სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის 2012 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ

საქართველოს მთავრობის

დადგენილება № 117

2012 წლის 28 მარტი

ქ. თბილისი

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის 2012 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ

 მუხლი 1. „საქართველოს 2012 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესა ხებ“საქართველოს კანონის 39-ე მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად, დამ ტკიცდეს თანდართული „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწი ფო კონტროლის უზრუნველყოფის 2012 წლის პროგრამა“.

 მუხლი 2. დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

პრემიერ-მინისტრი                            ნ. გილაური

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის 2012 წლის პროგრამა

    მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

ჯანმრთელობის დაცვის სისტემაში ფარმაცევტული საქმიანობა ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი რგოლია. მკურნალობის პროცესში გამოყენე ბუ ლი ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი, ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ის მაჩვენებლებია, რომლებიც სხვა, ასევე მნიშვნელოვან ფაქტორებთან ერ თად განსაზღვრავენ მკურნალობის ხარისხს, ხანგრძლივობასა და საბო ლოო ჯამში – სამედიცინო მომსახურების ხარისხს.

    მუხლი 2. პროგრამის მიზანი და ამოცანა

1. პროგრამის მიზანია ფარმაცევტული ბაზრის დაცვა ფალსიფი ცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და საქარ თვე ლოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე სამკურნალო საშუალებისაგან.

2. პროგრამის ამოცანაა ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების) რეალიზატორების რისკების შეფასებაზე დაფუძნებული შერ ჩე ვითი კონტროლის განხორციელება.

    მუხლი 3.  პროგრამის ღონისძიებები და განხორციელების მეთოდოლოგია

1. პროგრამის ფარგლებში გათვალისწინებულია შემდეგი ღონისძიე ბები:

ა) სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის გან ხორ ციელება და რეალიზატორების ა გან სამკურნალო საშუალების ნიმუშის  შესყიდვა;

ბ)  შესყიდული ნიმუშის ლაბორატორიული კვლევა.

2. პროგრამას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო საქ მია ნობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).

3. სამკურნალო საშუალების შერჩევითი კონტროლის განხორციელე ბისას სააგენტო, ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრი ტე რიუმების გათვალისწინებით, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზა ტო რებისაგან შეისყიდის სამკურნალო საშუალების ნიმუშს და აწარმოებს მის ვიზუალურ დათვალიერებას, რომლის დროსაც ადგენს შეფუთვა-მარ კი რების, ვარგისიანობის, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების, დის ტრიბუციის უფლებისა და სხვა კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვის  მდგომარეობას.

4. საჭიროების შემთხვევაში სააგენტო უზრუნველყოფს შესყიდული სამკურნალო საშუალების  ნიმუშის  ლაბორატორიულ კვლევას.

5. სამკურნალო საშუალების ხარისხის ლაბორატორიული კვლევი სათვის მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“საქართველოს კანონის შესაბამისად.

    მუხლი 4. დაფინანსების წესი და პროგრამის ბიუჯეტი

1. პროგრამის დაფინანსების წყაროა საქართველოს სახელმწიფო ბი უ ჯეტი.

2. „საქართველოს 2012 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესა ხებ“საქარ თველოს კანონის შესაბამისად (პროგრამ ული კოდი ს – 35 01 02 ფარგლებში ) პროგრამის ბიუჯეტი განისაზღვრ ება 70 000 (სამოცდაათი ათასი ) ლა რით.

    

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის პროგრამა	თანხა ( ლარ ო ბით )
სამკურნალო საშუალე ბე ბის ნიმუშების შ ესყიდვა	10  000
სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების ხარისხის ლაბო რა ტო რიული კვლევა	53 000
მივლინების ხარჯები	7 000
სულ:	70 000

    მუხლი 5. პროგრამის შედეგი

პროგრამა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული ბაზრის დაცვას გაუვარ გი სებული, უხარისხო და ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქ ტისაგან.

    მუხლი 6. განხორციელების ვადები 

პროგრამის განხორციელების ვადა განისაზღვრება 2012 წლის 31 დე კემბ რის ჩათვლით.