომელიც ამცირებს ბაქტერიული დაბინძურების რისკს. ღია სისტემების შემთხვევაში, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ასეპტიკური პროცედურების დაცვას.

3. გაყინვის პროცესები უნდა ითვალისწინებდეს ყველაზე უარეს სცენარებს, საყინულეში მინიმალური და მაქსიმალური დატვირთვებისა და პოზიციების შემთხვევებისთვის.

5. სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამუშავება ხორციელდება „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისადმი მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანების შესაბამისად.

მუხლი 27. ეტიკეტირება

1. დამზადების ყველა ეტაპზე ხორციელდება სისხლის და სისხლის კომპონენტების შემცველი ყველა სახის ჩანთების/კონტეინერების და ნიმუშების ეტიკეტირება, შესაბამისი ინფირმაციით, რომელიც მიუთითებს მათ იდენტობას.

2. ავტოლოგიური სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შემთხვევაში, ეტიკეტი ასევე უნდა შეესაბამებოდეს ავტოლოგიური დონაციის დამატებით მოთხოვნებს და ასევე უნდა შეიცავდეს პაციენტის სახელს და უნიკალურ იდენტიფიკატორს, ასევე წარწერას „ავტოლოგიური დონაცია“.

3. ეტიკეტირება უნდა შეესაბამებოდეს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების, აგრეთვე, ავტოლოგიური სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესების შესახებ მინისტრის ბრძანების მოთხოვნებს.

მუხლი 28. სისხლის და სისხლის კომპონენტების გათავისუფლება

1. უზრუნველყოფილია სისხლის კომპონენტების ადმინისტრაციული და ფიზიკური კარანტინი, რათა მათი გათავისუფლება ხდებოდეს მხოლოდ სავალდებულო მოთხოვნებთან სრული შესაბამისობის შესრულების და შემოწმების შემდეგ.

2. სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები უნდა უზრუნველყოფდეს დამზადებული კომპონენტების კარანტინიდან გათავისუფლების პრევენციას ყველა სავალდებულო და დამატებითი ტესტირების დასრულებამდე და შედეგების დოკუმენტირებამდე, რომელიც ადასტურებს სისხლის კომპონენტების დამზადებისა და შენახვის პირობებთან შესაბამისობას.

3. კომპონენტების გათავისუფლებაზე გადაწყვეტილება მიიღება სისხლის დაწესებულების შესაბამისი პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის მიერ შემდეგი პირობების საფუძველზე:

ა) ვალიდირებული ელექტრონული ბაზის (სისტემის) მონაცემები გადამოწმებულია (სტატუსის კონტროლი) და იძლევა გათავისუფლების საშუალებას (ელექტრონული სისტემით დაბლოკილია შეუსაბამო კომპონენტები, ასევე დაწუნებული დონორის კომპონენტები). ელექტრონული სისტემის არქონის ან მწყობრიდან გამოსვლის შემთხვევაში, ყველა კრიტიკული პროცესი, ჩანაწერები, მათ შორის, დონორის შესაბამისობის შეფასების და ტესტირების შედეგები გადამოწმებული უნდა იყოს ორი ავტორიზებული პირის მიერ;

ბ) დონორის სისხლის აივ1/2-ზე, ჰეპატიტებზე - B და C, სიფილისზე და ინფექციებზე გამოკვლევის შედეგები უარყოფითია;

გ) სავალდებულო იმუნოჰემატოლოგიური ტესტები (სისხლის ჯგუფის ABO და Rh ჯგუფის და ერითროციტული ანტიგენების C,c, E,e, K) ჩატარებულია;

დ) სისხლის და მისი კომპონენტების ვიზუალური შეფასება ჩატარებულია და ხარვეზი (კონტეინერის დაზიანება ან შიგთავსის ვიზუალური ხარვეზი) არ გამოვლენილა.

4. სისხლი და სისხლის კომპონენტები, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ ამ მუხლის მე-3 პუნქტში აღწერილ მოთხოვნებს, უნდა გამოცალკევდეს ტრანსფუზიისთვის მისაღები კომპონენტებისგან და იყოს განკარგული/განადგურებული კანონმდებლობის შესაბამისად. ასეთი კომპონენტები დაწუნებულია, მათი სტატუსი იცვლება მონაცემთა ბაზაში და ხდება მათი შესაბამისი ეტიკეტირება. თუ კომპონენტი დაწუნებული იყო ჰეპატიტებზე ან აივ ინფექციაზე დადასტურებული შედეგის გამო, უნდა გადამოწმდეს, რომ ამ დონორის წინა დონაციები იდენტიფიცირებულია და დაბლოკილი გათავისუფლებისა და განაწილებისთვის.

5. კომპონენტები, რომლებიც აკმაყოფილებენ გათავისუფლების ამ მუხლის მე-3 პუნქტში მითითებულ მოთხოვნებს, უნდა იყოს მონაცემთა ბაზაში შეტანილი მათი ინფორმაცია (ვარგისია ტრანსფუზიისთვის, ვარგისია შემდგომი ფრაქციონირებისთვის, ვარგისია სამეცნიერო კვლევებისთვის). უნდა მოხდეს მათი შესაბამისად ეტიკეტირება გამოყენების მიზნების მითითებით (რათა უზრუნველყოფილი იყოს კონტეინერის მწარმოებლის, სერიისა და ვარგისიანობის ვადის შესახებ ინფორმაციის ხელმისაწვდომობა) ისე, რომ შენარჩუნებული და უზრუნველყოფილი იყოს ეტიკეტის წაკითხვადობა დონორის სისხლისა და მისი კომპონენტების ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში შენახვისა და გამოყენების ყველა დასაშვებ პირობებში.

