ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე

საქართველოს მთავრობის

�დადგენილება №176

2005 წლის 14 ოქტომბერი

�ქ. თბილისი

ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

�ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ� საქართველოს კანონის 24-ე მუხლის 43-ე �46-ე პუნქტებისა და მე-40 მუხლის პირველი პუნქტის შესაბამისად:

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

1. დამტკიცდეს �ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ თანდართული დებულება.

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

2. დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

პრემიერ-მინისტრი ზ. ნოღაიდელი

შეტანილი ცვლილებები:

1. საქართველოს მთავრობის 2008 წლის 1 თებერვლის დადგენილება №16 - სსმ III, №17, 04.02.2008 წ., მუხ.204

2. საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

დ ე ბ უ ლ ე ბ ა

ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

თავი I. ზოგადი დებულებები

��� მუხლი 1. დებულების მიზანი და რეგულირების სფერო

ეს დებულება შემუშავებულია �ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ� საქართველოს კანონის საფუძველზე და არეგულირებს ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესსა და პირობებს �ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ� საქართველოს კანონის ამოქმედებასთან დაკავშირებული გარდამავალი პერიოდისათვის.

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

��� მუხლი 2. ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანო

ამ დადგენილებით განსაზღვრული საქმიანობის ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანოა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება � სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში � სააგენტო).

საქართველოს მთავრობის 2008 წლის 1 თებერვლის დადგენილება №16 - სსმ III, №17, 04.02.2008 წ., მუხ.204

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

��� მუხლი 3. ნებართვის გაცემის წესი

1. ნებართვა გაიცემა �ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ� საქართველოს კანონით და ამ დებულებით დადგენილი წესითა და პირობებით.

2. საქმისათვის არსებითი მნიშვნელობის მქონე გარემოებათა დადგენის საჭიროებისას სააგენტო უფლებამოსილია მიიღოს გადაწყვეტილება ამ დებულებით გათვალისწინებულ სანებართვო სახეებზე ადმინისტრაციული წარმოების სამ თვემდე გაგრძელების შესახებ.

საქართველოს მთავრობის 2008 წლის 1 თებერვლის დადგენილება №16 - სსმ III, №17, 04.02.2008 წ., მუხ.204

თავი II. სანებართვო პირობები და ნებართვის მისაღებად წარსადგენი საბუთები

��� მუხლი 4. ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევა

ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა �ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ� საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა სააგენტოს დამატებით უნდა წარუდგინოს:

ა) კლინიკური კვლევის ოქმი, რომელშიც უნდა აისახოს კლინიკური კვლევის საფუძველი, მიზანი, ამოცანა, კვლევის მეთოდოლოგია, ორგანიზება და პირობები. თუ ოქმი უცხოენოვანია, ასევე წარდგენილ უნდა იქნეს მისი ქართული თარგმანი და მათში უნდა აღინიშნოს შემდეგი ძირითადი ინფორმაციები:

ა.ა) კლინიკური კვლევის დასახელება;

ა.ბ) კლინიკური კვლევის ფაზა;

ა.გ) იმ კვლევის ცენტრების ჩამონათვალი, სადაც მიმდინარეობს კვლევა;

ა.დ) კვლევის მიზანი;

ა.ე) კვლევის განხორციელების აღწერა;

ა.ვ) პაციენტის მიერ პრეპარატის მიღების წესი;

ა.ზ) ლაბორატორიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების აღწერა;

ა.თ) პაციენტთა კვლევაში ჩართვისა და კვლევიდან გამორთვის კრიტერიუმები;

ა.ი) (ამოღებულია);

ა.კ) პაციენტთა ვიზიტების რაოდენობა და კვლევის საერთო ხანგრძლივობა;

ბ) ავადმყოფისათვის საინფორმაციო წერილის ნიმუში;

გ) ავადმყოფის წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის ნიმუში;

დ) ეთიკური კომისიის გადაწყვეტილება;

ე) ფარმაკოლოგიური საშუალების უსაფრთხოების რისკიდან გამომდინარე, კლინიკამდელი კვლევის მასალები ან ფარმაკოპეის სტატია. საერთაშორისო კვლევების შემთხვევაში კლინიკამდელი კვლევის მასალა დასაშვებია წარდგენილ იქნეს ინგლისურ ან რუსულ ენებზე;

ვ) ავადმყოფის ინდივიდუალური ბარათის ნიმუში;

ზ) ინფორმაცია მკვლევარის გამოცდილებისა და კვალიფიკაციის შესახებ;

თ) კლინიკური კვლევის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების ლიცენზიის ან აკრედიტა-ციის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

საქართველოს მთავრობის 2008 წლის 1 თებერვლის დადგენილება №16 - სსმ III, №17, 04.02.2008 წ., მუხ.204

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

��� მუხლი 5. სამკურნალო საშუალებათა წარმოება

1. საქართველოში სამკურნალო საშუალებათა წარმოება ხორციელდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის მიერ სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფისათვის დადგენილი წესების შესაბამისად.

2. საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების წარმოება აკრძალულია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მათი წარმოება ხდება სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისა ან ექსპორტისათვის.

3. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მისაღებად �ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ� საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს:

ა) ფარმაცევტული წარმოებისათვის განკუთვნილი შენობა-ნაგებობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსების დანიშნულებისა და განთავსების მითითებით. საწარმოო ფართობი უნდა იყოს იზოლირებული და გამოიყენებოდეს მხოლოდ ფარმაცევტული წარმოებისთვის;

ბ) ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობისათვის პასუხისმგებელი პირების შესახებ (უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე);

გ) სამკურნალო საშუალების ტექნოლოგიური რეგლამენტი � საქართველოს მთავრობის მიერ საერთაშორისო, რეგიონალური ან ნაციონალური GMP-ის სტანდარტების ნუსხის დამტკიცებამდე.

4. დაუშვებელია ფარმაცევტული წარმოების მოწყობა სკოლამდელი აღზრდისა და სხვა საგანმანათლებლო დაწესებულებებში, ხოლო მყარი წამლის ფორმების სრული საწარმოო ციკლის, აგრეთვე საინექციო და საინფუზიო წამლის ფორმების წარმოების შემთხვევაში � ნებისმიერ სხვა დაწესებულებაში.

საქართველოს მთავრობის 2008 წლის 1 თებერვლის დადგენილება №16 - სსმ III, №17, 04.02.2008 წ., მუხ.204

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

��� მუხლი 6. ავტორიზებული აფთიაქი

1. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მისაღებად �ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ� საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს აფთიაქის ფართობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსოების დანიშნულებისა და განთავსების მითითებით.

2. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მაძიებელი და მფლობელი:

ა) უნდა აკმაყოფილებდეს ამ დადგენილების დანართის სანებართვო პირობებს. ამასთან, სანებართვო პირობების პირველი პუნქტით განსაზღვრული �იზო-ლირებული ფართობის� დაკმაყოფილება გულისხმობს ავტორიზებული აფთიაქის განთავსების შესაძლებლობას როგორც მხოლოდ აფთიაქისათვის განკუთვნილ სავაჭრო ფართობში, ისე საერთო სავაჭრო ფართობში. ამ უკანასკნელის შემთხვევაში ავტორიზებული აფთიაქისათვის განკუთვნილი ფართობი შემოსაზღვრული უნდა იყოს სხვა სავაჭრო ფართობისაგან სტაციონარული ტიპის ტიხრ(ებ)ით. ამავდროულად, დასაშვებია სარეალიზაციო დარბაზის ერთობლივი გამოყენება;

ბ) ვალდებულია მომხმარებლის მოთხოვნის შემთხვევაში უზრუნველყოს ავტორიზებულ აფთიაქში ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებისა) შენახვის მდგომარეობის გაცნობის (დათვალიერების) შესაძლებლობა დამთვალიერებლის მხრიდან ჰიგიენური ნორმების დაცვის პირობით. აღნიშნულის შესახებ ავტორიზებულ აფთიაქში სავალდებულოა თვალსაჩინო ადგილას გამოიკრას შესაბამისი ინფორმაცია.

3. ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის ცვლილების შემთხვევაში ნებართვის მფლობელი ვალდებულია არა უგვიანეს 7 დღისა მიაწოდოს აღნიშნული ინფორმაცია სააგენტოს. ამ ვალდებულების შეუსრულებლობა სანებართვო პირობის დარღვევაა და გამოიწვევს კანონით დადგენილ პასუხისმგებლობას.

4. სააგენტო უფლებამოსილია, შესაბამის სანებართვო პირობებში მითითებული მონაცემების სისწორე შეამოწმოს უშუალოდ, ადგილზე დათვალიერებით, რაზედაც დგება შესაბამისი ოქმი. ოქმს ხელს აწერენ სააგენტოს წარმომადგენელი და ნებართვის მაძიებელი. თუ ნებართვის მაძიებელი უარს აცხადებს ოქმის ხელმოწერაზე, ოქმში კეთდება სათანადო ჩანაწერი. ასეთ შემთხვევაში ნებართვის მაძიებელმა ოქმს უნდა დაურთოს ახსნა-განმარტება ან/და შენიშვნები ოქმის შინაარსთან დაკავშირებით, აგრეთვე მიუთითოს მის ხელმოწერაზე უარის თქმის მოტივები.

5. ნებართვის მაძიებლის მხრიდან სანებართვო პირობების ადგილზე შემოწმებისათვის თავის არიდება და შემოწმების მიზნით წაყენებული მოთხოვნების დაუკმაყოფილებლობა ჩაითვლება სანებართვო პირობის შეუსრულებლობად და ნებართვის გაცემაზე უარის თქმის საფუძველია.

6. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი უფლებამოსილია, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით განახორციელოს ყველა სახის სააფთიაქო საქმიანობა, მათ შორის, წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადება და გაცემა. ასევე მზა წამლის ფორმების, მათ შორის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების გაცემა ნებარ-თვის მიღებისას მითითებული მოთხოვნის შესაბამისად.

საქართველოს მთავრობის 2008 წლის 1 თებერვლის დადგენილება №16 - სსმ III, №17, 04.02.2008 წ., მუხ.204

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

��� მუხლი 7. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი ხორციელდება სააგენტოს მიერ გაცემული ნებართვის საფუძველზე.

2. ნებართვის გაცემამდე სააგენტო სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ექსპორტსა და იმპორტს წინასწარ ათანხმებს ექსპორტიორი (იმპორტიორი) ქვეყნის შესაბამის უფლებამოსილ ორგანოსთან.

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა, �ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ� საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, სააგენტოს დამატებით უნდა წარუდგინოს:

ა) მომწოდებელთან (შესაბამისად � მიმღებთან) გაფორმებული ხელშეკრულება (შესაბამისი სპეციფიკაციის ამსახველი ინფორმაციით � ხელშეკრულების დანართი);

ბ) ექსპორტის შემთხვევაში � იმპორტიორი ქვეყნის წინასწარი შეთანხმების დედანი.

4. სააგენტო საერთაშორისო ნორმებით გათვალისწინებული წესით აწვდის/იღებს ინფორმაციას სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ფაქტობრივად განხორციელებული იმპორტის/ექსპორტის თაობაზე, აგრეთვე ამ ხელშეკრულებებითა და შეთანხმებებით გათვალისწინებული სხვა ღონისძიებების განხორციელების შესახებ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტის სფეროში.

5. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებით გამოიყენება საერთაშორისო ხელშეკრულებებითა და შეთახმებებით გათვალისწინებული ნორმები.

6. სააგენტო ნებართვის გაუქმების შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობებს ნებართვის მფლობელსა და შესაბამის საბაჟო სამსახურს.

საქართველოს მთავრობის 2008 წლის 1 თებერვლის დადგენილება №16 - სსმ III, №17, 04.02.2008 წ., მუხ.204

თავი III. ნებართვის მოქმედების ვადა

��� მუხლი 8. ნებართვის მოქმედების ვადა

ამ დებულებით გათვალისწინებული ნებართვები გაიცემა:

ა) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის/ექსპორტის ნებართვა � კონკრეტული ოპერაციის განხორციელების ვადით წინასწარ განსაზღვრული რაოდენობის ფარგლებში;

ბ) ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის ნებართვა � კლინიკური კვლევის ჩატარებისთვის საჭირო ვადით ნებართვის მაძიებლის მოთხოვნის შესაბამისად;

გ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა � უვადოდ;

დ) ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა � უვადოდ.

ე) (ამოღებულია);

ვ) (ამოღებულია).

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

თავი IV. გარდამავალი დებულებები

��� მუხლი 9. საბაჟო აღნუსხვა და სანებართვო მოწმობები

1. სამკურნალო საშუალებები (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებებისა) ექვემდებარება საბაჟო აღნუსხვას, რომლის წესი და პირობები განისაზღვრება საქართველოს მთავობის შესაბამისი დადგენილებით.

2. სანებართვო მოწმობის ფორმები და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა წინასწარი შეთანხმების ფორმები განისაზღვრება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანებით.

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

��� მუხლი 10. მოსაკრებელი სანებართვო საქმიანობისათვის

ამ დადგენილებით გათვალისწინებულ საქმიანობებზე სანებართვო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება კანონით.

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

��� მუხლი 11. გარდამავალი რეგულირება

1. II ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვის მფლობელებს, რომლებსაც კანონმდებლობის შესაბამისად მინიჭებული ჰქონდათ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა გაცემის უფლება, უთანაბრდებიან ავტორიზებულ აფთიაქს და სურვილის შემთხვევაში სააგენტოში მიმართვისთანავე, დაუყოვნებლივ, უფასოდ მიეცემათ ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებების რეალიზაციაზე. მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების სურვილის შემთხვევაში ასეთ საქმიანობაზე უფლების მინიჭება ხორციელდება კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

2. ავტორიზებული აფთიაქების მფლობელებმა (მათ შორის, ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული აფთიაქების მფლობელებმა) 2009 წლის 1 დეკემბრამდე უნდა დაგეგმონ და განახორციელონ ღონისძიებები ამ დადგენილების დანართში მოცემული სანებართვო პირობების მოთხოვნებთან შესაბამი-სობის უზრუნველსაყოფად.

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

 

ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობები

 

საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის დადგენილება №187 - სსმ III, №129, 22.10.2009 წ., მუხ.1480

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Annotate