საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეების, საფასურის ოდენობის, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესის განსაზღვრის შესახებ
🕸️ გრაფი — კავშირების ვიზუალიზაცია
ცვლილებები (4)
წინა ცვლილებები (3)
დოკუმენტის ტექსტი
|
|
მუხლი 1. ზოგადი დებულებები
1. „საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეები, საფასურის ოდენობა, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესი“ (შემდგომში – წესი) განსაზღვრავს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) მიერ მომსახურების გაწევის სახეებს, საფასურის ოდენობასა და მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესს. 2. დაინტერესებული პირი ვალდებულია, გადაიხადოს ამ წესით განსაზღვრული მომსახურების საფასური წინასწარ, შესაბამისი მომსახურების მიღებისათვის, უნაღდო ანგარიშსწორების გზით. 3. მომსახურების მიმღები ვალდებულია, ამ წესით განსაზღვრული საფასურის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი წარადგინოს სააგენტოში. 4. (ამოღებულია - 04.05.2021, №200). 5. ამ წესის მოქმედება (მათ შორის, მომსახურების საფასურის გავრცელება) სააგენტოში წარდგენილი განაცხადების მიმართ ვრცელდება განცხადების წარდგენის მომენტისათვის არსებული წესის შესაბამისად. 6. საქართველოს ფარგლებს გარეთ არსებული ფარმაცევტული საწარმოებისა და საბითუმო დისტრიბუტორებისთვის GMP/GDP სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენისთვის, მომსახურების გაწევის მიზნით, საფასური განისაზღვრება ცხრილში მითითებული საფასურ(ებ)ის შესაბამისად, ხოლო დამატებით დაინტერესებული/მიმწვევი მხარის მიერ იფარება სამივლინებო ხარჯები. საქართველოს მთავრობის 2021 წლის 4 მაისის დადგენილება №200 – ვებგვერდი, 05.05.2021წ.
საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 20 ივლისის დადგენილება №381 – ვებგვერდი, 21.07.2022წ.
მუხლი 2. საფასურის გადახდისაგან გათავისუფლება
საფასურის გადახდისაგან გათავისუფლებულია: ა) რეგისტრირებულ მონაცემებში ტექნიკური ხარვეზის შესწორება; ბ) საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილის, შშმ სტატუსის მქონე პირები, ომისა და სამხედრო ძალის ვეტერანები, „სოციალურად დაუცველი ოჯახების მონაცემთა ერთიან ბაზაში რეგისტრირებული პირი“, რომლის ოჯახის სოციალურ-ეკონომიკური მაჩვენებელი ტოლია ან ნაკლებია 100 000 ქულაზე. მუხლი 3. გადახდილი საფასურის უკან დაბრუნება
1. მომსახურების მიღების მაძიებელს გადახდილი საფასური უკან უბრუნდება, თუ: ა) მომსახურების მიღების მაძიებელმა განაცხადის შეტანამდე მოითხოვა გადახდილი თანხის დაბრუნება; ბ) საფასური გადახდილია ამ წესით განსაზღვრულ განაკვეთზე მეტი ოდენობით. ამ შემთხვევაში ბრუნდება სხვაობა გადახდილ თანხასა და ამ წესით განსაზღვრულ განაკვეთს შორის; გ) საფასური გადახდილია ამ წესის შესაბამისად საფასურის გადახდისაგან გათავისუფლებული პირის მიერ; დ) განაცხადით გათვალისწინებული მოთხოვნა უკვე შესრულებულია, არსებობს მოთხოვნის იდენტური რეგისტრირებული მონაცემი; ე) მომსახურება არ განხორციელდა განმცხადებლისგან/დაინტერესებული პირისაგან დამოუკიდებელი მიზეზებით; ვ) თუ მოთხოვნილია ისეთი მომსახურება, რომლის გაწევაც არ განეკუთვნება სააგენტოს მიერ გასაწევი მომსახურების სახეს. 2. საფასური ბრუნდება დაინტერესებული პირის მოთხოვნიდან 10 სამუშაო დღის ვადაში. მოთხოვნა უნდა შეიცავდეს გადახდილი საფასურის ნაწილობრივ ან სრულად დაბრუნების კანონიერი საფუძვლის არსებობის დასაბუთებას. მოთხოვნა წარდგენილш უნდა იქნეს საფასურის გადახდიდან ერთი წლის ვადაში. ამ ვადის გასვლის შემდეგ გადახდილი საფასური არ ბრუნდება. ამ ვადის გაგრძელება ან გაშვებული ვადის აღდგენა დაუშვებელია. 3. სააგენტოს მიერ გაწეული მომსახურებისათვის გადახდილი საფასური არ ბრუნდება, გარდა ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა. მუხლი 4. მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობები
მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობები სამედიცინო და საექიმო საქმიანობის (მათ შორის, დიპლომისშემდგომი და უწყვეტი სამედიცინო განათლების) სფეროში:
საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 20 ივლისის დადგენილება №381 – ვებგვერდი, 21.07.2022წ. მუხლი 5. მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობა
მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობა ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროში:
შენიშვნა: 1. ცხრილის მე-2 პუნქტში მითითებული ერთზე მეტი მომსახურების გაწევის შემთხვევაში საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა. 2. იმ შემთხვევაში, თუ ცხრილის მე-7 გრაფით გათვალისწინებულ საქმიანობასთან ერთად მოთხოვნილია ამავე დანართის მე-8 გრაფით გათვალისწინებული საქმიანობა, საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა. 3. ცხრილის 22-ე გრაფით გათვალისწინებული საფასურის გადახდისაგან თავისუფლდებიან ადმინისტრაციული ორგანოები, საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის მეორე თავით გათვალისწინებულ შემთხვევაში. 4. ცხრილის 24-ე გრაფაში მითითებული ერთზე მეტი მომსახურების გაწევის შემთხვევაში საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა. 5. ცხრილის 1 – 25 გრაფებით გათვალისწინებული საფასურის გადახდისაგან თავისუფლდება მეწარმე სუბიექტი, რომელსაც საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად მინიჭებული აქვს მაღალმთიანი დასახლების საწარმოს სტატუსი. საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 20 ივლისის დადგენილება №381 – ვებგვერდი, 21.07.2022წ.