6. დაუშვებელია კომპონენტების შესაბამისი ეტიკეტირება, სანამ არ დასრულდება ამ მუხლის მე-3 პუნქტში მითითებული გათავისუფლების ყველა სავალდებულო პროცედურა.

მუხლი 29. ხარისხის მონიტორინგი და კონტროლი

1. სისხლის კომპონენტების ხარისხის მონიტორინგი უნდა შეესაბამებოდეს დამზადების პროცესში მყოფი და დასრულებული კომპონენტების მიმდინარე სპეციფიკაციებს სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამზადების და ხარისხის კონტროლის შესაბამისად.

2. ხარისხის კონტროლის ტესტირების შედეგები მუდმივად უნდა ფასდებოდეს და მიღებულ უნდა იქნას ზომები დეფექტური პროცედურების ან აღჭურვილობის გასასწორებლად.

3. უნდა არსებობდეს სისხლის კომპონენტების ხარისხის კონტროლის სტანდარტული პროცედურები. უნდა იყოს დამოწმებული თითოეული ანალიტიკური მეთოდის შესაბამისობა სასურველი ინფორმაციის მოპოვება-მიწოდების მიზნებთან.

4. სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შერჩევის გეგმის შესაბამისად, რომელიც შექმნილია სასურველი ინფორმაციის მიწოდებისთვის.

5. ტესტირება უნდა ჩატარდეს რეაგენტების და/ან ტესტსისტემების მწარმოებლის მიერ რეკომენდებული ინსტრუქციების შესაბამისად.

6. ტესტირების პროცედურების შესრულება უნდა იყოს რეგულარულად შეფასებული პროფესიული ტესტირების ფორმალურ სისტემაში მონაწილეობით.

7. ხარისხის კონტროლის პროცედურების ჩანაწერები უნდა მოიცავდეს ტესტების ან პროცედურების ჩამტარებელი პირ(ებ)ის იდენტიფიკაციას, ასევე უნდა ჩაიწეროს ნებისმიერი მაკორექტირებელი ქმედება. თუ ჩანაწერებში შესწორებების შეტანა აუცილებელია, ორიგინალი ჩანაწერი არ უნდა წაიშალოს, არამედ უნდა გახდეს წაკითხვადი.

თავი VII

სისხლის კომპონენტების შენახვა და განაწილება

მუხლი 30. ზოგადი მოთხოვნები

1. სისხლის დაწესებულების ხარისხის სისტემამ უნდა უზრუნველყოს, რომ სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შენახვისა და განაწილების მოთხოვნები შეესაბამებოდეს „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისადმი მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრულ მოთხოვნებს.

2. შენახვისა და განაწილების პროცედურები უნდა იყოს დამოწმებული, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ხარისხი შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში და გამოირიცხოს სისხლის კომპონენტების აღრევა. ტრანსპორტირებისა და შენახვის ყველა ქმედება, მათ შორის, მიღება და განაწილება, ხორციელდება წერილობითი პროცედურებითა და სათანადო ინსტრუქციებით.

3. შენახვის პირობები ექვემდებარება კონტროლსა და მონიტორინგს. უნდა არსებობდეს შესაბამისი სიგნალიზაცია და რეგულარულად უნდა შემოწმდეს, ყველა შემოწმება უნდა ჩაიწეროს. უნდა განისაზღვროს სიგნალიზაციაზე რეაგირების შესაბამისი ქმედებები.

4. უნდა არსებობდეს სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს მარაგების ბრუნვას, მათ შორის, სისტემის სწორად მუშაობის რეგულარულ და ხშირ შემოწმებას. ვარგისიანობის ვადის ან ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ სისხლი და სისხლის კომპონენტები უნდა გამოიყოს გამოსაყენებელი მარაგიდან.

5. განაწილებამდე სისხლი და სისხლის კომპონენტები უნდა იყოს ვიზუალურად შემოწმებული.

6. ავტოლოგიური სისხლი და სისხლის კომპონენტები, ასევე კონკრეტული მიზნებისთვის შეგროვებული და მომზადებული სისხლის კომპონენტები, ცალკე უნდა ინახებოდეს.

7. დაწესებულებაში უზრუნველყოფილი უნდა იყოს შესაბამისი ინვენტარიზაციისა და განაწილების ჩანაწერების დადგენილი წესით.

8. უნდა ინახებოდეს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების განაწილების ჩანაწერები სისხლის დაწესებულებებსა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკებს შორის. ამ ჩანაწერებში უნდა იყოს მითითებული მიწოდების თარიღი, სისხლის კომპონენტის უნიკალური იდენტიფიკატორი და დასახელება, მიღებული ან მიწოდებული რაოდენობა და მიმწოდებლისა და/ან მიმღების დასახელება და მისამართი.

მუხლი 31. ტრანსპორტირება

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების ტრანსპორტირება ხორციელდება განსაზღვრული პირობების შესაბამისად.

2. ტრანსპორტირების სხვადასხვა რეჟიმი მკაფიოდ უნდა იყოს განსაზღვრული, რომელშიც უნდა იქნას გათვალისწინებული პირობების სეზონური და სხვა ვარიაციები.

