საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის ბრძანება №2-8 საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 340.090.000.22.032.014.139

საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის

ბრძანება №2-8

2010 წლის 25 იანვარი

ქ. თბილისი

საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების ( საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/ უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ

„საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის“ 61- ე მუხლისა და „ვეტერინარიის შესახებ“ საქართველოს კანონის 42- ე მუხლის მე-5 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების ( საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/ უსაფრთხოების კონტროლის წესი.

2. ძალადაკარგულად გამოცხადდეს „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების ( საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/ უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2008 წლის 17 ნოემბრის №2-158 ბრძანება.

3. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ბ. კვეზერელი

საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესი

    მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

1. წინამდებარე წესი არეგულირებს საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების ( საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციას, ხელახალ რეგისტრაციას, ან რეგისტრაციის გაუქმებასა და ხარისხის/ უსაფრთხოების კონტროლს.

2. საქართველოს მთელ ტერიტორიაზე ნებადართულია, მხოლოდ რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის წარმოება ან/ და რეალიზაცია, გარდა ამ წესით დადგენილი გამონაკლისებისა.

    მუხლი 2. ტერმინთა განმარტებები

1. რეგისტრაციის მაძიებელი – ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ განცხადების შემტანი იურიდიული ან ფიზიკური პირი.

2. სარეგისტრაციო გამოცდა – ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მიზნობრივი დანიშნულებით გამოყენების ეფექტიანობის, ცხოველებსა და გარემო არეზე მისი ზემოქმედების განსაზღვრის მიზნით ჩატარებული სამეცნიერო- კვლევითი სამუშაოების ერთობლიობა.

3. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი – პროცესი, რომელიც მოიცავს საქართველოს სოფლის მეურნეობას სამინისტროს უფლებამოსილი ორგანოს მიერ ექსპერტიზისა და სარეგისტრაციოს გამოცდის საფუძველზე სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემას და სახელმწიფო რეესტრში გატარებას.

4. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი – სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაცია.

5. ხელახალი რეგისტრაცია – სარეგისტრაციო მოწმობის ვადის გასვლისას ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის განმეორებითი რეგისტრაცია.

6. სარეგისტრაციო მოწმობა – ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის დამადასტურებელი მკაცრი აღრიცხვის დოკუმენტი.

7. ხარისხი – ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მახასიათებელი, რომელიც მოიცავს მისი იდენტურობის, ინგრედიენტების რაოდენობრივი შემადგენლობის, ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობას.

8. ხარისხის სერტიფიკატი – ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ფარმაკოპეის სტანდარტისადმი შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

9. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელიც უშუალოდ შეხებაშია ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატთან.

10. მეორადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელშიც მოთავსებულია ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატი პირველადი შეფუთვით.

11. სუბსტანცია – ნებისმიერი წარმოშობის, შესაბამისი ხარისხისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის მქონე ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის საწარმოებლად.

12. ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული, რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოიყენება ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის საწარმოებლად.

13. რეფერენს- სტანდარტი – ფარმაკოპეაში მოცემული ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ან სუბსტანცია, რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების, გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად.

    მუხლი 3. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რეგისტრაციის პირობები.

1. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციას ახორციელებს საქართველოს სოფლის მეურნეობის სამინისტროს სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება სურსათის უვნებლობის, ვეტერინარიისა და მცენარეთა დაცვის ეროვნული სამსახური ( შემდგომში – სამსახური).

2. სახელმწიფო რეგისტრაციას არ ექვემდებარება:

ა) სუბსტანცია, ნედლეული, დაუფასოებელი და შუალედური პროდუქცია მათგან სარეალიზაციოდ დამზადებული საბოლოო პროდუქტის მიღებამდე;

ბ) ექსპორტისა და რეექსპორტისათვის განკუთვნილი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატი;

გ) გამოფენების, სიმპოზიუმების, ფორუმების, კონგრესების ან/ და კონფერენციებისათვის ნიმუშის სახით შემოტანილი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატი – რეალიზაციის უფლების გარეშე;

დ) სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის ნიმუშის სახით შემოტანილი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატი;

3. განსაკუთრებულ პირობებში ( სტიქიური უბედურება, ეპიზოოტიის საშიშროება), ჰუმანიტარული მიზნით ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესის არსებობის შემთხვევაში საქართველოს სოფლის მეუნეობის სამინისტროს გადაწყვეტილების საფუძველზე, დასაშვებია საქართველოში არარეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა და გამოყენება, თუ წარმოდგენილია უცხო ქვეყნებში მათი რეგისტრაციისა და გამოყენების დამადასტურებელი დოკუმენტები.