საქართველოს მთავრობის 2023 წლის 3 ოქტომბრის დადგენილება №384 – ვებგვერდი, 04.10.2023წ.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1
+
საქართველოს მთავრობის დადგენილება №586 2019 წლის 2 დეკემბერი ქ. თბილისი საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეების, საფასურის ოდენობის, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესის განსაზღვრის შესახებ+
+
+
|
+
საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეები, საფასურის ოდენობა, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესი+
მუხლი 1. ზოგადი დებულებები
1. „საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეები, საფასურის ოდენობა, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესი“ (შემდგომში – წესი) განსაზღვრავს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) მიერ მომსახურების გაწევის სახეებს, საფასურის ოდენობასა და მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესს. 2. დაინტერესებული პირი ვალდებულია, გადაიხადოს ამ წესით განსაზღვრული მომსახურების საფასური წინასწარ, შესაბამისი მომსახურების მიღებისათვის, უნაღდო ანგარიშსწორების გზით. 3. მომსახურების მიმღები ვალდებულია, ამ წესით განსაზღვრული საფასურის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი წარადგინოს სააგენტოში. 4. (ამოღებულია - 04.05.2021, №200). 5. ამ წესის მოქმედება (მათ შორის, მომსახურების საფასურის გავრცელება) სააგენტოში წარდგენილი განაცხადების მიმართ ვრცელდება განცხადების წარდგენის მომენტისათვის არსებული წესის შესაბამისად. |
[ 6. საქართველოს ფარგლებს გარეთ არსებული ფარმაცევტული საწარმოებისა და საბითუმო დისტრიბუტორებისთვის GMP/GDP სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენისთვის, მომსახურების გაწევის მიზნით, საფასური განისაზღვრება ცხრილში მითითებული საფასურ(ებ)ის შესაბამისად, ხოლო დამატებით დაინტერესებული/მიმწვევი მხარის მიერ იფარება სამივლინებო ხარჯები. (ამოქმედდეს 2022 წლის 4 აგვისტოდან)]
6. საქართველოს ფარგლებს გარეთ არსებული ფარმაცევტული საწარმოებისა და საბითუმო დისტრიბუტორებისთვის GMP/GDP სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენისთვის, მომსახურების გაწევის მიზნით, საფასური განისაზღვრება ცხრილში მითითებული საფასურ(ებ)ის შესაბამისად, ხოლო დამატებით დაინტერესებული/მიმწვევი მხარის მიერ იფარება სამივლინებო ხარჯები.
საფასურის გადახდისაგან გათავისუფლებულია:
ა) რეგისტრირებულ მონაცემებში ტექნიკური ხარვეზის შესწორება;
ბ) საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილის, შშმ სტატუსის მქონე პირები, ომისა და სამხედრო ძალის ვეტერანები, „სოციალურად დაუცველი ოჯახების მონაცემთა ერთიან ბაზაში რეგისტრირებული პირი“, რომლის ოჯახის სოციალურ-ეკონომიკური მაჩვენებელი ტოლია ან ნაკლებია 100 000 ქულაზე.
1. მომსახურების მიღების მაძიებელს გადახდილი საფასური უკან უბრუნდება, თუ:
ა) მომსახურების მიღების მაძიებელმა განაცხადის შეტანამდე მოითხოვა გადახდილი თანხის დაბრუნება;
ბ) საფასური გადახდილია ამ წესით განსაზღვრულ განაკვეთზე მეტი ოდენობით. ამ შემთხვევაში ბრუნდება სხვაობა გადახდილ თანხასა და ამ წესით განსაზღვრულ განაკვეთს შორის;
გ) საფასური გადახდილია ამ წესის შესაბამისად საფასურის გადახდისაგან გათავისუფლებული პირის მიერ;
დ) განაცხადით გათვალისწინებული მოთხოვნა უკვე შესრულებულია, არსებობს მოთხოვნის იდენტური რეგისტრირებული მონაცემი;
ე) მომსახურება არ განხორციელდა განმცხადებლისგან/დაინტერესებული პირისაგან დამოუკიდებელი მიზეზებით;
ვ) თუ მოთხოვნილია ისეთი მომსახურება, რომლის გაწევაც არ განეკუთვნება სააგენტოს მიერ გასაწევი მომსახურების სახეს.
