საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – წამლის სააგენტოს დებულების დამტკიცების შესახებ

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი  470.200.000.22.035.006.759

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №279/ნ

2004 წლის 12 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – წამლის სააგენტოს დებულების დამტკიცების შესახებ

,,საქართველოს მთავრობის სტრუქტურის, უფლებამოსილებისა და საქმიანობის წესის შესახებ” საქართველოს კანონის 25-ე მუხლის მე-5 პუნქტისა და საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2004 წლის 7 ივნისის №47 დადგენილებით დამტკიცებული, საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს დებულების მე-4 მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – წამლის სააგენტოს თანდართული დებულება.

2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ლ. ჭიპაშვილი

 

წამლის სააგენტოს

დებულება

    მუხლი 1. ზოგადი დებულებანი

1. წამლის სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო) არის ,,საქართველოს მთავრობის სტრუქტურის, უფლებამოსილებისა და საქმიანობის წესის შესახებ” საქართველოს კანონის 25-ე მუხლის შესაბამისად შექმნილი საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცის სამინისტროს (შემდგომში – სამინისტრო) მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება.

2. სააგენტო თავის საქმიანობაში ხელმძღვანელობს საქართველოს კონსტიტუციით, საერთაშორისო ხელშეკრულებებითა და შეთანხმებებით, რომელთა მონაწილეც არის საქართველო, ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ”, ,,სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ”, ,,სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ”, ,,ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ”, ,,სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ” საქართველოს კანონებითა და სხვა საკანონმდებლო აქტებით, საქართველოს პრეზიდენტისა და საქართველოს მთავრობის სამართლებრივი აქტებით, საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის (შემდგომში – მინისტრი) ბრძანებებით, სხვა ნორმატიული აქტებითა და წინამდებარე დებულებით.

3. სააგენტოს დაფინანსების წყაროა სახელმწიფო ბიუჯეტი.

4. სააგენტო ანგარიშვალდებულია მინისტრის წინაშე, რომელიც კანონმდებლობით დადგენილი წესით მასზე ახორციელებს სამსახურებრივ ზედამხედველობას.

5. სააგენტოს აქვს ბეჭედი, ბლანკი სახელმწიფო გერბის გამოსახულებით და სააგენტოს სახელწოდებით, ბალანსი, ანგარიშსწორების ანგარიში. სააგენტოს შეიძლება ჰქონდეს სიმბოლიკა, რომელიც რეგისტრირებულია დადგენილი წესით.

სააგენტოს იურიდიული მისამართია: ქ.თბილისი. ალ. ყაზბეგის №23.

    მუხლი 2. სააგენტოს საქმიანობის სფერო, ამოცანები, ფუნქციები და უფლებები

1. სააგენტოს ამოცანებია:

ა) მოსახლეობის ეფექტური, უსაფრთხო და მაღალი ხარისხის სამკურნალო საშუალებებით უზრუნველყოფის მიზნით, ფარმაცევტული დაწესებულებების საქმიანობის სფეროში მართლზომიერი და სათანადო პრაქტიკის განხორციელებაზე სახელმწიფო ზედამხედველობა;

ბ) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევაზე და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე სახელმწიფო მმართველობის განხორციელება;

გ) საწარმოო, სადისტრიბუციო, სააფთიაქო, წამლის ხარისხის ლაბორატორიული კონტროლის და კლინიკური კვლევის სათანადო სტანდარტების დანერგვის ხელშეწყობა;

დ) ფარმაცევტული საქმიანობის ნორმირების გაუმჯობესების თაობაზე წინადადებების მომზადება.