4. აკრძალულია საქართველოში რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის უკანონო ასლის, მათ შორის ფალსიფიცირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა.

    მუხლი 4. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის მოთხოვნები

1. რეგისტრაციის მაძიებელი განცხადებას და თანდართულ დოკუმენტებს წარუდგენს სამსახურს.

2. განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78- ე მუხლით დადგენილ მოთხოვნებს.

3. სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ- ტექნიკური ნაწილებისგან.

4. რეგისტრაციის მაძიებელმა სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ ნაწილში უნდა წარმოადგინოს:

ა) განცხადება თანდართული დოკუმენტების საძიებლით ( გვერდების მითითებით);

ბ) საქართველოში ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, სხვადასხვა მახასიათებლის ცვლილების განაცხადი ( დანართი №1);

გ) სახელმწიფო რეგისტრაციის მაძიებლობის უფლებამოსილების დამადასტურებელი დოკუმენტის ორიგინალი;

დ) სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით, ან მისი არარსებობის შემთხვევაში კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი ან ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის წარმოების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი, გაცემული მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ;

ე) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია;

ვ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სტანდარტული შეფუთვა, სტანდარტული მარკირებით ( ან ელექტრონული ვერსიის სახით);

ზ) სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი ქვითარი ( ორიგინალი).

5. ადმინისტრაციული ნაწილის დოკუმენტაცია წარმოდგენილ უნდა იქნეს სახელმწიფო ენაზე.

6. რეგისტრაციის მაძიებელმა სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ- ტექნიკურ ნაწილში უნდა წარმოადგინოს:

ა) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მწარმოებელ ქვეყანაში, აგრეთვე სხვა ქვეყნებში ( ასეთის არსებობისას) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

ბ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრენდიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით;

გ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა;

დ) მონოგრაფიები, ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;

ე) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისათვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

ვ) ნიმუშის არაპორტატული შეფუთვის დროს სტანდარტული შეფუთვა- მარკირების სახით წარმოდგენილი მისი ილუსტრირებული გამოსახულება;

ზ) რეფერენს- სტანდარტი ( რეფერენს- სტანდარტები) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

თ) მონაცემები ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ.

7. სისხლის პრეპარატის რეგისტრაციისთვის დამატებით საჭიროა:

ა) აქტიური სუბსტანციის ( სუბსტანციების) მწარმოებლის ( მწარმოებლების) დასახელება და მისამართი;

ბ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის ( სუბსტანციების) შესახებ ( სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

გ) მონაცემები სისხლის პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ;

დ) დახურული კონტეინერული სისტემის დახასიათება;

ე) მონაცემები სისხლის პრეპარატების ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ ( ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმატით), ვირუსების ინაქტივაციისათვის გამოყენებული მეთოდების აღწერით;

ვ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია.

8. იმუნობიოლოგიური პრეპარატის რეგისტრაციისათვის დამატებით საჭიროა:

ა) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის მიღების მეთოდი და ნედლეული, მწარმოებლის ( მწარმოებლების) დასახელება და მისამართი;

ბ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები აქტიური სუბსტანციის ( სუბსტანციების) შესახებ ( სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

გ) მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ;

დ) მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ეფექტიანობის, უსაფრთხოების და გვერდითი ეფექტების შესახებ;

ე) სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება;

ვ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფიები.