2. საფასური ბრუნდება დაინტერესებული პირის მოთხოვნიდან 10 სამუშაო დღის ვადაში. მოთხოვნა უნდა შეიცავდეს გადახდილი საფასურის ნაწილობრივ ან სრულად დაბრუნების კანონიერი საფუძვლის არსებობის დასაბუთებას. მოთხოვნა წარდგენილш უნდა იქნეს საფასურის გადახდიდან ერთი წლის ვადაში. ამ ვადის გასვლის შემდეგ გადახდილი საფასური არ ბრუნდება. ამ ვადის გაგრძელება ან გაშვებული ვადის აღდგენა დაუშვებელია.
3. სააგენტოს მიერ გაწეული მომსახურებისათვის გადახდილი საფასური არ ბრუნდება, გარდა ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა.
მუხლი 4. მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობები🔗
მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობები სამედიცინო და საექიმო საქმიანობის (მათ შორის, დიპლომისშემდგომი და უწყვეტი სამედიცინო განათლების) სფეროში:
№
1.
დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების მოსაპოვებელი სახელმწიფო სასერტიფიკაციო გამოცდის საფასური
120
2.
ერთიანი დიპლომისშემდგომი საკვალიფიკაციო გამოცდის საფასური
80
3.
„საექიმო საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრულ შემთვევებში სახელმწიფო სერტიფიკატის უგამოცდოდ მიღების მომსახურების საფასური
150
4.
ახალი ფორმის სერტიფიკატებისა და დუბლიკატის მომზადება/გაცემა
50
5.
უცხოეთიდან მოწვეული სპეციალისტისთვის საქართველოში დროებითი საექიმო საქმიანობის უფლების მინიჭების მიზნით მომსახურების საფასური
350
6.
უწყვეტი სამედიცინო განათლების პროგრამების სააკრედიტაციო მომსახურების საფასური უსგ პროგრამის აკრედიტაციისთვის
350
7.
უწყვეტი სამედიცინო განათლების პროგრამების სააკრედიტაციო მომსახურების საფასური კონფერენციის აკრედიტაციისთვის
1000
8.
სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის მქონე სამედიცინო დაწესებულების მიერ ნებართვის დანართების მისაღებად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სანებართვო პირობების ადგილზე შემოწმება), ნებართვის ყოველ დანართზე
200
9.
სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიის მქონე დაწესებულების მიერ შესაბამისი სალიცენზიო დანართების მისაღებად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სალიცენზიო პირობების ადგილზე შემოწმება), ყოველ სალიცენზიო დანართზე
200
10.
სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის მქონე სამედიცინო დაწესებულების სახელწოდების, ფაქტობრივი მისამართის (ქუჩის დასახელების, ნუმერაციის) ცვლილების, შერწყმის/მიერთების, ასევე ნებართვების გადაცემასთან დაკავშირებული განაცხადების განხილვა, უწყებრივ სალიცენზიო და სანებართვო რეესტრში ცვლილებების შეტანა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, ადმინისტრაციული აქტის მომზადება და სანებართვო/სალიცენზიო მოწმობების გადაბეჭდვა)
60
11.
სამეანო-ნეონატალური საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების მიერ პერინატალური რეგიონალიზაციის დონის მისაღებად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, ადგილზე ვიზიტი, საკითხის მომზადება საკოორდინაციო ჯგუფის სხდომაზე განსახილველად)
350
12.
დიპლომისშემდგომი მზადების პროცესში მონაწილე სამედიცინო დაწესებულების/უმაღლესი სასწავლებლის მიერ ერთი სარეზიდენტო/გადამზადების/ სუბსპეციალობის პროგრამის ფარგლებში აკრედიტაციის მოსაპოვებლად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სააკრედიტაციო ვიზიტი, საკითხის მომზადება პროფესიული განვითარების საბჭოს სხდომაზე განსახილველად), თითოეულ აფილირებულ დაწესებულებაზე
230
13.
აკრედიტებული სამედიცინო დაწესებულების/უმაღლესი სასწავლებლის მიერ ერთი სარეზიდენტო/გადამზადების/ სუბსპეციალობის პროგრამის ფარგლებში აფილირებული დაწესებულების დამატების მიზნით წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სააკრედიტაციო ვიზიტი, საკითხის მომზადება პროფესიული განვითარების სხდომაზე განსახილველად), თითოეულ აფილირებულ დაწესებულებაზე
200
14.
დიპლომისშემდგომი მზადების პროცესში მონაწილე სტომატოლოგიური პროფილის სამედიცინო დაწესებულების მიერ ერთი სარეზიდენტო/ სუბსპეციალობის პროგრამის ფარგლებში აკრედიტაციის მოსაპოვებლად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სააკრედიტაციო ვიზიტი, საკითხის მომზადება პროფესიული განვითარების საბჭოს სხდომაზე განსახილველად)
230
[მ უხლი 4 . მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობები
მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობები სამედიცინო და საექიმო საქმიანობის (მათ შორის, დიპლომისშემდგომი და უწყვეტი სამედიცინო განათლების) სფეროში:
№
მომსახურება
საფასური (ლარი)
1
120
2
80
3
150
4
100
5
50
6
700
7
8
9
10
11
60
12
500
13
400
14
350
15
400
16
300
17
50
(ამოქმედდეს 2022 წლის 4 აგვისტოდან)]
მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობა ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროში:
საფასური ( ლარი )
1.
