სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტისა და ექსპორტის სანებართვო მოწმობის, წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ფორმებისა და მათი გაცემის წესების დამტკიცების შესახებ

ბრძანება 24.10.2019

№ დოკუმენტი 01-93/ნ

სტატუსი მოქმედი

მიმღები არაკლასიფიცირებული

📄 სრული ტექსტი

კონსოლიდირებული ვერსია (საბოლოო)

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება № 01-93/ნ

2019 წლის 24 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტისა და ექსპორტის სანებართვო მოწმობის, წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ფორმებისა და მათი გაცემის წესების დამტკიცების შესახებ

„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 30-ე მუხლის, ,,ახალი ფსიქოაქტიური ნივთიერებების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-4 მუხლის მე-3 პუნქტისა და „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის №335 დადგენილების მე-4 მუხლის მე-2 პუნქტის საფუძველზე, ვბრძანებ:

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2020 წლის 18 ივნისის ბრძანება №01-62/ნ- ვებგვერდი, 19.06.2020წ.

მუხლი 1

დამტკიცდეს თანდართული:

1. იმპორტსა და ექსპორტზე წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის გაცემის წესი (დანართი №1).

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის სანებართვო მოწმობის გაცემის წესი (დანართი №2).

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის სანებართვო მოწმობის ფორმა (დანართი № 3).

4. იმპორტსა და ექსპორტზე წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ფორმები (დანართი №4).

მუხლი 2

ბრძანება ამოქმედდეს 2019 წლის 1 ნოემბრიდან.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან

დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა

და სოციალური დაცვის მინისტრი

ეკატერინე ტიკარაძე

დანართი №1

იმპორტსა და ექსპორტზე წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის გაცემის წესი

1. იმპორტისა და ექსპორტის განხორციელებისათვის წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტს გასცემს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს (შემდგომში – სამინისტრო) სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).

2. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი გაიცემა:

ა) „ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრულ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ნივთიერებებზე;

ბ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ სამკურნალო საშუალებებზე;

გ) საქართველოში წარმოებული იმ კომბინირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტისათვის, რომელიც შეიცავს ერთ ან რამდენიმე ამ პუნქტის „ა“ და „ბ“ ქვეპუნქტებში მითითებულ ნივთიერებას;

დ) სასწავლო, სამეცნიერო-კვლევითი და საექსპერტო-კრიმინალისტიკური საქმიანობისათვის საჭირო ეტალონურ სტანდარტულ ნიმუშებზე;

ე) იმ ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტისათვის, რომლებიც საქართველოში არ ექვემდებარება სპეციალურ კონტროლს, მაგრამ აღნიშნულ დოკუმენტს ითხოვს ექსპორტიორი ქვეყნის კომპეტენტური ეროვნული ორგანო;

ვ) „ახალი ფსიქოაქტიური ნივთიერებების შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრულ ნივთიერებებზე.

3. ამ დანართის მე-2 პუნქტის ,,დ“, ‘,,ე“ და ,,ვ‘‘ ქვეპუნქტების შემთხვევაში იმპორტი (ექსპორტი) ხორციელდება მხოლოდ წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის საფუძველზე და დამატებით სანებართვო მოწმობის გაცემას არ საჭიროებს.

4. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მაძიებელი სააგენტოს წარუდგენს:

ა) ხელმოწერით დამოწმებულ განცხადება-დეკლარაციას, სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით, რომელშიც ქართულ და ინგლისურ ენებზე მითითებული უნდა იყოს:

ა.ა) წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მაძიებლის დასახელება (ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმის მითითებით);

ა.ბ) იმპორტიორის (ექსპორტიორის) სამართლებრივი ფორმა და დასახელება, იურიდიული და ფაქტობრივი მისამართები;

ა.გ) საიმპორტო (საექსპორტო) პროდუქტის სავაჭრო და გენერიული დასახელება, ფორმა, დოზის ერთეული, რაოდენობა, მწარმოებელი ფირმის დასახელება;

ა.დ) იმპორტის (ექსპორტის) მიზანი;

ა.ე) ტრანსპორტის სახეობა, რომლითაც განხორციელდება საიმპორტო (საექსპორტო) ოპერაცია;

ა.ვ) იმპორტის (ექსპორტის) განხორციელების სავარაუდო ვადა;

ა.ზ) ექსპორტის შემთხვევაში იმპორტიორი ქვეყნის კომპეტენტური ეროვნული ორგანოს მიერ გაცემული წინასწარი საიმპორტო ნებართვის მოწმობის № და გაცემის თარიღი.