9. სადიაგნოსტიკო საშუალებების: ტესტ- სისტემების ( ნოზოლოგიების მიხედვით), ალერგენების, რეაგენტებისა და შრატების რეგისტრაციისათვის:

ა) სადიაგონისტიკო საშუალების დანიშნულებისა და გამოყენების მეთოდი ( არსებობისას – ჩამონათვალი მწარმოებელი ფირმის კატალოგის ნომრის მითითებით ან/ და კატალოგი);

ბ) მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალებების უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებინ ვივო გამოყენებისას;

გ) საჭიროებისას ხარისხის შეფასების კრიტერიუმები და მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალებების სტაბილურობის შესახებ.

10. მეცნიერულ- ტექნიკური ნაწილი წარმოდგენილ უნდა იქნეს ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე. ამასთანავე მეცნიერულ- ტექნიკური ნაწილის წარმოდგენა დასაშვებია ელექტრონული ვერსიის სახით.

11. სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ- ტექნიკური ნაწილი კონფიდენციალურია და არ ექვემდებარება საჯარო ინფორმაციის სახით გავრცელებას.

    მუხლი 5. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმისა და ხელახალი რეგისტრაციის პროცედურები

1. სამსახური ახორციელებს სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ- ტექნიკურ ექსპერტიზას.

2. სამსახური არა უგვიანეს 14 დღისა ამოწმებს ადმინისტრაციულ ნაწილში წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების სისწორეს, ანუ ახორციელებს ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას.

3. ადმინისტრაციული ექსპერტიზის დადებითი დასკვნის საფუძველზე სარეგისტრაციო დოკუმენტები ექვემდებარება შემდგომ მეცნიერულ- ტექნიკურ ექსპერტიზას, ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სტანდარტიზაციის, ხარისხის, უსაფრთხოებისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით. მეცნიერულ- ტექნიკური ექსპერტიზის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 45 დღეს.

4. ადმინისტრაციული ან მეცნიერულ- ტექნიკური ექსპერტიზისას გამოვლენილი ხარვეზის გამოსასწორებლად რეგისტრაციის მაძიებელს დამატებით ეძლევა თითოეულ დონეზე 2 თვემდე ვადა. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის გამოუსწორებლობისას სარეგისტრაციო დოკუმენტები განუხილველად რჩება.

5. საჭიროების შემთხვევაში სამსახურს უფლება აქვს სარეგისტრაციო დოკუმენტების განხილვაში დამატებით ჩართოს ექსპერტები. ექსპერტები პასუხისმგებლები არიან საკუთარი დასკვნების ობიექტურობაზე. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარისხის მაღალი პოტენციური რისკის არსებობისას სამსახური უფლებამოსილია მოითხოვოს დამატებითი კვლევების ჩატარება. მოთხოვნის დაუკმაყოფილებლობა რეგისტრაციაზე უარის თქმის საფუძველია.

6. სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციული და მეცნიერულ- ტექნიკური ექსპერტიზის დადებითი დასკვნის შემდეგ სარეგისტრაციო ორგანო იღებს გადაწყვეტილებას სარეგისტრაციო გამოცდის ჩატარების შესახებ.

7. სარეგისტრაციო გამოცდა ტარდება საქართველოში აკრედიტირებულ ლაბორატორიაში ან საერთაშორისო აკრედიტაციის მქონე ლაბორატორიებში.

8. სარეგისტრაციო გამოცდა ტარდება რეგისტრაციის მაძიებლის ხარჯზე.

9. სარეგისტრაციო გამოცდის შედეგები იგზავნება სამსახურში.

10. სამსახური ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმის პროცედურის დროს, მათ შორის, II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 3 თვის ვადაში, ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი და I რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 20 დღის ვადაში იღებს გადაწყვეტილებას ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის თაობაზე, რაც ფორმდება ადმინისტრაციული აქტით. რეგისტრაციაზე უარის შემთხვევაში სამსახური ვალდებულია რეგისტრაციაზე უარის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებიდან 10 სამუშაო დღის ვადაში წერილობით აცნობოს დასაბუთებული უარი რეგისტრანტს. თუ აღნიშნულ ვადაში რეგისტრაციის მაძიებელს არ ეცნობება გადაწყვეტილება რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ, ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატი ითვლება რეგისტრირებულად და სამსახური ვალდებულია გასცეს სარეგისტრაციო მოწმობა.