3. სისხლის კომპონენტების ტრანსპორტირება ხორციელდება ისეთი ვალიდირებული სისტემით, რომელიც უზრუნველყოფს კომპონენტების მთლიანობის დაცვას ტრანსპორტირების მაქსიმალური დროისა და გარემოს ექსტრემალური მაჩვენებლების გათვალისწინებით.

4. ტრანსპორტირების წინ ხორციელდება რისკის შეფასება ტრანსპორტირებისას ისეთი ცვლილებების კომპონენტებზე გავლენის შესაფასებლად, როგორიცაა - ტრანსპორტირების გადადება, გამაცივებელი ან ტემპერატურის მონიტორინგის მოწყობილობების მწყობრიდან გამოსვლა და სხვ.

5. ტრანსპორტირებისას მუდმივად უნდა ხდებოდეს მონიტორინგი და ნებისმიერი კრიტიკული გარემო პირობების ჩაწერა, რომელსაც შეიძლება სისხლის კომპონენტი დაექვემდებაროს.

6. ერითროციტების ტრანსპორტირებისას ტემპერატურა უნდა იყოს +2 °C-დან +6 °C დიაპაზონში. დაუშვებელია ტრანსპორტირებისას -1°C და +10°C დიაპაზონში ტემპერატურის მერყეობა 24 საათზე მეტი დროით. თუ დაცულია +2 °C-დან +6 °C რეჟიმი, ტრანსპორტირების დრომ შეიძლება გადააჭარბოს 24 საათს. ტრანსპორტირების პირობები უნდა იყოს ვალიდირებული.

7. თრომბოციტების ტრანსპორტირებისას არ ხდება მათი შენჯღრევა, შესაბამისად, ჟანგბადის მიწოდება თრომბოციტებთან შემცირებულია. ამიტომ ტრანსპორტირებისას შენჯღრევის შეჩერება უნდა მოხდეს ერთჯერადად 8 საათზე მეტი დროით.

8. თრომბოციტების ტრანსპორტირებისას დაცული უნდა იყოს შენახვის ტემპერატურა და განხორციელდეს ტემპერატურის კონტროლი მუდმივი რეჟიმით.

9. თრომბოციტების კომპონენტების ხარისხზე ტრანსპორტირების პირობების გავლენის ვალიდაცია შეიძლება განხორციელდეს ხარისხის კონტროლის ტესტებით, როგორიცაა pH და გლუკოზის განსაზღვრა შენახვის პერიოდის დასრულებისას.

10. გაყინული პლაზმის კომპონენტების ტრანსპორტირებისას უნდა იყოს დაცული შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა.

მუხლი 32. სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დაბრუნება

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების დაბრუნება მარაგში შემდგომი თავიდან გაცემისთვის შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დაცულია ხარისხის ყველა მოთხოვნა სისხლის კომპონენტების მთლიანობის დასაცავად მარაგების მართვის წესის შესაბამისად და რომელიც გაწერილია სისხლის დაწესებულების სოპ-ში.

2. კომპონენტების დაბრუნების პროცედურა გაწერილი უნდა იყოს ტრანსპორტირების წესში, ხელშეკრულებაში და აუცილებლად მოიცავდეს დოკუმენტირებული მტკიცებულების არსებობას იმის თაობაზე, რომ თითოეული დაბრუნებული სისხლის კომპონენტი აკმაყოფილებს შენახვის დადგენილ პირობებს. შემდგომი განაწილებისას ჩანაწერებით უნდა დადასტურდეს, რომ კომპონენტი იყო შემოწმებული ხელახალი გაცემის წინ.

3. მიმწოდებლებსა და მიმღებს შორის სისხლის კომპონენტების განაწილების შესახებ ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს დადგენილი წესით. აღნიშნული ჩანაწერები აუცილებლად უნდა მოიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას: თარიღი, სისხლის კომპონენტის უნიკალური იდენტიფიკატორი და დასახელება, მიღებული ან მიწოდებული რაოდენობა, ასევე მიმწოდებლის ან მიმღების დასახელება და მისამართი.

თავი VIII

ხელშეკრულებების მენეჯმენტი

მუხლი 33. ხელშეკრულებები

1. მომსახურების/საქონლის (მათ შორის, აღჭურვილობის) შესყიდვის გზით უზრუნველყოფილი ღონისძიებები, რასაც შესაძლოა ჰქონდეს გავლენა სისხლის კომპონენტების ხარისხზე, უსაფრთხოებაზე ან ეფექტურობაზე, უნდა იყოს წინასწარ განსაზღვრული, დაგეგმილი და მართული.

2. ხელშეკრულების თითოეული მხარის მოვალეობები და პასუხისმგებლობები უნდა იყოს გაწერილი ხელშეკრულებით, დოკუმენტირებული, რათა უზრუნველყოფილი იყოს კარგი პრაქტიკის პრინციპების დაცვა. ხელშეკრულების პირობები სისხლის შეგროვების, დამუშავებისა და ტესტირების ყველა საკითხში, მათ შორის, მოსალოდნელი ცვლილებებისას, უნდა შეესაბამებოდეს კარგი პრაქტიკისა და კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებს.