ბ) მომწოდებელთან (შესაბამისად – მიმღებთან) გაფორმებული ხელშეკრულება ნოტარიულად დამოწმებული ქართული თარგმანით:

ბ.ა) ანგარიშ-ფაქტურის (ინვოისი) ან სხვა საანგარიშსწორებო დოკუმენტის ნოტარიულად დამოწმებული ქართული თარგმანი;

ბ.ბ) ექსპორტის შემთხვევაში იმპორტიორი ქვეყნის კომპეტენტური ეროვნული ორგანოს მიერ გაცემული წინასწარი საიმპორტო ნებართვის მოწმობის დედანი (ან/და წერილობითი დასტური იმ შემთხვევაში, თუ საექსპორტო სამკურნალო საშუალება იმპორტიორ ქვეყანაში არ ექვემდებარება კონტროლს).

5. განცხადება-დეკლარაციაში დასაშვებია მხოლოდ ერთი დასახელების პროდუქტის ან ეტალონური სტანდარტული ნიმუშის ან ნივთიერების მითითება.

6. თუ წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მაძიებელი წარმოადგენს ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების განმახორციელებელ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს, პროგრამებით გათვალისწინებული მიზნებისათვის სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტისათვის საჭირო წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მისაღებად, კანონმდებლობით გათვალისწინებულ დოკუმენტაციასთან ერთად, დამატებით უნდა წარადგინოს პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის უფლების მქონე ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა ან პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის უფლების მქონე ავტორიზებულ აფთიაქთან გაფორმებული ხელშეკრულება (ასლი).

61. ოპიოიდური დამოკიდებულების ჩანაცვლებითი მკურნალობისთვის ნებადართული სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის მიზნით წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მაძიებლების მიერ წარმოდგენილი განცხადებების განხილვის შედეგად სამკურნალო საშუალებების რაოდენობას სააგენტო ანაწილებს შემდეგი პრინციპით:

ა) გაეროს ნარკოტიკების კონტროლის საერთაშორისო კომიტეტთან შეთანხმებულ კვოტას აკლდება:

ა.ა) ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების განმახორციელებელი საჯარო სამართლის იურიდიული პირის მიერ ოპიოიდური დამოკიდებულების ჩანაცვლებითი მკურნალობისთვის ნებადართული სამკურნალო საშუალებების მიმდინარე წლის მოხმარებისთვის საჭირო სავარაუდო რაოდენობა;

ა.ბ) სარეგისტრაციო, სასწავლო, სამეცნიერო-კვლევითი, საექსპერტო-კრიმინალისტიკური საქმიანობისათვის საჭირო ეტალონური სტანდარტული ნიმუშების რაოდენობა (საერთო ლიმიტის/კვოტის 0,2 %);

ბ) ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ღონისძიებების განხორციელების შედეგად დარჩენილი სამკურნალო საშუალებების რაოდენობა შემდეგნაირად ნაწილდება:

ბ.ა) თუ მოთხოვნილი სამკურნალო საშუალებების საერთო რაოდენობა დარჩენილ რაოდენობას არ აღემატება, სამკურნალო საშუალებები თითოეულ მაძიებელზე განაწილდება მის მიერ მოთხოვნილი რაოდენობის შესაბამისად;

ბ.ბ) თუ მოთხოვნილი სამკურნალო საშუალებების საერთო რაოდენობა დარჩენილ რაოდენობას აღემატება, სამკურნალო საშუალებების რაოდენობა თითოეულ მაძიებელზე თანაბრად განაწილდება.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2025 წლის 13 თებერვლის ბრძანება №2/ნ- ვებგვერდი, 13.02.2025წ.

62. თუ ამ წესის 61 პუნქტის „ბ.ბ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული წესით სამკურნალო საშუალებების განაწილების შედეგად მაძიებელზე განაწილებული რაოდენობა მის მიერ მოთხოვნილ რაოდენობას აღემატება, ამ მაძიებელზე განაწილდება მისი მოთხოვნის შესაბამისი რაოდენობა, ხოლო დარჩენილი რაოდენობა თანაბრად განაწილდება სხვა მაძიებლებზე.

63. ამ წესის 61 პუნქტით განსაზღვრული წესით სამკურნალო საშუალებების განაწილების შედეგად დარჩენილ რაოდენობაზე სააგენტოსთვის იმავე კალენდარულ წელს მიმართვის შემთხვევაში (გარდა ამ წესის 61 პუნქტის „ა.ა“ და „ა.ბ“ ქვეპუნტებით გათვალისწინებული ოდენობებისა), სამკურნალო საშუალებები განაწილდება თანაბრად, მაგრამ თითოეულ მაძიებელზე არაუმეტეს მის მიერ მოთხოვნილი რაოდენობისა.