11. სამსახურის მიერ რეგისტრაციის თაობაზე გადაწყვეტილების მიღებიდან 10 დღის ვადაში გაიცემა სარეგისტრაციო მოწმობა.

12. სამსახური აწარმოებს რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების სახელმწიფო რეესტრს, ატარებს სპეციალურ ჟურნალში და განათავსებს თავის ვებგვერდზე.

13. საქართველოს ტერიტორიაზე სარეგისტრაციო მოწმობა მოქმედებს რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში. სარეგისტრაციო მოწმობის ვადის გასვლის შემდეგ, ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მიმოქცევა დაიშვება მისი ვარგისიანობის ვადის ამოწურვამდე.

14. რეგისტრაციის ვადის ამოწურვა იწვევს სარეგისტრაციო მოწმობის გაუქმებას.

15. სარეგისტრაციო მოწმობის დაკარგვის ან დაზიანების შემთხვევაში მფლობელი ( მისი წარმომადგენელი) სამსახურს მიმართავს წერილობითი განცხადებით სარეგისტრაციო მოწმობის დუბლიკატის გაცემის თაობაზე.

16. განცხადების მიღებიდან 3 დღის ვადაში სამსახური გასცემს რეგისტრაციის მოწმობის დუბლიკატს და შესაბამისი ინფორმაცია შეაქვს სახელმწიფო რეესტრში. დუბლიკატს აქვს ისეთივე იურიდიული ძალა როგორც მის დედანს.

17. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციისას განმცხადებელი ვალდებულია წარმოადგინოს მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტები და ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შესახებ ბოლო 5 წლის მონაცემები, პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია. ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ დოკუმენტაცია წარმოდგენილ უნდა იქნეს რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა. ვეტპრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება 20 დღის ვადაში.

18. ცვლილებების რეგისტრაციის განხორციელების შემთხვევაში საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია ცვლილებამდე არსებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების მიმოქცევა მისი ვარგისიანობის ვადის ამოწურვამდე.

    მუხლი 6. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი

1. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე.

2. სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიას მათ მიერ რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის აღიარების მიზნით ადგენს საქართველოს მთავრობა.

3. რეგისტრაციის მაძიებელი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის დროს შესაძლებელია იყოს ნებისმიერი პირი.

4. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით როგორც ინოვაციური, ისე გენერიკული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რეგისტრაციისას რეგისტრაციის მაძიებელმა უნდა წარადგინოს შემდეგი დოკუმენტები:

ა) ინსტრუქცია ქართულ ენაზე, ნოტარიულად დამოწმებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი;

ბ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის:

ბ. ა) ფორმა;

ბ. ბ) დოზირება;

ბ. გ) მარკირების ნიმუში, რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი. სამსახურს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხოვნის ფორმასთან დაკავშირებით; ამასთანავე, თუ ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატი არ არის წარმოებაში გაშვებული, სამსახური ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება;

ბ. დ) რეფერენს- სტანდარტი 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით ( რეგისტრაციის მაძიებელი უფლებამოსილია მის ნაცვლად წარმოადგინოს შესაბამისი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის აქტიური ნივთიერება);

გ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისო ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა;

დ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური ( ავტორიზაციის) ნომერი;

ე) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცმეული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სერტიფიკატი, რომელიც შეძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისთვის;

ვ) ამ პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტში აღნიშნული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სერტიფიკატის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ამ სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტი, რომელიც შეძლება გაცემულ იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სერტიფიკატი ან სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტაციის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს მათი სათანადოდ დამოწმებული ასლები;

ზ) ანალიზის მეთოდები, რომლებიც შეიძლება ამობეჭდილ იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი წყაროდან ( ფარმაკოპეიდან) ამ წყაროს მითითებით;

თ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ნიმუში – 2 სტანდარტული შეფუთვა ან 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა.

7. სამსახური დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ვატერინარული დანიშნულების პრეპარატის რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს 10 სამუშაო დღის ვადაში და დადებითი გადაწყვეტილების შემთხვევაში ინფორმაციას განათავსებს უწყებრივ რეესტრში.