3. ხელშეკრულებაში ნათლად უნდა იყოს გაწერილი თითეული მხარის პასუხისმგებლობები - თუ ვინ არის პასუხისმგებელი მასალების შეძენაზე, მასალების ტესტირებასა და გაცემაზე, სისხლის შეგროვებაზე, დამუშავებასა და ტესტირებაზე (პროცესის კონტროლის ჩათვლით). სუბკონტრაქტული ანალიზების შემთხვევაში, კონტრაქტში უნდა იყოს მითითებული ნიმუშების შეგროვების წესები და კონტრაქტის მიმღებმა უნდა გაითვალისწინოს, რომ ისინი შეიძლება დაექვემდებაროს კომპეტენტურ ორგანოს მიერ ინსპექტირებას.

4. ხელშეკრულების გაფორმების პროცესი უნდა მოიცავდეს:

ა) მომწოდებლების იდენტიფიცირებულ საჭიროებებთან შესაბამისობის შემოწმებას;

ბ) მიღებული საქონლის შემოწმებას იმის დასადასტურებლად, რომ ისინი აკმაყოფილებენ სპეციფიკაციებს;

გ) მოთხოვნას მწარმოებლის მიერ კრიტიკული მასალების ანალიზის სერტიფიკატის წარმოდგენაზე;

დ) შემოწმებას იმის უზრუნველსაყოფად, რომ გამოყენებული საქონელი კვლავ აკმაყოფილებს სპეციფიკაციებს;

ე) მომწოდებლებთან რეგულარულ ხელშეკრულებას პრობლემების გასარკვევად და გადასაჭრელად;

5. ხელშეკრულება უნდა იძლეოდეს შემსყიდველის მიერ მომსახურების/საქონლის ობიექტური შემოწმების (აუდიტის) შესაძლებლობას.

დანართი №2

ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებთან /სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენის წესი

მუხლი 1. ზოგადი დებულებანი

1. ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებთან/სტანდარტებთან (შემდგომ - სტანდარტები) შესაბამისობის დადგენის წესი (შემდგომ – წესი) განსაზღვრავს სისხლის დაწესებულების სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენის წესსა და პირობებს.

2. სისხლის დაწესებულების სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენას და დადასტურებას უზრუნველყოფს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს (შემდგომ – სამინისტრო) სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო (შემდგომ – სააგენტო).

3. ამ წესის შესაბამისად, სააგენტო ამტკიცებს:

ა) შესაბამისობის შესაფასებლად საჭირო სააპლიკაციო ფორმას;

ბ) სისხლის დაწესებულების საქმიანობაზე პასუხისმგებელი კვალიფიციური პირ(ებ)ის, ხარისხის კონტროლზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის შესახებ წარმოსადგენი ინფორმაციის ფორმას;

გ) სისხლის კომპონენტების ლაბორატორიული ტესტირების უზრუნველყოფის (მათ შორის, კონტრაქტორი ლაბორატორიის) შესახებ წარმოსადგენი ინფორმაციის ფორმას;

ე) სისხლის დაწესებულების მატერიალურ-ტექნიკური ბაზის (შენობა, აღჭურვილობა) შესახებ წარმოსადგენი ინფორმაციის ფორმას.

4. ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენის წესი რეგულირდება ამ დანართით დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად.

მუხლი 2. ტერმინთა განმარტება

1. კრიტიკული შეუსაბამობა – შეუსაბამობა, რომლის არსებობის შედეგად წარმოებულია ადამიანისთვის ზიანის მომტანი სისხლის კომპონენტი ან რომელიც ქმნის ასეთი კომპონენტების წარმოების მაღალ რისკს.

2. მნიშვნელოვანი შეუსაბამობა –

ა) შეუსაბამობა, რომლის არსებობის შედეგად წარმოებულია ან შესაძლებელია წარმოებულ იქნეს სისხლის კომპონენტი:

ა.ა) რომელიც არ შეესაბამება მის ეტიკეტირების მოთხოვნებს;

ა.ბ) რომელიც მიუთითებს სტანდარტების მოთხოვნებთან მნიშვნელოვან შეუსაბამობაზე;

ა.გ) რომელიც მიუთითებს მნიშვნელოვან შეუსაბამობაზე სისხლის დაწესებულების სალიცენზიო პირობებთან;

ა.დ) რომელიც მიუთითებს წარმოების სათანადო პროცედურების შეუსრულებლობაზე.

ბ) რამდენიმე „სხვა“ შეუსაბამობის ერთობლიობა, სადაც, თავისთავად, ცალკეული შეუსაბამობა შესაძლებელია არ იყოს მნიშვნელოვანი, თუმცა ერთობლიობაში შესაძლებელია წარმოადგენდეს და განხილულ იქნეს, როგორც მნიშვნელოვანი შეუსაბამობა.

3. არაკრიტიკული შეუსაბამობა – შეუსაბამობა, რომელიც ვერ კლასიფიცირდება, როგორც კრიტიკული ან მნიშვნელოვანი, თუმცა მოწმობს სტანდარტების მოთხოვნების დაცვის ხარვეზებზე.

მუხლი 3. კარგი პრაქტიკის სტანდარტებთან შესაბამისობის შესაფასებლად დოკუმენტაციის წარდგენა, განხილვა და წარმოებაში მიღება

1. სისხლის დაწესებულება - ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენის მაძიებელი (შემდგომ – მაძიებელი) პირი, ამ ბრძანებით და საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით, კარგი პრაქტიკის სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენისთვის სააგენტოს წარუდგენს წერილობით განცხადებას.

2. განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78-ე მუხლით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს.

3. განცხადებასთან ერთად სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს:

ა) შევსებული აპლიკაცია სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით;

ბ) განახლებული ამონაწერი მეწარმეთა და არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირების რეესტრიდან;

გ) ხელმძღვანელის წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების დამადასტურებელი დოკუმენტი (საჭიროებისას);

დ) სისხლის დაწესებულებისთვის განკუთვნილი უძრავი ქონების (ფართის) ამონაწერი საჯარო რეესტრიდან;

ე) საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის სალიცენზიო მოწმობის ასლი;

ვ) ინფორმაცია პასუხისმგებელი კვალიფიციური პირ(ებ)ის, ხარისხის კონტროლზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის შესახებ სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით, თითოეული პირისთვის ცალ-ცალკე, თანდართული განათლების დამადასტურებელი დოკუმენტის (დიპლომი) ნოტარიალურად დამოწმებული ასლით;

ზ) ინფორმაცია ლაბორატორიული ტესტირების უზრუნველყოფის (მათ შორის, კონტრაქტორი ლაბორატორიის) შესახებ;

თ) სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის (ISO) შეფასების სტანდარტთან ISO9001:2015 შესაბამისობის სერტიფიკატის ნოტარიულად დამოწმებული ასლი;

მ) შესაბამისობის დადგენის განცხადების განხილვის საფასურის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი (ასეთის არსებობისას).

4. განცხადების წარმოებაში მიღების საკითხს სააგენტო განიხილავს მისი მიღებიდან 3 სამუშაო დღის ვადაში.

5. იმ შემთხვევაში, თუ განცხადება და თანდართული დოკუმენტაცია არ აკმაყოფილებს ამ დანართით განსაზღვრულ მოთხოვნებს, სააგენტო ადგენს ხარვეზს და მაძიებელს უსაზღვრავს ვადას, რომელიც არ შეიძლება იყოს 5 სამუშაო დღეზე ნაკლები. სააგენტო უფლებამოსილია, მაძიებლის მოთხოვნით მხოლოდ ერთხელ, მაგრამ არაუმეტეს 15 სამუშაო დღით, გააგრძელოს დოკუმენტის ან სხვა ინფორმაციის წარდგენის ვადა.

6. განსაზღვრულ ვადაში ხარვეზის დაუდგენლობის ან აღმოფხვრის შემთხვევაში, სააგენტო იღებს განცხადებას წარმოებაში, ხოლო თუ ხარვეზი არ აღმოიფხვრა, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას განცხადების წარმოებაში მიღებაზე უარის თქმის შესახებ და განცხადებას თანდართულ დოკუმენტაციასთან ერთად უბრუნებს მაძიებელს.

მუხლი 4. სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენა

სააგენტოს მიერ სტანდარტებთან მაძიებლის შესაბამისობის დადგენა მოიცავს:

ა) განცხადების და თანადართული დოკუმენტაციის შეფასებას;

ბ) სისხლის დაწესებულების ადგილზე ინსპექტირებას.

მუხლი 5. განცხადების და თანდართული დოკუმენტაციის შეფასება

1. განცხადების და თანდართული დოკუმენტაციის წარმოებაში მიღების შემდეგ სააგენტო აფასებს:

ა) განცხადების და თანდართული დოკუმენტაციის მონაცემთა ურთიერთშესაბამისობას;

ბ) წარმოდგენილი დოკუმენტაციის შესაბამისობას წინამდებარე სტანდარტებით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან.

2. შეფასების შედეგების საფუძველზე სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას:

ა) საქმის წარმოების დასრულების შესახებ;

ბ) სისხლის დაწესებულების ადგილზე ინსპექტირების ჩატარების შესახებ.

3. დოკუმენტაციის შეფასებისას, რომლის ვადა არ აღემატება 15 სამუშაო დღეს, სააგენტო უფლებამოსილია, მოსთხოვოს მაძიებელს გადაწყვეტილების მიღებისთვის აუცილებელი, სხვა დამატებითი ინფორმაციის დაზუსტება. აღნიშნულ შემთხვევაში, გადაწყვეტილების მიღების ვადის დინება შეჩერებულად ითვლება, დამატებით მოთხოვნილი ინფორმაციის მიღებამდე.

4. თუ 1 თვის განმავლობაში მაძიებელი არ წარადგენს შესაბამის ინფორმაციას ან წერილობით განმარტებას, სააგენტო უფლებამოსილია, მიიღოს გადაწყვეტილება საქმის წარმოების დასრულების შესახებ.

5. განცხადების და თანდართული დოკუმენტაციის შეფასების შედეგების საფუძველზე მიღებული გადაწყვეტილება საქმის წარმოების დასრულების ან სისხლის დაწესებულების ადგილზე ინსპექტირების შესახებ მაძიებელს უნდა ეცნობოს წერილობით, გადაწყვეტილების მიღებიდან 5 სამუშაო დღის განმავლობაში.