64. სამკურნალო საშუალებები ამ წესის 63 პუნქტის შესაბამისად განაწილდება იმ შემთხვევაში, თუ არცერთ იმპორტიორს არ აქვს დარჩენილი ნაშთი.

7. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი იმპორტზე ფორმდება ინგლისურ ენაზე, 6 ეგზემპლარად (ყველა ეგზემპლარი წარმოადგენს დედანს), აქედან ერთი ეგზემპლარი რჩება სააგენტოში, 5 ეგზემპლარი გადაეცემა იმპორტით დაინტერესებულ იურიდიულ პირს, რომელიც ერთ ეგზემპლარს უგზავნის ექსპორტიორს, ერთს – წარუდგენს სანებართვო მოწმობის გამცემ ადმინისტრაციულ ორგანოს, ერთი რჩება იმპორტიორ ორგანიზაციაში, ხოლო ორ ეგზემპლარს წარუდგენს შემოსავლების სამსახურს, რომელიც ავსებს დოკუმენტის მეორე გვერდზე არსებულ გრაფას და იმპორტიორის მეშვეობით 5 სამუშაო დღის განმავლობაში 1 ეგზემპლარს უბრუნებს სააგენტოს.

8. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი ექსპორტზე ფორმდება ინგლისურ ენაზე, 6 ეგზემპლარად (ყველა ეგზემპლარი წარმოადგენს დედანს), აქედან ოთხი ეგზემპლარი გადაეცემა ექსპორტით დაინტერსებულ იურიდიულ პირს, რომელიც ერთ ეგზემპლარს წარუდგენს სანებართვო მოწმობის გამცემ ადმინისტრაციულ ორგანოს, ერთს – ექსპორტიორ ორგანიზაციას, ორს – შემოსავლების სამსახურს, რომელიც ავსებს დოკუმენტის მეორე გვერდზე არსებულ გრაფას და ექსპორტიორის მეშვეობით 5 სამუშაო დღის განმავლობაში ბრუნდება სააგენტოში. ორი ეგზემპლარი რჩება სააგენტოში, რომელთაგანაც ერთს – განხორციელებული იმპორტის დადასტურების მიზნით, სააგენტო უგზავნის იმპორტიორი ქვეყნის კომპეტენტურ ეროვნულ ორგანოს.

9. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი გაიცემა მხოლოდ ერთჯერადად განსახორციელებელ საიმპორტო (საექსპორტო) რაოდენობაზე.

10. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მოქმედების ვადა განისაზღვრება განცხადება-დეკლარაციის წარმოდგენიდან იმავე კალენდარული წლის დასრულებამდე, მაგრამ არაუმეტეს 6 თვით და არაუმეტეს, მომწოდებელთან (შესაბამისად – მიმღებთან) გაფორმებული ხელშეკრულების მოქმედების ვადით.

11. ამ დანართის მე-10 პუნქტით განსაზღვრული ვადები არ ვრცელდება შიდა კვოტებით განსაზღვრული ნივთიერებების იმპორტის განხორციელებაზე.

12. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტში დასაშვებია მხოლოდ ერთი დასახელების პროდუქტის ან ეტალონური სტანდარტული ნიმუშის ან ნივთიერების მითითება.

13. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ყველა ეგზემპლარის დაკარგვისას იმპორტიორი ვალდებულია აღნიშნულის შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობოს სააგენტოს. აღნიშნული დოკუმენტი ითვლება ძალადაკარგულად და დუბლიკატი არ გაიცემა.

14. იმპორტიორი/ექსპორტიორი იურიდიული პირი ვალდებულია გამოუყენებელი წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი, არაუგვიანეს მოქმედების ვადის გასვლიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში დაუბრუნოს სააგენტოს.

დანართი №2

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის სანებართვო მოწმობის გაცემის წესი

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, ნებართვის გამცემს დამატებით უნდა წარუდგინოს:

ა) სააგენტოს მიერ გაცემული წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის დედანი სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტზე ან/და ექსპორტზე;

ბ) ანგარიშ-ფაქტურის (ინვოისი) ან სხვა საანგარიშსწორებო დოკუმენტის ნოტარიულად დამოწმებული ქართული თარგმანი.

2. სანებართვო მოწმობა ივსება სამ პირად, რომელთაგან ერთი პირი რჩება ნებართვის გამცემ ადმინისტრაციულ ორგანოს, ხოლო მეორე და მესამე პირი გადაეცემა საქონლის მფლობელს ან საქონლის მფლობელის ნდობით აღჭურვილ პირს.