2. სააგენტოს ფუნქციებია:

ა) ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირება;

ბ) სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო ექსპერტიზა და/ან ექსპერტიზის ორგანიზაცია;

გ) სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფი რეგისტრაცია, ხელახალი რეგისტრაცია, რეგისტრაციის შეჩერება ან გაუქმება;

დ) ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირება;

ე) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლი;

ვ) სამკურნალო საშუალებების სარეკლამო ტექსტების შეთანხმება, რეკლამით გავრცელებული ინფორმაციის ობიექტურ ინფორმაციასთან შესაბამისობის მონიტორინგი;

ზ) სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტსა და რეექსპორტზე, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტსა და ექსპორტზე ნებართვების გაცემა;

თ) საქართველოს სახელმწიფო ფარმაკოპეის სრულყოფა, ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო საშუალებების სტანდარტების დამტკიცება;

ი) სამკურნალო საშუალებების კლინიკამდელი და კლინიკური საგამოცდო პროგრამების განხილვა და დამტკიცება;

კ) სამკურნალო საშუალებების გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიანი სისტემის კოორდინაცია;

ლ) ფარმაცევტული ბაზრის მონიტორინგი და ანალიზი;

მ) სახელმწიფო კონტროლის მიზნით, სამკურნალო საშუალებების შერჩევითი შესყიდვების წარმოება.

3. სააგენტოს უფლება აქვს:

ა) საქართველოს ტერიტორიაზე მოქმედი, ფარმაცევტული საქმიანობით დაკავებული ყველა სუბიექტისგან (განურჩევლად საკუთრების ფორმისა და უწყებრივი დაქვემდებარებისა), გამოითხოვოს ინფორმაცია, კანონმდებლობით დადგენილი წესით;

ბ) თავისი კომპეტენციის სფეროს მიკუთვნებულ საკითხთა რეალიზაციის მიზნით, კანონმდებლობით დადგენილი წესითა და ფორმით, გააფორმოს ხელშეკრულებები შესაბამის ფიზიკურ თუ იურიდიულ პირებთან;

გ) ფარმაცევტულ სფეროში გამოვლენილი დარღვევებისას განახორციელოს კანონმდებლობით გათვალისწინებული ღონისძიებები;

დ) შეისყიდოს (მათ შორის ნაღდი ანგარიშსწორების გზით) სამკურნალო საშუალებები, მათი ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის განხორციელების მიზნით;

ე) დაამუშაოს, გამოსცეს და გაავრცელოს მის განკარგულებაში არსებული ინფორმაცია;

ვ) ითანამშრომლოს ფარმაცევტულ სფეროში საზღვარგარეთის უწყებრივ და საერთაშორისო ორგანიზაციებთან;

ზ) მონაწილეობა მიიღოს და/ან თავად გაუკეთოს ორგანიზება კონფერენციებს, სიმპოზიუმებსა და სემინარებს;

თ) თავისი კომპეტენციის ფარგლებში იყოს მოსარჩელე და მოპასუხე სასამართლოში;

ი) განახორციელოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა უფლებამოსილებანი.

    მუხლი 3. სააგენტოს სტრუქტურა

1. სააგენტო შედგება შემდეგი სტრუქტურული ქვედანაყოფებისაგან:

ა) სააგენტოს აპარატი;

ბ) წამლის რეგისტრაციის სამმართველო;

გ) ლიცენზირების, ნებართვებისა და ფარმაცევტული ინფორმაციის ანალიზის სამმართველო;

დ) ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირების სამმართველო;

ე) ფარმაკოლოგიის სამმართველო;

ვ) ფარმაკოპეის სამმართველო.

2. სააგენტოს აპარატის უფლება-მოვალეობაა:

ა) სააგენტოს სტრუქტურული ქვედანაყოფების შეუფერხებელი ფუნქციონირების უზრუნველყოფა;

ბ) საქმისწარმოების უზრუნველყოფა;

გ) სააგენტოს უფროსის თათბირების ორგანიზება, მიღებულ დავალებათა რეგისტრაცია და კონტროლი;

დ) საკადრო საკითხთა გადაწყვეტის შესახებ წინადადებების შემუშავება და კადრების აღრიცხვა.

3. წამლის რეგისტრაციის სამმართველოს უფლება-მოვალეობაა:

ა) სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, რეგისტრაციის შეჩერების და/ან გაუქმების პროცედურის ორგანიზაციული უზრუნველყოფა და სათანადო საინფორმაციო ბაზის რეგულარული წარმოება;

ბ) სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის პირველადი ექსპერტიზა;

გ) სარეგისტრაციო მასალის აღრიცხვა, შენახვა;

დ) სარეგისტრაციო ნიმუშების ბანკის შექმნა.