6. სისხლის დაწესებულების ადგილზე ინსპექტირება იწყება მაძიებელთან შეთანხმებით, რომელიც მიღწეულ უნდა იქნეს ადგილზე ინსპექტირების შესახებ მაძიებლისთვის შეტყობინების გაგზავნიდან არაუგვიანეს ერთი თვისა. შეტყობინების გაგზავნიდან 1 თვის განმავლობაში მაძიებლის მიერ ინსპექტირების ადგილზე დაწყების თაობაზე პასუხის გაუცემლობის შემთხვევაში, სააგენტო მომდევნო სამუშაო დღის განმავლობაში იღებს გადაწყვეტილებას ინსპექტირების განხორციელების პერიოდის განსაზღვრის შესახებ და წინასწარ აცნობებს მაძიებელს არანაკლებ 10 სამუშაო დღით ადრე.

მუხლი 6. ინსპექტირება

1. სისხლის დაწესებულების ადგილზე ინსპექტირებისას სააგენტო ადგენს:

ა) მაძიებლის განცხადებასა და თანდართულ დოკუმენტაციაში მითითებულ მონაცემთა ნამდვილობას;

ბ) ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სტანდარტებთან მაძიებლის შესაბამისობას.

2. ინსპექტირება ხორციელდება წინასწარ განსაზღვრული გეგმის მიხედვით. ინსპექტირების გეგმის ასლი წერილობით ეგზავნება მაძიებელს ან/და ეგზავნება ელექტრონული ფოსტით (აპლიკაციაში მითითებულ ელექტრონულ ფოსტაზე), არანაკლებ 10 სამუშაო დღით ადრე ინსპექტირების დაწყებამდე.

3. სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენის მიზნით, ინსპექტირება ხორციელდება საწარმოო ოპერაციების სტანდარტული რეჟიმის პირობებში.

4. სააგენტო უფლებამოსილია, ასევე განახორციელოს ინსპექტირება მაძიებლის კონტრაქტორ პირ(ებ)თან.

5. ინსპექტირების შედეგად გამოვლენილი შეუსაბამობები ექვემდებარება კლასიფიცირებას. შეუსაბამობები შესაძლებელია იყოს: კრიტიკული, მნიშვნელოვანი და არაკრიტიკული შეუსაბამობა.

6. ინსპექტირებისას ივსება დანართი 2.1.-ით განსაზღვრული შესაბამისობის შეფასების კითხვარი და ინსპექტირების ანგარიში 2 ეგზემპლარად.

7. ინსპექტირების ანგარიში წარმოადგენს დასკვნას სისხლის დაწესებულების სტანდარტებთან შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ, ასევე ინფორმაციას მაძიებლის მიერ ინსპექტირების პროცესის მიმდინარეობისას აღმოფხვრილი შეუსაბამობ(ებ)ის შესახებ.

8. ინსპექტირების ანგარიშში კეთდება შესაბამისი ჩანაწერი, თუ ინსპექტირებისას მაძიებლის მიერ არ იქნა წარმოდგენილი ინსპექტირების განხორციელებისთვის აუცილებელი ინფორმაცია/დოკუმენტაცია, ან/და არ იქნა უზრუნველყოფილი ინსპექტირების მიზნით საწარმოო, დამხმარე და შენახვის სივრცეების დათვალიერების შესაძლებლობა, ან/და წარმოების პერსონალისგან/წარმომადგენლ(ები)სგან ახსნა-განმარტებ(ებ)ის მიღების შესაძლებლობა, ან/და ადგილი ჰქონდა ნებისმიერ ქმედებას თუ უმოქმედობას, რამაც გავლენა იქონია ინსპექტირების წინასწარ განსაზღვრული გეგმით განხორციელებაზე.

9. ინსპექტირების ანგარიშის ერთი ეგზემპლარი შევსებულ კითხვართან (დანართი 2.1) ერთად წარედგინება მაძიებელს, მეორე ეგზემპლარი კი - ინსპექტირების მასალებთან ერთად ინახება სააგენტოში.

10. სააგენტოში არსებულ ინსპექტირების ანგარიშის ეგზემპლარს თან უნდა დაერთოს:

ა) ინსპექტირების გეგმა;

ბ) შესაბამისობის შეფასების შევსებული კითხვარი (დანართი 2.1);

გ) აუდიომასალა, ვიდეომასალა, ფოტომასალა, მასალები და დოკუმენტაცია (ასეთის არსებობისას);

დ) მაძიებლის მიერ ინსპექტირების პროცესის მიმდინარეობისას აღმოფხვრილი შეუსაბამობ(ებ)ის დამადასტურებელი დოკუმენტაციის ასლ(ებ)ი (თუ აღნიშნულის შესახებ მითითებულია ინსპექტირების ანგარიშში).

მუხლი 7. ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სტანდარტებთან შესაბამისობის დამადასტურებელი მოწმობის გაცემა, გაცემაზე უარის თქმა, შეჩერება და გაუქმება

1. ინსპექტირების შედეგების საფუძველზე სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სტანდარტებთან შესაბამისობის დამადასტურებელი მოწმობის (შემდგომში ყველგან - მოწმობა) გაცემისა ან გაცემაზე უარის თქმის თაობაზე.

2. სააგენტო ვალდებულია, მაძიებლის მიერ სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენისა და შესაბამისობის დადასტურების შემთხვევაში, მოწმობის გაცემა უზრუნველყოს არაუგვიანეს 1 თვისა ინსპექტირების სრული პროცესის (მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებების გეგმის წარმოდგენისა და შეფასების ჩათვლით) დასრულებიდან.