3. სანებართვო მოწმობაში შეიტანება შემდეგი ინფორმაცია:

ა) რეკვიზიტში „გამცემი ორგანო“ – მიეთითება გამცემი ორგანოს სრული დასახელება;

ბ) რეკვიზიტში „განმცხადებელი (იმპორტიორი/ექსპორტიორი)“ – აღინიშნება დეკლარანტის სრული დასახელება სამართლებრივი ფორმის მითითებით, ასევე მიეთითება სასაქონლო ოპერაციის დასახელება „იმპორტი“ ან „ექსპორტი“;

გ) რეკვიზიტში „საიდენტიფიკაციო ნომერი“– მიეთითება დეკლარანტის საიდენტიფიკაციო ნომერი, რომელიც მინიჭებული აქვს შემოსავლების სამსახურის მიერ;

დ) რეკვიზიტებში „იურიდიული მისამართი/ფაქტობრივი მისამართი“ – მიეთითება განმცხადებლის როგორც იურიდიული, ასევე ფაქტობრივი მისამართი, ცალ-ცალკე;

ე) რეკვიზიტში „მიმღები/მომწოდებელი“ – მიეთითება იმ ორგანიზაციის სრული დასახელება, რომელიც ყიდის (იმპორტისას) ან ყიდულობს საქონელს (ექსპორტისას);

ვ) რეკვიზიტში „მისამართი“ – იმპორტისას მიეთითება საქონლის მომწოდებლის იურიდიული მისამართი, ხოლო ექსპორტისას – მიმღების იურიდიული მისამართი;

ზ) რეკვიზიტში „მიმღები/მომწოდებელი ქვეყანა“ – მიეთითება ქვეყნის დასახელება, რომლის ტერიტორიაზეც იმყოფება საქონლის მომწოდებელი იმპორტისას ან მიმღები – ექსპორტისას;

თ) რეკვიზიტში „საქონლის დანიშნულება“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების მიზნობრიობა (კომერციული, ჰუმანიტარული, სახელმწიფო შესყიდვა, წარმოებისათვის, სარეგისტრაციო ნიმუში, საანალიზო ნიმუში, კლინიკური კვლევისათვის);

ი) რეკვიზიტში „ანგარიშ-ფაქტურა (ინვოისი) ან სხვა საანგარიშსწორებო დოკუმენტის ნომერი და თარიღი“ – მიეთითება ანგარიშ-ფაქტურის (ინვოისის) ან სხვა საანგარიშსწორებო დოკუმენტის ნომერი და თარიღი;

კ) რეკვიზიტში „წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ნომერი და გაცემის თარიღი“ – მიეთითება სააგენტოს მიერ გაცემული წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის № და გაცემის თარიღი;

ლ) რეკვიზიტში „რიგითი №“ – მიეთითება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალების რიგითი ნომერი;

მ) რეკვიზიტში „სამკურნალო საშუალების დასახელება“ – მიეთითება სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, მისი ფორმა, დოზა, საჭიროების შემთხვევაში – კონცენტრაცია, შეფუთვაში პრეპარატის რაოდენობა;

ნ) რეკვიზიტში „ათვლის ერთეული“ – მიეთითება ათვლის ერთეულის დასახელება (ფლაკონი, შეფუთვა, ამპულა და სხვ.);

ო) რეკვიზიტში „რაოდენობა“ – მიეთითება საქონლის რაოდენობა, გრაფაში „ათვლის ერთეული“ აღნიშნული ათვლის ერთეულის შესაბამისად;

პ) რეკვიზიტში „სერია“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის ნომერი;

ჟ) რეკვიზიტში „მწარმოებელი ქვეყანა“ – მიეთითება იმ ქვეყნის დასახელება, სადაც განხორციელდა ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება;

რ) რეკვიზიტში „მწარმოებელი“ – მიეთითება იმ მწარმოებლის დასახელება, რომელიც აწარმოებს ფარმაცევტულ პროდუქტს;

ს) რეკვიზიტში „ნებართვის გაცემის საფუძველი“ – სააგენტოს დირექტორის ადმინისტრაციული აქტი თარიღისა და ნომრის მითითებით;

ტ) რეკვიზიტში „სანებართვო მოწმობის მოქმედების ვადა“ – მიეთითება ნებართვის მოქმედების ვადა.

4. სანებართვო მოწმობას აქვს ინდივიდუალური ნომერი და შესაძლებელია გაიცეს როგორც მატერიალური, ასევე ელექტრონული ფორმით, რომლებსაც თანაბარი იურიდიული ძალა გააჩნიათ.

წყარო: საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე

📎 წყარო: infohub.rs.ge