GMP სერტიფიკატის მისაღებად წარდგენილი განცხადების განხილვა
500
2.
საქართველოს ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენა და GMP სერტიფიკატის გაცემა:
2.1. სტერილური დოზირებული ფორმები
5500
2.2. არასტერილური დოზირებული ფორმები
4400
2.3. სტერილური აქტიური სუბსტანციები
5500
2.4. არასტერილური აქტიური სუბსტანციები
4400
3.
GMP სერტიფიკატის დამატებითი ეგზემპლარის გაცემა
150
4.
GDP სერტიფიკატის მისაღებად წარდგენილი განცხადების განხილვა
300
5.
GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენა და GDP სერტიფიკატის გაცემა
3300
6.
GDP სერტიფიკატის დამატებითი ეგზემპლარის გაცემა
150
[ 7
7
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური ( თითოეულ დანართზე ):
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (თითოეულ დანართზე):
ა ) პირველი , მეორე და მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია ;
ა) პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია;
ბ ) პირველი ( გარდა ნარკოტიკული საშუალებების ), მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია ;
ბ) პირველი (გარდა ნარკოტიკული საშუალებების), მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია;
გ ) ფარმაცევტული ნედლეულის , სუბსტანციების საბითუმო რეალიზაცია
გ) ფარმაცევტული ნედლეულის, სუბსტანციების საბითუმო რეალიზაცია
8
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური ( თითოეულ დანართზე ):
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (თითოეულ დანართზე):
ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია ;
ა) ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია;
ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ( გარდა სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტისა ) ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია ;
ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტისა) ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია;
გ ) მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია , ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია ;
გ) მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია, ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია;
დ ) მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია . ფარმაცევტული პროდუქტის ( გარდა სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტისა ) ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია , გარდა „ ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის , ფარმაცევტული წარმოების , ავტორიზებული აფთიაქის , სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვის გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე “ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის №335 დადგენილების მე -5 მუხლის მე -11 პუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა
დ) მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია. ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტისა) ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია, გარდა „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვის გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის №335 დადგენილების მე-5 მუხლის მე-11 პუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა
800
9
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილების განაცხადის საფასური ( ყველა ის ქმედება , რაც იწვევს უკვე გაცემული სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილებას )
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილების განაცხადის საფასური (ყველა ის ქმედება, რაც იწვევს უკვე გაცემული სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილებას)
100
10
ფარმაცევტული წარმოების ( სამკურნალო საშუალებების , გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა ) სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური , ყოველ დანართზე
ფარმაცევტული წარმოების (სამკურნალო საშუალებების, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური, ყოველ დანართზე
11
ფარმაცევტული წარმოების ( სამკურნალო საშუალებების , გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა ) სანებართვო მოწმობის და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილების განაცხადის საფასური ( ყველა ის ქმედება , რაც იწვევს უკვე გაცემული სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილებას )
ფარმაცევტული წარმოების (სამკურნალო საშუალებების, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) სანებართვო მოწმობის და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილების განაცხადის საფასური (ყველა ის ქმედება, რაც იწვევს უკვე გაცემული სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილებას)
100
12
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (I ფაზა )
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (I ფაზა)
* უარის თქმის შემთხვევაში უკან დაბრუნდება გადახდილი თანხის 70%
15 000 (0-1 წლის ვადით )
15 000 (0-1 წლის ვადით)
30 000 (1-2 წლის ვადით )
30 000 (1-2 წლის ვადით)
50 000 (2 და მეტი )
50 000 (2 და მეტი)
12.1
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (II ფაზა )
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (II ფაზა)
* უარის თქმის შემთხვევაში უკან დაბრუნდება გადახდილი თანხის 70%
10 000 (0-1 წლის ვადით )
10 000 (0-1 წლის ვადით)
20 000 (1-2 წლის ვადით )
20 000 (1-2 წლის ვადით)
30 000 (2 და მეტი )
30 000 (2 და მეტი)
12.2
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (III ფაზა )
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (III ფაზა)
* უარის თქმის შემთხვევაში უკან დაბრუნდება გადახდილი თანხის 70%
10 000
12.3
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (IV ფაზა )
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (IV ფაზა)
* უარის თქმის შემთხვევაში უკან დაბრუნდება გადახდილი თანხის 70%
10 000
13
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილების განაცხადის საფასური ( ყველა ის ქმედება , რაც იწვევს უკვე გაცემული სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილებას )
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილების განაცხადის საფასური (ყველა ის ქმედება, რაც იწვევს უკვე გაცემული სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილებას)
200
14
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (I ფაზა )
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (I ფაზა)
ყოველი დამატებითი წელი
15 000
14.1
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (II ფაზა )
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (II ფაზა)
ყოველი დამატებითი წელი
10 000
14.2
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (III ფაზა )
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (III ფაზა)
6 000
14.3
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (IV ფაზა )
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (IV ფაზა)
5 000
15
შეტყობინება საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის შესახებ განაცხადის განხილვის საფასური
200
16
შეტყობინება საბითუმო რეალიზაციის შესახებ განაცხადის განხილვის საფასური
17
შეტყობინება აფთიაქის ( სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი ) შესახებ – განაცხადის განხილვის საფასური
შეტყობინება აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) შესახებ – განაცხადის განხილვის საფასური
400
18
იმპორტ / ექსპორტზე წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის განაცხადის განხილვის საფასური ( თითოეული პოზიციისთვის )
იმპორტ/ექსპორტზე წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის განაცხადის განხილვის საფასური (თითოეული პოზიციისთვის)
300
19
დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების მქონე სუბიექტი ფიზიკური პირის , ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალის შესახებ განაცხადის განხილვის საფასური
დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების მქონე სუბიექტი ფიზიკური პირის, ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალის შესახებ განაცხადის განხილვის საფასური
100
20
I რიგის „ ა “ და / ან „ ბ “ ტიპის ცვლილებ ( ებ ) ის ( მათ შორის , ინსტრუქციის კორექცია ) რეგისტრაციისათვის წარმოდგენილი განაცხადის განხილვის საფასური ( ერთ პროდუქტზე )
I რიგის „ა“ და/ან „ბ“ ტიპის ცვლილებ(ებ)ის (მათ შორის, ინსტრუქციის კორექცია) რეგისტრაციისათვის წარმოდგენილი განაცხადის განხილვის საფასური (ერთ პროდუქტზე)
100
21
საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინებაზე ( თითოეული პოზიციის ) განაცხადის განხილვის საფასური
საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინებაზე (თითოეული პოზიციის) განაცხადის განხილვის საფასური
300
22
ერთი პროდუქტის სტატუსის განსაზღვრის საფასური
30
23
სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების საგნობრივ - რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალის გაცემის საფასური
სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალის გაცემის საფასური
100
24
საქართველოს ნაციონალური GMP ( კარგი საწარმოო პრაქტიკის ) სტანდარტთან ფარმაცევტული წარმოების სანებართვო პირობების შესაბამისობის დადგენის საფასური :
საქართველოს ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტთან ფარმაცევტული წარმოების სანებართვო პირობების შესაბამისობის დადგენის საფასური:
24.1
სტერილური ფორმები
3000
24.2
არასტერილური ფორმები
2500
24.3
სტერილური აქტიური სუბსტანციები
3000
24.4
არასტერილური აქტიური სუბსტანციები
2200
25
პრეკურსორების იმპორტის ან ექსპორტის განმახორციელებელ პირთა რეესტრში იურიდიულ პირთა რეგისტრაციის საფასური
500
ამოქმედდეს 2022 წლის 4 აგვისტოდან)]
26
10 000
შენიშვნა:
ცხრილის მე-2 პუნქტში მითითებული ერთზე მეტი მომსახურების გაწევის შემთხვევაში, საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა.
[შენიშვნა:
5 000
15 000
შენიშვნა:
1. ცხრილის მე-2 პუნქტში მითითებული ერთზე მეტი მომსახურების გაწევის შემთხვევაში საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა.
2. იმ შემთხვევაში, თუ ცხრილის მე-7 გრაფით გათვალისწინებულ საქმიანობასთან ერთად მოთხოვნილია ამავე დანართის მე-8 გრაფით გათვალისწინებული საქმიანობა, საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა.
3. ცხრილის 22-ე გრაფით გათვალისწინებული საფასურის გადახდისაგან თავისუფლდებიან ადმინისტრაციული ორგანოები, საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის მეორე თავით გათვალისწინებულ შემთხვევაში.
4. ცხრილის 24-ე გრაფაში მითითებული ერთზე მეტი მომსახურების გაწევის შემთხვევაში საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა.
5. ცხრილის 1 – 25 გრაფებით გათვალისწინებული საფასურის გადახდისაგან თავისუფლდება მეწარმე სუბიექტი, რომელსაც საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად მინიჭებული აქვს მაღალმთიანი დასახლების საწარმოს სტატუსი. (ამოქმედდეს 2022 წლის 4 აგვისტოდან)]
5. ცხრილის 1 – 25 გრაფებით გათვალისწინებული საფასურის გადახდისაგან თავისუფლდება მეწარმე სუბიექტი, რომელსაც საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად მინიჭებული აქვს მაღალმთიანი დასახლების საწარმოს სტატუსი.
1
+
საქართველოს მთავრობის
დადგენილება №586
2019 წლის 2 დეკემბერი
ქ. თბილისი
საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეების, საფასურის ოდენობის, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესის განსაზღვრის შესახებ
+
მუხლი 1🔗
„ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-16 მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად, დამტკიცდეს თანდართული „საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეები, საფასურის ოდენობა, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესი“.
+
მუხლი 2🔗
„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს ორგანული კანონის 25-ე მუხლის შესაბამისად, ძალადაკარგულად გამოცხადდეს „საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ − სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეების, საფასურის გადახდისა და გადახდილი საფასურის დაბრუნების წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 30 ივლისის №354 დადგენილება.
+
მუხლი 3🔗
დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.