3. მოწმობა გაიცემა 2 წლის ვადით ინსპექტირების განხორციელებიდან. განახლების თაობაზე სააგენტოში შესაბამისი მიმართვა უნდა განხორციელდეს აღნიშნული ვადის გასვლამდე, რის შედეგადაც სააგენტოს მიერ განმეორებითი შემოწმების საბოლოო დასკვნამდე დაწესებულება აგრძელებს საქმიანობას.

4. მოწმობის დამატებითი ეგზემპლარი გაიცემა სააგენტოში განცხადების და შესაბამისი საფასურის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტაციის წარდგენიდან არაუგვიანეს 7 სამუშაო დღისა.

5. ინსპექტირების ანგარიშში მნიშვნელოვანი ან/და არაკრიტიკული შეუსაბამობ(ებ)ის არსებობის შემთხვევაში, მაძიებელმა უნდა გაატაროს ზომები აღნიშნული შეუსაბამობ(ებ)ის აღმოფხვრასთან დაკავშირებით და წარადგინოს სააგენტოში მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებების გეგმა, ინსპექტირების ანგარიშის მიღებიდან 1 თვის განმავლობაში. სააგენტო 15 სამუშაო დღის ვადაში აფასებს წარმოდგენილ გეგმას და შედეგების თაობაზე აცნობებს მაძიებელს.

6. მნიშვნელოვანი ან/და არაკრიტიკული შეუსაბამობ(ებ)ის აღმოფხვრის ვადებს ადგენს მაძიებელი, ინსპექტორ(ებ)ის რეკომენდაციების და სააგენტოში წარდგენილი მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებების გეგმის შეფასების შედეგების გათვალისწინებით. შეუსაბამობების აღმოფხვრის ვადები მიეთითება მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებების გეგმაში და არ უნდა აღემატებოდეს 1 წელს ინსპექტირების განხორციელებიდან.

7. მნიშვნელოვანი ან/და არაკრიტიკული შეუსაბამობ(ებ)ის აღმოფხვრის დამადასტურებელი დოკუმენტაცია წარმოდგენილი უნდა იქნეს სააგენტოში შეუსაბამობ(ებ)ის აღმოფხვრისთვის - მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებების გეგმით დადგენილ ვადაში.

8. სააგენტო უფლებამოსილია ადგილზე გადაამოწმოს მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებების გეგმით გათვალისწინებული პირობების შესრულების მდგომარეობა.

9. იმ შემთხვევაში, თუ მაძიებლის მიერ დადგენილ ვადაში არ იქნა წარდგენილი მნიშვნელოვანი ან/და „სხვა“ შეუსაბამობ(ებ)ის აღმოფხვრის დამადასტურებელი დოკუმენტაცია ან სააგენტოს მიერ ადგილზე გადამოწმებისას დაფიქსირდა მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებების გეგმით გათვალისწინებული პირობების შეუსრულებლობა, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას მოწმობის შეჩერების თაობაზე და აღნიშნულის შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობებს მაძიებელს.

10. მნიშვნელოვანი ან/და არაკრიტიკული შეუსაბამობ(ებ)ის აღმოფხვრის და სააგენტოში აღნიშნულის დამადასტურებელი დოკუმენტაციის წარდგენის შემდეგ მაძიებელს შეუძლია წერილობით მიმართოს სააგენტოს მოწმობის აღდგენის მიზნით.

11. წარმოდგენილი დოკუმენტაციისა და, საჭიროებისამებრ, ადგილზე განმეორებითი ინსპექტირების შედეგების საფუძველზე, მნიშვნელოვანი ან/და არაკრიტიკული შეუსაბამობ(ებ)ის სრულად აღმოფხვრის და მოწმობის გაცემაზე უარის თქმის საფუძვლების არარსებობის შემთხვევაში, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას მისი აღდგენის შესახებ.

12. წარმოდგენილი დოკუმენტაციისა და, საჭიროებისამებრ, ადგილზე განმეორებითი ინსპექტირების შედეგების საფუძველზე, მნიშვნელოვანი ან/და არაკრიტიკული შეუსაბამობ(ებ)ის აღმოუფხვრელობის ან/და მოწმობის გაცემაზე უარის თქმის საფუძვლების არსებობის შემთხვევაში, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას შეჩერებული მოწმობის აღდგენაზე უარის თქმის შესახებ.

13. შეჩერების ვადა არ აჩერებს მოწმობის მოქმედების ვადის დინებას.

14. მოწმობის გაცემაზე უარის თქმის საფუძვლებია, თუ:

ა) მოწმობის გაცემასთან დაკავშირებით მაძიებლის მიერ წარმოდგენილ განცხადებასა და თანდართულ დოკუმენტაციაში გამოვლინდა შეუსაბამო მონაცემ(ებ)ი;

ბ) ინსპექტირებისას დაფიქსირდა დოკუმენტაციის არასწორად წარმოჩენის ფაქტები, რომლის არარსებობის შემთხვევაშიც მოცემულ საკითხზე მიღებული იქნებოდა სხვაგვარი გადაწყვეტილება;

გ) ინსპექტირებისას დაფიქსირდა კრიტიკული შეუსაბამობ(ებ)ი, რომლებიც არ იქნა აღმოფხვრილი ინსპექტირების პროცესის მიმდინარეობისას;

დ) ინსპექტირებისას დაფიქსირდა სისტემურად ურთიერთდაკავშირებული მნიშვნელოვანი შეუსაბამობა;

ე) ინსპექტირებისას მაძიებლის მიერ ადგილი ჰქონდა ამ დანართის მე-6 მუხლის მე-8 პუნქტით გათვალისწინებულ ქმედებას/ქმედებებს;

ვ) მაძიებლის მიერ არ იქნა წარმოდგენილი მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებების გეგმა.