4. ლიცენზირების, ნებართვებისა და ფარმაცევტული ინფორმაციის ანალიზის სამმართველოს უფლება-მოვალეობაა:

ა) სალიცენზიოდ და/ან სანებართვოდ წარმოდგენილი მასალის განხილვა, დოკუმენტური ექსპერტიზა;

ბ) ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის გაცემის, მასში ცვლილებების და/ან დამატებების შეტანის, შეჩერების და/ან გაუქმების პროცესის ორგანიზაციული და ექსპერტული უზრუნველყოფა;

გ) სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტსა და რეექსპორტზე, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტსა და ექსპორტზე ნებართვის გაცემის, შეჩერების და/ან გაუქმების პროცედურის ორგანიზაციული და ექსპერტული განხორციელება;

დ) სალიცენზიო პირობების ადგილზე შემოწმების უზრუნველყოფა;

ე) სალიცენზიო და სანებართვო დოკუმენტაციის აღრიცხვა, შენახვა და უწყებრივი რეესტრის წარმოება;

ვ) ფარმაცევტული ბაზრის შესახებ ინფორმაციის მობილიზება, მისი სათანადო ანალიზი და მონიტორინგი.

5. ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირების სამმართველოს უფლება-მოვალეობაა:

ა) ფარმაცევტული საქმიანობის და სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის, მათ შორის სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ლეგალური ბრუნვის, კანონმდებლობით დადგენილი ნორმატივების შესრულების კონტროლი;

ბ) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის მიზნით შერჩევითი შესყიდვების განხორცილება და საჭიროებისას სინჯის (ნიმუშის) ამოღება კანონით დადგენილი წესით;

გ) შემოწმების მასალების განზოგადება, გამოვლენილი დარღვევების გაანალიზება და მათი აღმოფხვრის მიზნით წინადადებების შემუშავება.

6. ფარმაკოლოგიის სამმართველოს უფლება-მოვალეობაა:

ა) სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოების და თერაპიული ეფექტურობის სახელმწიფო ექსპერტიზა;

ბ) სამკურნალო საშუალებების კლინიკამდელი და კლინიკური გამოცდის პროგრამის შეთანხმების ექსპერტული უზრუნველყოფა;

გ) სამკურნალო საშუალებების გვერდითი ეფექტების მონიტორინგის ერთიანი სისტემის შემუშავება, კოორდინაცია, შედეგების ანალიზი, განზოგადება და სათანადო ღონისძიებების დაგეგმვა;

დ) სამკურნალო საშუალებების შესახებ პროფესიული, ობიექტური ინფორმაციის მონაცემთა ელექტრონული ბაზის შექმნა და რეგულარული განახლება;

ე) სამკურნალო საშუალებების სარეკლამო ტექსტების ობიექტურ ინფორმაციასთან და ეთიკურ კრიტერიუმებთან შესაბამისობის დადგენა;

ვ) ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების ნუსხაში ცვლილებების და დამატებების შესახებ პროექტების მომზადება;

ზ) საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრის განახლების პროცედურული უზრუნველყოფა;

თ) ფარმაკოლოგიური სამეცნიერო-კვლევითი საქმიანობის კოორდინაცია თავისი კომპეტენციის ფარგლებში;

ი) საჭიროებისას სამკურნალო საშუალებების კლინიკური გამოცდის პროცედურის ორგანიზაცია და მიღებული შედეგების დასამტკიცებლად მომზადება;

კ) სამკურნალო საშუალებების გამოყენების ჩვენებების, მათი შეზღუდვისა და ჩვენებების გაფართოების შესახებ გადაწყვეტილებების მომზადება;

ლ) სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმების და/ან შეჩერების თაობაზე არგუმენტირებული გადაწყვეტილებების მომზადება;

მ) სამკურნალო საშუალებების სარეცეპტურო გაცემის შეზღუდვის და/ან შეზღუდვის მოხნაზე გადაწყვეტილებების მომზადება;

ნ) სასიცოცხლოდ აუცილებელი სამკურნალო საშუალებების ნუსხის მომზადება და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციასთან მისი შეთანხმების ორგანიზაცია.

7. ფარმაკოპეის სამმართველოს უფლება-მოვალეობაა:

ა) სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოპეის სტანდარტების სახელმწიფო ექსპერტიზა და/ან ექსპერტიზის ორგანიზაცია;

ბ) სამკურნალო საშუალებების სტანდარტიზაციასთან (ხარისხის კონტროლის ანალიზურ მეთოდებთან, ვარგისობის ვადებთან, შეფუთვის მასალასთან და ა.შ.) დაკავშირებით სათანადო რეკომენდაციებისა და მითითებების შემუშავება;

გ) სამკურნალო საშუალებების მარკირების ექსპერტიზა;

დ) საქართველოს სახელმწიფო ფარმაკოპეის სრულყოფის პროცედურული უზრუნველყოფა;

ე) ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების ნუსხის ცვლილებების და დამატებების პროექტების მომზადებაში მონაწილეობა, თავისი კომპენტენციის ფარგლებში;

ვ) რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების ტექნიკური დოკუმენტაციის მონაცემთა ბაზის შექმნა და განახლება.

    მუხლი 4. სააგენტოს ხელმძღვანელობა

1. სააგენტოს ხელმძღვანელობს სააგენტოს უფროსი, რომელსაც მინისტრის წარდგინებით თანამდებობაზე ნიშნავს და თანამდებობიდან ათავისუფლებს პრემიერ-მინისტრი მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

2. სააგენტოს უფროსს ჰყავს მოადგილე, რომელსაც თანამდებობაზე ნიშნავს და თანამდებობიდან ათავისუფლებს მინისტრი.

3. სააგენტოს უფროსის მოადგილის უფლებამოსილებასა და ფუნქციებს განსაზღვრავს სააგენტოს უფროსი.

    მუხლი 5. სააგენტოს უფროსი

სააგენტოს უფროსი:

ა) წარმართავს სააგენტოს საქმიანობას, იღებს გადაწყვეტილებებს სააგენტოს მმართველობის სფეროსთვის მიკუთვნებულ საკითხებზე;

ბ) წარმოადგენს სააგენტოს მის კომპეტენციაში შემავალი საკითხების გადაწყვეტისას;

გ) თანამდებობაზე ნიშნავს და თანამდებობიდან ათავისუფლებს სააგენტოს საჯარო მოსამსახურეებს, გარდა ამ დებულების მე-4 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა;

დ) ანაწილებს მოვალეობებს სააგენტოს საჯარო მოსამსახურეებს შორის, აძლევს მათ მითითებებს და განკარგულებებს;

ე) კანონმდებლობით დადგენილი წესითა და ფორმით, კომპეტენციის ფარგლებში, ამზადებს და გამოსცემს ადმინისტრაციულ აქტებს;

ვ) თვალყურს ადევნებს სააგენტოს სტრუქტურული ქვედანაყოფების მიერ თავიანთი მოვალეობის შესრულებას და კანონით დადგენილი წესით ახორციელებს სააგენტოს საჯარო მოსამსახურეთა საქმიანობის სამსახურებრივ ზედამხედველობას;

ზ) შეიმუშავებს და შეაქვს წინადადებები სამინისტროში სააგენტოს საქმიანობის რეგულირების თაობაზე;

თ) დადგენილი წესით განაგებს სააგენტოს ქონებას და სახსრებს.

    მუხლი 6. სააგენტოს უფროსის მოადგილე

სააგენტოს უფროსის მოადგილე:

ა) თავისი უფლებამოსილებისა და ფუნქციების ფარგლებში ხელმძღვანელობს სააგენტოს საქმიანობას;

ბ) მონაწილეობს სააგენტოში შემოსული მასალების განაწილებაში;

გ) მისთვის მიკუთვნებულ კომპეტენციის ფარგლებში, ახორციელებს სააგენტოს შესაბამისი სამმართველოს მომსახურეთა მიერ სამსახურებრივ მოვალეობათა შესრულებაზე ზედამხედველობას;

დ) სააგენტოს უფროსის არყოფნის შემთხვევაში ასრულებს მის ფუნქციებს.