პრემიერ - მინისტრიგიორგი გახარია
საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეები, საფასურის ოდენობა, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესი
+
მუხლი 1. ზოგადი დებულებები🔗
1. „საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეები, საფასურის ოდენობა, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესი“ (შემდგომში – წესი) განსაზღვრავს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) მიერ მომსახურების გაწევის სახეებს, საფასურის ოდენობასა და მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესს.
2. დაინტერესებული პირი ვალდებულია, გადაიხადოს ამ წესით განსაზღვრული მომსახურების საფასური წინასწარ, შესაბამისი მომსახურების მიღებისათვის, უნაღდო ანგარიშსწორების გზით.
3. მომსახურების მიმღები ვალდებულია, ამ წესით განსაზღვრული საფასურის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი წარადგინოს სააგენტოში.
4. (ამოღებულია - 04.05.2021, №200).
4. ამ წესით განსაზღვრული საფასური მოიცავს დღგ-ს.
5. ამ წესის მოქმედება (მათ შორის, მომსახურების საფასურის გავრცელება) სააგენტოში წარდგენილი განაცხადების მიმართ ვრცელდება განცხადების წარდგენის მომენტისათვის არსებული წესის შესაბამისად.
6. საქართველოს ფარგლებს გარეთ არსებული ფარმაცევტული საწარმოებისა და საბითუმო დისტრიბუტორებისთვის GMP/GDP სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენისთვის, მომსახურების გაწევის მიზნით, საფასური განისაზღვრება ცხრილში მითითებული საფასურ(ებ)ის შესაბამისად, ხოლო დამატებით დაინტერესებული/მიმწვევი მხარის მიერ იფარება სამივლინებო ხარჯები.
მუხლი 2. საფასურის გადახდისაგან გათავისუფლება🔗
საფასურის გადახდისაგან გათავისუფლებულია:
ა) რეგისტრირებულ მონაცემებში ტექნიკური ხარვეზის შესწორება;
ბ) საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილის, შშმ სტატუსის მქონე პირები, ომისა და სამხედრო ძალის ვეტერანები, „სოციალურად დაუცველი ოჯახების მონაცემთა ერთიან ბაზაში რეგისტრირებული პირი“, რომლის ოჯახის სოციალურ-ეკონომიკური მაჩვენებელი ტოლია ან ნაკლებია 100 000 ქულაზე.
მუხლი 3. გადახდილი საფასურის უკან დაბრუნება🔗
1. მომსახურების მიღების მაძიებელს გადახდილი საფასური უკან უბრუნდება, თუ:
ა) მომსახურების მიღების მაძიებელმა განაცხადის შეტანამდე მოითხოვა გადახდილი თანხის დაბრუნება;
ბ) საფასური გადახდილია ამ წესით განსაზღვრულ განაკვეთზე მეტი ოდენობით. ამ შემთხვევაში ბრუნდება სხვაობა გადახდილ თანხასა და ამ წესით განსაზღვრულ განაკვეთს შორის;
გ) საფასური გადახდილია ამ წესის შესაბამისად საფასურის გადახდისაგან გათავისუფლებული პირის მიერ;
დ) განაცხადით გათვალისწინებული მოთხოვნა უკვე შესრულებულია, არსებობს მოთხოვნის იდენტური რეგისტრირებული მონაცემი;
ე) მომსახურება არ განხორციელდა განმცხადებლისგან/დაინტერესებული პირისაგან დამოუკიდებელი მიზეზებით;
ვ) თუ მოთხოვნილია ისეთი მომსახურება, რომლის გაწევაც არ განეკუთვნება სააგენტოს მიერ გასაწევი მომსახურების სახეს.
2. საფასური ბრუნდება დაინტერესებული პირის მოთხოვნიდან 10 სამუშაო დღის ვადაში. მოთხოვნა უნდა შეიცავდეს გადახდილი საფასურის ნაწილობრივ ან სრულად დაბრუნების კანონიერი საფუძვლის არსებობის დასაბუთებას. მოთხოვნა წარდგენილш უნდა იქნეს საფასურის გადახდიდან ერთი წლის ვადაში. ამ ვადის გასვლის შემდეგ გადახდილი საფასური არ ბრუნდება. ამ ვადის გაგრძელება ან გაშვებული ვადის აღდგენა დაუშვებელია.
3. სააგენტოს მიერ გაწეული მომსახურებისათვის გადახდილი საფასური არ ბრუნდება, გარდა ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა.
მუხლი 4. მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობები🔗
მუხლი 4. მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობები🔗
მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობები სამედიცინო და საექიმო საქმიანობის (მათ შორის, დიპლომისშემდგომი და უწყვეტი სამედიცინო განათლების) სფეროში:
№
მომსახურება
საფასური (ლარი)
1.
1
დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების მოსაპოვებელი სახელმწიფო სასერტიფიკაციო გამოცდის საფასური
120
2.
2
ერთიანი დიპლომისშემდგომი საკვალიფიკაციო გამოცდის საფასური
80
3.
3
„საექიმო საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრულ შემთვევებში სახელმწიფო სერტიფიკატის უგამოცდოდ მიღების მომსახურების საფასური
150
4.
4
100
ახალი ფორმის სერტიფიკატებისა და დუბლიკატის მომზადება/გაცემა
5
50
5.