    მუხლი 7. ვეტერინარული პრეპარატების რეგისტრაციის გაუქმების საფუძვლები

1. სამსახური აუქმებს ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რეგისტრაციას:

ა) სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წერილობითი მოთხოვნით;

ბ) თუ ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატს აღმოაჩნდა ცხოველისათვის ( მ. შ., ფრინველის, თევზის, ფუტკრის ჩათვლით) ზიანის მომტანი თვისება;

გ) რეგისტრაციის ვადის ამოწურვის შემთხვევაში.

2. რეგისტრაციის გაუქმება იწვევს სარეგისტრაციო მოწმობის გაუქმებას.

    მუხლი 8. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დარეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სხვადასხვა მახასიათებლის ცვლილების სახეები

1. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სხვადასხვა მახასიათებლის ცვლილება იწვევს I და II რიგის ცვლილებას. ცვლილების შემთხვევაში განმცხადებელმა უნდა წარმოადგინოს:

ა) ცვლილებების მოტივაცია;

ბ) ცვლილებების დამასაბუთებელი დოკუმენტაცია;

გ) განახლებული შესაბამისი სარეგიტრაციო დოკუმენტები;

დ) სარეგისტრაციო მოწმობა.

2. ცვლილებების რეგისტრაცია არ იწვევს რეგისტრაციის ვადის შეცვლას.

3. I რიგის ცვლილებებია:

ა) ცვლილებები წარმოების ნებართვაში/ლიცენზიაში, პირობა – წარმოდგენილ უნდა იქნეს წარმოების განახლებული ნებართვა/ლიცენზია;

ბ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელწოდების ცვლილება, პირობა:

ბ.ა) ახალი სახელწოდება არ უნდა იწვევდეს საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებასთან ან/და რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელთან აღრევას;

ბ.ბ) თუ არსებობს საერთო აღიარებული სახელწოდება, ცვლილება უნდა განხორციელდეს ფარმაკოპეული სახელწოდების ან საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების შესაბამისად.

გ) ვაჭრობისა და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელის ან/და იურიდიული მისამართის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს მწარმოებელი;

დ) აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილება, პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაცია და ხარისხის კონტროლის მეთოდები უნდა შეესაბამებოდეს საერთაშორისოდ აღიარებულ ფარმაკოპეას;

ე) ტაბლეტებზე არსებული წარწერის, გრუნტირების ან სხვა მარკირების, ტვიფრების, კაფსულებზე არსებული წარწერის ცვლილება, პირობა – ახალი წარწერა არ უნდა იწვევდეს სხვა ტაბლეტებთან და კაფსულებთან აღრევას;

ვ) პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება, პირობა – წარმოდგენილ უნდა იქნეს 2 ახალი ნიმუში;

ზ) შეფუთვაში ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რაოდენობის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალა;

თ) არააქტიური სუბსტანციის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს:

თ.ა) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები;

თ.ბ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის კოეფიციენტი.

ი) საღებავის ამოღება ან ერთი საღებავის მეორით შეცვლა;

კ) საგემოვნო დანამატების დამატება, ამოღება ან ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს:

კ.ა) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები;

კ.ბ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის კოეფიციენტი.

ლ) ტაბლეტის საფარის მასის და კაფსულის გარსის მასის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის კოეფიციენტი;

მ) პირველადი შეფუთვის შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილება, პირობა – შემოთავაზებული შესაფუთი მასალა უნდა იყოს წინამორბედის შესაბამისი თვისებების ეკვივალენტური. ცვლილება არ უნდა ეხებოდეს სტერილურ პროდუქციას;

ნ) გამოყენების რომელიმე ჩვენების ან ორგანიზმში შეყვანის ერთ-ერთი გზის ამოღება, პირობა – პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ხარისხი უნდა იყოს შენარჩუნებული და დადასტურებული რეტროსპექტული წინაკლინიკური კვლევის მონაცემებით;

ო) უმნიშვნელო ცვლილებები აქტიური სუბსტანციის წარმოებაში, პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაციაში არ უნდა მოხდეს არასასურველი ცვლილებები, არ უნდა შეიცვალოს სუბსტანციის ფიზიკური თვისებები, არ უნდა დაემატოს ახალი მინარევები ან არ უნდა შეიცვალოს მინარევების დონე, რომელიც მოითხოვს კვლევის ჩატარებას მზა პროდუქციის უსაფრთხოებაზე;