    მუხლი 7. სააგენტოს სხვა თანამდებობის პირები

1. სააგენტოს სხვა თანამდებობის პირები არიან სააგენტოს სტრუქტურული ქვედანაყოფების ხელმძღვანელები, რომლებიც უშუალოდ ემორჩილებიან სააგენტოს უფროსს და/ან მის მოადგილეს.

2. სააგენტოს სამმართველოს უფროსები თავისი უფლებამოსილების ფარგლებში ხელმძღვანელობენ შესაბამის სამმართველოს.

3. სტრუქტურული ქვედანაყოფის ხელმძღვანელი:

ა) ანაწილებს მოვალეობებს მისდამი დაქვემდებარებული სტრუქტურული ქვედანაყოფის მომსახურეთა შორის;

ბ) თვალყურს ადევნებს სტრუქტურული ქვედანაყოფის მომსახურეთა მიერ თავიანთი სამსახურებრივი მოვალეობების შესრულებას;

გ) ხელს აწერს ან ვიზირებას უკეთებს სტრუქტურულ ქვედანაყოფში მომზადებულ დოკუმენტებს;

დ) სააგენტოს უფროსს აბარებს სტრუქტურული ქვედანაყოფის მუშაობის ანგარიშს;

ე) თავისი მოვალეობის შესრულებისას, სტრუქტურული ქვედანაყოფის სახელით წარუდგენს დასკვნებს უფროსს ან უფროსის მოადგილეს, რომელიც უფროსის გადაწყვეტილების შესაბამისად ხელმძღვანელობს ამ სტრუქტურულ ქვედანაყოფს;

ვ) წარუდგენს სააგენტოს ხელმძღვანელობას წინადადებებს, ქვედანაყოფის სტრუქტურის, შტატების, მუშაობის ორგანიზაციის, სტრუქტურული ქვედანაყოფის მომსახურეთა, მათი წახალისების ან მათთვის დისციპლინური პასუხისმგებლობის ზომის დაკისრების შესახებ;

ზ) შუამდგომლობს სტრუქტურული ქვედანაყოფის მოხელეთა კვალიფიკაციის ამაღლების თაობაზე;

თ) ასრულებს ამ დებულებით, სტრუქტურული ქვედანაყოფის დებულებით, სააგენტოს უფროსის ან უფროსის მოადგილის მიერ განსაზღვრულ ამოცანებს.

    მუხლი 8. საფინანსო-ეკონომიკური საქმიანობა

1. სააგენტო თავისი უფლებამოსილების ფარგლებში ახორციელებს:

ა) სახელმწიფო პროგრამების და სააგენტოს დასაფინანსებლად ფულადი სახსრების გადანაწილების დაგეგმვას;

ბ) სააგენტოს დასაფინანსებლად, სახელმწიფო ბიუჯეტით გათვალისწინებული ასიგნებების საბუღალტრო აღრიცხვა-ანგარიშგების წარმოებას მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილი წესით;

გ) ფინანსური რეზერვების გამოვლენასა და მობილიზებას.

2. სააგენტოს სახსრები გამოიყენება მისი ამოცანების და ფუნქციების შესრულებასთან დაკავშირებული საქმიანობის დაფინანსებისათვის, მატერიალური და სხვა ხარჯების დასაფარად, გადასახადებისა და ანარიცხების განსახორციელებლად.

    მუხლი 9. წამლის სააგენტოს რეორგანიზაცია და ლიკვიდაცია

წამლის სააგენტოს რეორგანიზაცია და ლიკვიდაცია ხდება კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

    მუხლი 10. დასკვნითი დებულებები

სააგენტოს დებულებაში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანა ხდება მინისტრის ბრძანებით.