6
უცხოეთიდან მოწვეული სპეციალისტისთვის საქართველოში დროებითი საექიმო საქმიანობის უფლების მინიჭების მიზნით მომსახურების საფასური
700
350
7
6.
უწყვეტი სამედიცინო განათლების პროგრამების სააკრედიტაციო მომსახურების საფასური უსგ პროგრამის აკრედიტაციისთვის
350
8
7.
უწყვეტი სამედიცინო განათლების პროგრამების სააკრედიტაციო მომსახურების საფასური კონფერენციის აკრედიტაციისთვის
1000
9
8.
სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის მქონე სამედიცინო დაწესებულების მიერ ნებართვის დანართების მისაღებად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სანებართვო პირობების ადგილზე შემოწმება), ნებართვის ყოველ დანართზე
200
10
9.
სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიის მქონე დაწესებულების მიერ შესაბამისი სალიცენზიო დანართების მისაღებად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სალიცენზიო პირობების ადგილზე შემოწმება), ყოველ სალიცენზიო დანართზე
200
11
10.
სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის მქონე სამედიცინო დაწესებულების სახელწოდების, ფაქტობრივი მისამართის (ქუჩის დასახელების, ნუმერაციის) ცვლილების, შერწყმის/მიერთების, ასევე ნებართვების გადაცემასთან დაკავშირებული განაცხადების განხილვა, უწყებრივ სალიცენზიო და სანებართვო რეესტრში ცვლილებების შეტანა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, ადმინისტრაციული აქტის მომზადება და სანებართვო/სალიცენზიო მოწმობების გადაბეჭდვა)
60
11.
12
სამეანო-ნეონატალური საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების მიერ პერინატალური რეგიონალიზაციის დონის მისაღებად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, ადგილზე ვიზიტი, საკითხის მომზადება საკოორდინაციო ჯგუფის სხდომაზე განსახილველად)
500
350
13
400
12.
დიპლომისშემდგომი მზადების პროცესში მონაწილე სამედიცინო დაწესებულების/უმაღლესი სასწავლებლის მიერ ერთი სარეზიდენტო/გადამზადების/ სუბსპეციალობის პროგრამის ფარგლებში აკრედიტაციის მოსაპოვებლად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სააკრედიტაციო ვიზიტი, საკითხის მომზადება პროფესიული განვითარების საბჭოს სხდომაზე განსახილველად), თითოეულ აფილირებულ დაწესებულებაზე
14
350
230
13.
15
400
აკრედიტებული სამედიცინო დაწესებულების/უმაღლესი სასწავლებლის მიერ ერთი სარეზიდენტო/გადამზადების/ სუბსპეციალობის პროგრამის ფარგლებში აფილირებული დაწესებულების დამატების მიზნით წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სააკრედიტაციო ვიზიტი, საკითხის მომზადება პროფესიული განვითარების სხდომაზე განსახილველად), თითოეულ აფილირებულ დაწესებულებაზე
200
16
300
14.
დიპლომისშემდგომი მზადების პროცესში მონაწილე სტომატოლოგიური პროფილის სამედიცინო დაწესებულების მიერ ერთი სარეზიდენტო/ სუბსპეციალობის პროგრამის ფარგლებში აკრედიტაციის მოსაპოვებლად წარდგენილი განაცხადის განხილვა (დოკუმენტაციის ექსპერტიზა, სააკრედიტაციო ვიზიტი, საკითხის მომზადება პროფესიული განვითარების საბჭოს სხდომაზე განსახილველად)
17
50
230
მუხლი 5. მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობა🔗
მომსახურების სახეები და საფასურის ოდენობა ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროში:
მომსახურება
საფასური (ლარი)
საფასური ( ლარი )
1.
GMP სერტიფიკატის მისაღებად წარდგენილი განცხადების განხილვა
500
2.
საქართველოს ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენა და GMP სერტიფიკატის გაცემა:
2.1. სტერილური დოზირებული ფორმები
5500
2.2. არასტერილური დოზირებული ფორმები
4400
2.3. სტერილური აქტიური სუბსტანციები
5500
2.4. არასტერილური აქტიური სუბსტანციები
4400
3.
GMP სერტიფიკატის დამატებითი ეგზემპლარის გაცემა
150
4.
GDP სერტიფიკატის მისაღებად წარდგენილი განცხადების განხილვა
300
5.
GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენა და GDP სერტიფიკატის გაცემა
3300
6.