15. მოწმობის გაუქმების საფუძვლებია:

ა) მოწმობის მფლობელის მოთხოვნა;

ბ) საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის სალიცენზიო მოწმობის გაუქმება;

გ) ინსპექტირებისას კრიტიკული შეუსაბამობ(ებ)ის გამოვლენა, რომელიც არ იქნა აღმოფხვრილი ინსპექტირების პროცესის მიმდინარეობისას;

დ) ინსპექტირების შედეგად გამოვლენილი ხუთზე მეტი მნიშვნელოვანი (ურთიერთდაკავშირებული) შეუსაბამობა;

ე) მოწმობის მოქმედების ვადის გასვლა.

მუხლი 8. მოწმობაში ცვლილებების განხორციელება

1. მოწმობის მონაცემებში ისეთი ტიპის ცვლილებ(ებ)ის შეტანის შემთხვევაში, რომელიც/რომლებიც არ ითვალისწინებს ინსპექტირების განხორციელებას (ფარმაცევტული წარმოების დასახელების ცვლილება და სხვა მსგავსი ცვლილებები), მაძიებელი პირი შესაბამისი ცვლილების შეტანის მიზნით სააგენტოს წარუდგენს წერილობით განცხადებას.

2. განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78-ე მუხლით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს.

3. განცხადებასთან ერთად სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს:

ა) განახლებული ამონაწერი მეწარმეთა და არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირების რეესტრიდან;

ბ) ხელმძღვანელის წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების დამადასტურებელი დოკუმენტი (საჭიროებისას);

გ) საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის სალიცენზიო მოწმობის ასლი;

დ) ცვლილების დამადასტურებელი დოკუმენტაცია (ასეთის საჭიროებისას);

ე) მოწმობის ორიგინალი.

9. ამ დანართის მე-3 მუხლის მე-4 და მე-5 პუნქტებით გათვალისწინებულ ვადებში, განცხადების წარმოებაში მიღების შემდგომ, სააგენტო 7 სამუშაო დღის ვადაში გასცემს განახლებულ მოწმობას.

დანართი №2.1.

სისხლის დაწესებულების ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სტანდარტებთან შესაბამისობის შეფასების კითხვარი

№	სტანდარტი	კი	არა	მონიტორის შენიშვნა/ კომენტარი
1.	ხარისხის მართვა
1.1.	ზოგადი მოთხოვნები
1.2.	სისხლის დაწესებულების ხარისხის სისტემა
1.3.	კარგი პრაქტიკა
1.4.	ხარისხის რისკების მართვა
1.5.	შეუსაბამობები და საჩივრები
1.6.	სისხლის და სისხლის კომპონენტების გამოწვევა და მარაგებიდან ამოღება
1.7.	გამოსასწორებელი და პრევენციული ქმედებები
1.8.	შიდა კონტროლი და შიდა აუდიტი
2.	პერსონალი
2.1.	ზოგადი მოთხოვნები
2.2.	სისხლის დაწესებულების საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირი
3.	სისხლის დაწესებულების შენობა, ინფრასტრუქტურა და სივრცეები
3.1.	ზოგადი მოთხოვნები
3.2.	დონორების შერჩევის სივრცე
3.3.	სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების სივრცე
3.4.	სისხლის ტესტირებისა და დამუშავების სივრცე
3.5.	შენახვის სივრცე
3.6.	დამხმარე სივრცეები
3.7.	ნარჩენების განთავსების ზონა
4.	აღჭურვილობა და მასალები
4.1.	ზოგადი მოთხოვნები აღჭურვილობისა და მასალებისადმი
4.2.	მონაცემთა დამუშავების სისტემები
4.3.	აღჭურვილობისა და მასალების კონტროლი
5.	დოკუმენტაცია
5.1.	მოთხოვნები დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წარმოებისადმი
5.2.	კარგი პრაქტიკის დოკუმენტაციის (ტიპის მიხედვით) მოთხოვნები
5.3.	ცვლილებების კონტროლი
6.	დონორების შერჩევა, სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვება, ტესტირება, დამუშავება
6.1.	დონორების შერჩევა
6.2.	სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვება
6.3.	ლაბორატორიული ტესტირება
6.4.	სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამუშავება
6.5.	ეტიკეტირება
6.6.	სისხლის და სისხლის კომპონენტების გათავისუფლება
6.7.	ხარისხის მონიტორინგი და კონტროლი
7.	სისხლის და სისხლის კომპონენტების შენახვა და განაწილება
7.1.	ზოგადი მოთხოვნები
7.2.	ტრანსპორტირება
7.3.	სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დაბრუნება
8.	ხელშეკრულებების მენეჯმენტი

დაკმაყოფილებულია ------ კრიტერიუმი

დაკმაყოფილებული არ არის ------ კრიტერიუმი

ხელმოწერები:

სააგენტოს შესაბამისი უფლებამოსილი თანამშრომლები:

დაწესებულების ხელმძღვანელი/უფლებამოსილი პირი/პირები: