საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანება №203/ნ ,,განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება), ჰუმანიტარული მიზნით ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანისა და გამოყენების თაობაზე დასკვნის მომზადების მიზნით კომისიის შექმნისა და ამ მედიკამენტების შემოტანის წესის დამტკიცების შესახებ

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.060.000.22.035.007.592

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №203/ნ

2005 წლის 3 აგვისტო

ქ. თბილისი

განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება), ჰუმანიტარული მიზნით ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანისა და გამოყენების თაობაზე დასკვნის მომზადების მიზნით კომისიის შექმნისა და ამ მედიკამენტების შემოტანის წესის დამტკიცების შესახებ

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 18^​7 მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება), ჰუმანიტარული მიზნით ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანისა და გამოყენების თაობაზე დასკვნის მომზადების მიზნით შეიქმნას კომისია, რომლის შემადგენლობა განისაზღვრება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ინდივიდუალური სამართლებრივი აქტით.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2006 წლის 28 აპრილის  ბრძანება №123/ნ-სსმIII,№64,10.05.2006წ.,მუხ.829

2. დამტკიცდეს განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება), ჰუმანიტარული მიზნით ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანის თანდართული წესი.

3.(ამოღებულია).

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2006 წლის 28 აპრილის  ბრძანება №123/ნ-სსმIII,№64,10.05.2006წ.,მუხ.829

4. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ლ. ჭიპაშვილი

შეტანილი ცვლილებები:

1. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 28 სექტემბერი ს  ბრძანება №247/ნ-სსმIII,№118,10.10.2005წ.,მუხ.1311

2. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2006 წლის 28 აპრილის  ბრძანება №123/ნ-სსმIII,№64,10.05.2006წ.,მუხ.829

3. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის  ბრძანება №31/ნ-სსმIII,№10,23.01.2008წ.,მუხ.133

დანართი

განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება), ჰუმანიტარული მიზნით ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანის წესი

    მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

1. ეს წესი არეგულირებს განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება), ჰუმანიტარული მიზნით ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების (შემდგომში – სამკურნალო საშუალებები) საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანის საკითხებს.

2. ამ მუხლის პირველ პუნქტში აღნიშნულ საკითხებზე დასკვნას ამზადებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანებით შექმნილი კომისია, რომელიც თავის საქმიანობაში ხელმძღვანელობს საქართველოს კონსტიტუციით, საერთაშორისო ხელშეკრულებებით, საქართველოს საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით.

    მუხლი 2. სამკურნალო საშუალებების შემოტანის თაობაზე დასკვნის მომზადების საფუძველი

1. სამკურნალო საშუალებების შემოტანის თაობაზე დასკვნის მომზადების საფუძველს წარმოადგენს პირის განცხადება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს (შემდგომში – სამინისტრო) მიმართ.

2. განცხადებას თან უნდა დაერთოს:

ა) განაცხადი დონორის წარმომადგენელი ორგანიზაციიდან (თუ შემომტანი არის დონორი ორგანიზაცია);

ბ) ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ მათი წინასწარი შეფასების დამადასტურებელი დოკუმენტი ან/და განვითარებულ ქვეყნებში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტები;

გ) სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული მიზნით განაწილების გრაფიკი და ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანის სამართლებრივი საფუძველი (შეთანხმება, ხელშეკრულება, ოფიციალური წერილი და ა.შ.);

დ) ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გამოყენების წესის შესახებ;

ე) სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი (სათანადოდ დამოწმებული ასლი) ან/და სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი, გაცემული უფლებამოსილი ორგანოს (შესაბამისი სამთავრობო სტრუქტურები, აღიარებული საერთაშორისო ორგანიზაციები, სპეციალური მარეგულირებელი ორგანოები) მიერ.

3. ქვეყანაში შექმნილი მდგომარეობის სირთულის, ან სახელმწიფო ინტერესების მნიშვნელობის გათვალისწინებით კომისია უფლებამოსილია:

ა) ამ მუხლის პირველ და მე-2 პუნქტებში აღნიშნულ დოკუმენტებთან ერთად მოითხოვოს სხვა დამატებითი დოკუმენტები (კონკრეტულ სამკურნალო საშუალებასთან მიმართებაში) და სამკურნალო საშუალების ნიმუში;

ბ) საჭიროების შემთხვევაში მოითხოვოს სამკურნალო საშუალების ხარისხის ლაბორატორიული დადასტურება.

4. განცხადება ამ მუხლის პირველ და მე-2 პუნქტებში აღნიშნულ დოკუმენტებთან ერთად, კომისიას უნდა წარედგინოს სამინისტროს კანცელარიის მეშვეობით დაუყოვნებლივ.

5. კომისიისათვის წარდგენილი განცხადება სათანადო დოკუმენტაციასთან ერთად, შუალედური დასკვნისათვის (წინადადებები თავისი ფუნქციური კომპე-ტენციის გათვალისწინებით) გადაეცემა სამინისტროს ჯანმრთელობის დაცვის დეპარტამენტს.

6. ჯანმრთელობის დაცვის დეპარტამენტი უზრუნველყოფს ამ მუხლის მე-5 პუნქტში აღნიშნული დოკუმენტაციის განხილვას და შუალედურ დასკვნასთან ერთად მათ გადაცემას შუალედური დასკვნისათვის (წინადადებები თავისი ფუნქციური კომპეტენციის გათვალისწინებით) სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულებისთვის – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოსთვის (შემდგომში – სააგენტო) 10 დღის ვადაში.

7. კომისია დოკუმენტების განხილვას (სამკურნალო საშუალების ვარგისიანობის ვადების გათვალისწინებით) და საბოლოო დასკვნის მომზადებას უზრუნველყოფს მისთვის სააგენტოდან დოკუმენტების წარდგენიდან გონივრულ ვადაში.

8. (ამოღებულია).

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2006 წლის 28 აპრილის  ბრძანება №123/ნ-სსმIII,№64,10.05.2006წ.,მუხ.829

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის  ბრძანება №31/ნ-სსმIII,№10,23.01.2008წ.,მუხ.133

    მუხლი 3. კომისიის მუშაობის წესი

1. კომისია თავის საქმიანობას ახორციელებს სხდომების მეშვეობით, რომლის დღის წესრიგს განსაზღვრავს კომისიის თავმჯდომარე.

2. სხდომას უძღვება კომისიის თავმჯდომარე, ხოლო მისი არყოფნის შემთხვევაში – თავმჯდომარის მოადგილე.

3. კომისიის სამუშაო სხდომები იმართება საჭიროების შემთხვევაში, ქვეყანაში „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 18^​7 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული განსაკუთრებული პირობების შექმნის (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივი დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება), ჰუმანიტარული მიზნის ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობისას, ამ წესით განსაზღვრული ვადების გათვალისწინებით.

4. კომისიის სხდომა უფლებამოსილია, თუ მას ესწრება კომისიის წევრთა სრული შემადგენლობის ნახევარზე მეტი.

5. კომისიის სხდომის გადაწყვეტილება (დასკვნა) მიღებულად ჩაითვლება, თუ მას მხარს დაუჭერს კომისიის დამსწრე წევრთა ნახევარზე მეტი.

6. კომისიის წევრთა ხმების თანაბრად გაყოფის შემთხვევაში გადამწყვეტია თავმჯდომარის ხმა.

7. გადაწყვეტილების მიღება ხდება ღია კენჭისყრით.

8. კომისიის სხდომები ფორმდება სათანადო ოქმით, რომელსაც ხელს აწერს ყველა დამსწრე წევრი.

9. საჭიროების შემთხვევაში კომისიის სხდომის მუშაობაში მონაწილეობის მისაღებად დასაშვებია მოწვეულ იქნენ შესაბამისი სპეციალისტები სათათბირო ხმის უფლებით.

10. კომისიის საბოლოო გადაწყვეტილება ფორმდება კომისიის დასკვნით, რომელსაც ხელს აწერს კომისიის თავმჯდომარე.

11. კომისიის მუშაობის ორგანიზაციულტექნიკურ უზრუნველყოფას ახორციელებს სამინისტროს აპარატი.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 28 სექტემბერი ს  ბრძანება №247/ნ-სსმIII,№118,10.10.2005წ.,მუხ.1311

 

 

Annotate