GDP სერტიფიკატის დამატებითი ეგზემპლარის გაცემა
150
7
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (თითოეულ დანართზე):
ა) პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია;
ბ) პირველი (გარდა ნარკოტიკული საშუალებების), მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია;
გ) ფარმაცევტული ნედლეულის, სუბსტანციების საბითუმო რეალიზაცია
8
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (თითოეულ დანართზე):
ა) ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია;
ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტისა) ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია;
გ) მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია, ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია;
დ) მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია. ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტისა) ოფიციალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და რეალიზაცია, გარდა „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვის გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის №335 დადგენილების მე-5 მუხლის მე-11 პუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა
800
9
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილების განაცხადის საფასური (ყველა ის ქმედება, რაც იწვევს უკვე გაცემული სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილებას)
100
10
ფარმაცევტული წარმოების (სამკურნალო საშუალებების, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური, ყოველ დანართზე
11
ფარმაცევტული წარმოების (სამკურნალო საშუალებების, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) სანებართვო მოწმობის და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილების განაცხადის საფასური (ყველა ის ქმედება, რაც იწვევს უკვე გაცემული სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილებას)
100
12
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (I ფაზა)
* უარის თქმის შემთხვევაში უკან დაბრუნდება გადახდილი თანხის 70%
15 000 (0-1 წლის ვადით)
30 000 (1-2 წლის ვადით)
50 000 (2 და მეტი)
12.1
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (II ფაზა)
* უარის თქმის შემთხვევაში უკან დაბრუნდება გადახდილი თანხის 70%
10 000 (0-1 წლის ვადით)
20 000 (1-2 წლის ვადით)
30 000 (2 და მეტი)
12.2
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (III ფაზა)
* უარის თქმის შემთხვევაში უკან დაბრუნდება გადახდილი თანხის 70%
10 000
12.3
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის დანართის საფასური (IV ფაზა)
* უარის თქმის შემთხვევაში უკან დაბრუნდება გადახდილი თანხის 70%
10 000
13
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილების განაცხადის საფასური (ყველა ის ქმედება, რაც იწვევს უკვე გაცემული სანებართვო მოწმობისა და სანებართვო მოწმობის დანართის ცვლილებას)
200
14
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (I ფაზა)
ყოველი დამატებითი წელი
15 000
14.1
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (II ფაზა)
ყოველი დამატებითი წელი
10 000
14.2
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (III ფაზა)
6 000
14.3
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებული განაცხადის საფასური (IV ფაზა)
5 000
15
შეტყობინება საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის შესახებ განაცხადის განხილვის საფასური
200
16
შეტყობინება საბითუმო რეალიზაციის შესახებ განაცხადის განხილვის საფასური
17
შეტყობინება აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) შესახებ – განაცხადის განხილვის საფასური
400
18
იმპორტ/ექსპორტზე წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის განაცხადის განხილვის საფასური (თითოეული პოზიციისთვის)
300
19
დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების მქონე სუბიექტი ფიზიკური პირის, ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალის შესახებ განაცხადის განხილვის საფასური
100
20
I რიგის „ა“ და/ან „ბ“ ტიპის ცვლილებ(ებ)ის (მათ შორის, ინსტრუქციის კორექცია) რეგისტრაციისათვის წარმოდგენილი განაცხადის განხილვის საფასური (ერთ პროდუქტზე)
100
21
საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შეტყობინებაზე (თითოეული პოზიციის) განაცხადის განხილვის საფასური
300
22
ერთი პროდუქტის სტატუსის განსაზღვრის საფასური
30
23
სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალის გაცემის საფასური
100
24
საქართველოს ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტთან ფარმაცევტული წარმოების სანებართვო პირობების შესაბამისობის დადგენის საფასური:
24.1
სტერილური ფორმები
3000
24.2
არასტერილური ფორმები
2500
24.3
სტერილური აქტიური სუბსტანციები
3000
24.4
არასტერილური აქტიური სუბსტანციები
2200
25
პრეკურსორების იმპორტის ან ექსპორტის განმახორციელებელ პირთა რეესტრში იურიდიულ პირთა რეგისტრაციის საფასური
500
26
10 000
5 000
15 000
შენიშვნა:
1. ცხრილის მე-2 პუნქტში მითითებული ერთზე მეტი მომსახურების გაწევის შემთხვევაში საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა.
2. იმ შემთხვევაში, თუ ცხრილის მე-7 გრაფით გათვალისწინებულ საქმიანობასთან ერთად მოთხოვნილია ამავე დანართის მე-8 გრაფით გათვალისწინებული საქმიანობა, საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა.
3. ცხრილის 22-ე გრაფით გათვალისწინებული საფასურის გადახდისაგან თავისუფლდებიან ადმინისტრაციული ორგანოები, საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის მეორე თავით გათვალისწინებულ შემთხვევაში.
4. ცხრილის 24-ე გრაფაში მითითებული ერთზე მეტი მომსახურების გაწევის შემთხვევაში საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა.
5. ცხრილის 1 – 25 გრაფებით გათვალისწინებული საფასურის გადახდისაგან თავისუფლდება მეწარმე სუბიექტი, რომელსაც საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად მინიჭებული აქვს მაღალმთიანი დასახლების საწარმოს სტატუსი.
ცხრილის მე-2 პუნქტში მითითებული ერთზე მეტი მომსახურების გაწევის შემთხვევაში, საფასურის ოდენობა განისაზღვრება იმ მომსახურების საფასურით, რომელზეც დაწესებულია უფრო მაღალი ოდენობა.
როგორ დავიმოწმოთ
საქართველოს მთავრობის დადგენილება „საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მომსახურების გაწევის სახეების, საფასურის ოდენობის, მისი გადახდის, გადახდილი საფასურის დაბრუნებისა და საფასურის გადახდისგან გათავისუფლების წესის განსაზღვრის შესახებ“, №586, 02.12.2019, სარეგისტრაციო კოდი 470000000.10.003.021606 (კონსოლიდირებული რედაქცია 03.10.2023). ხელმისაწვდომია: https://legali.ge/law/4719991-3/