პ) აქტიური სუბსტანციის სერიის/პარტიის მოცულობის ცვლილება, პირობა – სუბსტანციის კონრტოლის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ არ დარღვეულა საწარმოო პროცესის მთლიანობა ან არ შეცვლილა სუბსტანციის ფიზიკური თვისებები;

ჟ) უმნიშვნელო ცვლილებები ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის წარმოებაში, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია; ახალმა ტექნოლოგიურმა პროცესმა უნდა უზრუნველყოს ხარისხის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების მხრივ იდენტური პრეპარატის წარმოება;

რ) მზა პროდუქციის საწარმოო სერიის მოცულობის ცვლილება, პირობა – არ უნდა დაირღვეს საწარმოო პროცესის მთლიანობა;

ს) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სპეციფიკაციის ცვლილება, პირობა – სპეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან უნდა დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კონტროლის ახალი ტესტები და დაზუსტდეს პარამეტრების მერყეობის ფარგლები;

ტ) დამხმარე ნივთირებების სინთეზი ან აღდგენა, რომლებიც აღწერილია თავდაპირველ სარეგისტრაციო დოკუმენტებში და არ არის მითითებული ფარმაკოპეაში, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს სპეციფიკაცია, მინარევების შემადგენლობა ან მათი დონე, რომელიც მოითხოვს კვლევის ჩატარებას მზა პროდუქციის უსაფრთხოებაზე. ასევე არ უნდა შეიცვალოს მზა პროდუქციის ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები;

უ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებების სპეციფიკაციის ცვლილება (ვაქცინების ადიუვანტების გამოკლებით), პირობა – სფეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან/და დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კოტროლის ახალი ტესტები და დაზუსტდეს პარამეტრების მერყეობის ფარგლები;

ფ) ნებართვისას/ლიცენზირებისას მითითებული პრეპარატის ვარგისიანობის ვადის გახანგრძლივება, პირობა წარმოდგენილი უნდა იყოს პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემები ვაჭრობის ნებართვის მიღებისას მოწონებული ოქმის მიხედვით, მონაცემები უნდა მიუთითებდეს, რომ ვარგისიანობის ვადა არ შემცირებულა; იგი არ უნდა აჭარბებდეს 5 წელს;

ქ) ვარგისიანობის ვადის ცვლილება პირველი გახსნის შემდეგ, პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა ვაჭრობის ნებართვის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა;

ღ) პრეპარატის ვარგისიანობის ვადის ცვლილება მისი აღდგენის შემდეგ, პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ აღდგენილი პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა;

ყ) შენახვის პირობების ცვლილება, პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა ვაჭრობის ნებართვის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა. წარმოდგენილი უნდა იყოს მონაცემები სტაბილურობის შესახებ ვაჭრობის ნებართვის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით;

შ) აქტიური სუბსტანციის გამოცდის მეთოდის ცვლილება, პირობა – მეთოდის ვალიდაციის (სანდოობის შემოწმება) შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია;

ჩ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება, პირობა  არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია. მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ ხარისხის კონტროლის მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია;

ც) ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება, პირობა – ცვლილება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ფარმაკოპეის ახალი დამატების ამოქმედების მიზნით;

ძ) არაფარმაკოპეული დამხმარე ნივთიერების გამოცდის მეთოდის ცვლილება, პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია;

წ) შესაყვანი მოწყობილობის გამოცდის მეთოდის ცვლილება, პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია;

ჭ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის შეფუთვის მოცულობის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია. შეფუთვის ახალი ზომა უნდა შეესაბამებოდეს პრეპარატის დოზირების რეჟიმს და მისი გამოყენების ხანგრძლივობას, რომლებიც დამტკიცებულია პრეპარატის მოკლე დახასიათებაში. ცვლილება არ ეხება პარენტერალურ სამკურნალო საშუალებებს;

ხ) პირველადი შეფუთვის ფორმის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შეფუთვაში არსებული მზა პროდუქციის ხარისხი და სტაბილურობა. ასევე არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალისა და პრეპარატის ურთიერთქმედება;

ჯ) ტაბლეტების, კაფსულების, სანთლების ზომისა და საშუალო მასის ცვლილება, მათი შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილების გარეშე, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის კოეფიციენტი.

4. თუ არ იქნა დაკმაყოფილებული I რიგის ცვლილებებში მითითებული პირობები, აღნიშნული გადადის II რიგის ცვლილებში და საჭიროებს რეგისტრაციას.

5. II რიგის ცვლილებებია:

ა) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ფორმის, მოქმედების ძალისა და გამოყენების მეთოდების ცვლილებები:

ა.ა) ბიოშეღწევადობის ცვლილება;

ა.ბ) ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება;

ა.გ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის მოქმედების ძალის ცვლილება;

ა.დ) პრეპარატის ფორმის ცვლილება ან ახალი სამკურნალო ფორმის დამტკიცება;

ა.ე) გამოყენების ახალი მეთოდის დამატება.

ბ) აქტიური ნივთიერებების ცვლილებები:

ბ.ა) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების დამატება, ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის ჩათვლით;

ბ.ბ) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების ამოღება, ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის ჩათვლით;

ბ.გ) აქტიური ნივთიერების რაოდენობის ცვლილება;

ბ.დ) აქტიური ნივთიერების შეცვლა სხვა მარილების (ეთეროვანი კომპლექსით) წარმოებულით (იმავე ტერაპიული თვისებების მქონე კომპონენტებით), სხვა იზომერით, იზომერთა ნარევით ან იზოლირებულ იზომერთა ნარევით;

ბ.ე) ბიოლოგიური სუბსტანციის ან ბიოტექნოლოგიური პროდუქციის შეცვლა განსხვავებული მოლეკულური სტრუქტურის მქონე სხვა სუბსტანციით ან პროდუქციით. გადამტანის მოდიფიკაცია, რომელიც გამოიყენება ანტიგენური მასალის გამომუშავებისათვის.

გ) თერაპიული ჩვენების ცვლილებები:

გ.ა) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების დამატება (მკურნალობა, პროფილაქტიკა, დიაგნოსტიკა);

გ.ბ) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების ამოღება (მკურნალობა, პროფილაქტიკა, დიაგნოსტიკა).

დ) წარმოების ადგილის ცვლილება.

6. პირველი რიგის ცვლილების შესახებ დადებითი გადაწყვეტილების მიღების შემთხვევაში გაიცემა ახალი სარეგისტრაციო მოწმობა.

7. მეორე რიგის ცვლილებები რეგისტრირდება პირველადი რეგისტრაციის რეჟიმით.

    მუხლი 9. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლი

1. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლს ახორციელებს სამსახური.

2. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხარისხისა/უსაფრთხოების კონტროლი მოიცავს ფალსიფიცირებული, არარეგისტრირებული ან/და ვადაგასული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების რეალიზაციისა ან/და შენახვის წესების კონტროლს.

3. ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლს ექვემდებარება ვეტერინარული დანიშნულების ყველა რეგისტრირებული პრეპარატი.

4. სამსახურის მიერ ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების სახელმწიფო კონტროლი ხორციელდება წლიური გეგმის შესაბამისად, რომელიც მტკიცდება საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის მიერ.

5. კონტროლისათვის ნიმუშის აღება ხორციელდება როგორც წარმოების მზა პროდუქციის საწყობიდან, ასევე საბითუმო ბაზებიდან, აფთიაქებიდან და ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების მიმოქცევის სხვა ადგილებიდან.

6. რეფერენტულ კონტროლს ექვემდებარება ნებისმიერი ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის კონკრეტული სერია, თუ გამოვლინდა მისი სტანდარტთან შეუსაბამობა და აღნიშნული საკითხი სადავო გახდა მწარმოებელთან ან დისტრიბუტორთან. რეფერენტული კონტროლის ხარჯები ანაზღაურდება მწარმოებლის ან/და დისტრიბუტორის მიერ.

7. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რეალიზაციის ან შენახვის წესების დარღვევა გამოიწვევს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ პასუხისმგებლობას.

დანართი №1

 

 

Annotate