სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2020 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ
🕸️ გრაფი — კავშირების ვიზუალიზაცია
ცვლილებები (3)
შემდგომი ცვლილებები (1)
წინა ცვლილებები (2)
დოკუმენტის ტექსტი
|
|
2. პროგრამის ამოცანაა ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების) რეალიზატორების შერჩევითი კონტროლის განხორციელებისას შესყიდული ნიმუშების, ასევე საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უზრუნველსაყოფად სარეგისტრაციო ნიმუშების ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებთან შესაბამისობისა და ანალიზის მეთოდების აღწარმოებულობის დადგენა.
2. პროგრამის ფარგლებში გათვალისწინებულია შემდეგი ღონისძიებები:
ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის განხორციელება, რა დროსაც მაკონტროლებელი ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდის სამკურნალო საშუალების ნიმუშს და ადგენს შეფუთვა-მარკირების, ვარგისიანობის, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების, დისტრიბუციის უფლებისა და სხვა, კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვის მდგომარეობას;
ბ) სადისტრიბუციო ჯაჭვის იმ რგოლში, სადაც ვერ ხერხდება შესყიდვის განხორციელება, სააგენტო აწარმოებს სინჯის აღებას;
გ) ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების არსებობისას, სააგენტო უზრუნველყოფს სადისტრიბუციო რგოლში შესყიდული ნიმუშის/აღებული სინჯის, ასევე, საჭიროების შემთხვევაში, სარეგისტრაციო ნიმუშის შემდგომ ლაბორატორიულ კვლევას;
დ) სამკურნალო საშუალების ლაბორატორიული კონტროლი, ადგილობრივი ლაბორატორიის პარალელურად, შესაძლებელია, ჩატარდეს საზღვარგარეთ, ჯანმრთელობაზე ზრუნვისა და სამკურნალო საშუალებების ხარისხის ევროპის დირექტორატის (EDQM) ოფიციალური სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის (OMCL) ან/და ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული ლაბორატორიის მიერ.
3. სამკურნალო საშუალების ლაბორატორიული კვლევისათვის საქართველოს ტერიტორიაზე შესაბამისი მომსახურების მიმწოდებლებისაგან ლაბორატორიული მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ხოლო ჯანმრთელობაზე ზრუნვის და სამკურნალო საშუალებების ხარისხის ევროპის დირექტორატის (EDQM) ოფიციალური სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის (OMCL) ან/და ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული საზღვარგარეთ არსებული ლაბორატორიებისგან შესაბამისი მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება გამარტივებული შესყიდვის საშუალებით, „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 101 მუხლის მე-3 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტის შესაბამისად.
1. პროგრამის დაფინანსების წყაროა საქართველოს სახელმწიფო ბიუჯეტი.
2. „საქართველოს 2020 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად (პროგრამული კოდის – 27 01 02 03 ფარგლებში), პროგრამის ბიუჯეტი განისაზღვრა 150 000 (ას ორმოცდაათი ათასი) ლარით.
|
+
საქართველოს მთავრობის დადგენილება №262 2020 წლის 24 აპრილი ქ. თბილისი სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2020 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ+
+
|
+
სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2020 წლის პროგრამა+
მუხლი 1. ზოგადი დებულებები🔗
ჯანმრთელობის დაცვის სისტემაში ფარმაცევტული საქმიანობა ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი რგოლია. მკურნალობის პროცესში გამოყენებული ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი, ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ის მაჩვენებლებია, რომლებიც სხვა, ასევე მნიშვნელოვან ფაქტორებთან ერთად განსაზღვრავენ მკურნალობის ხარისხს, ხანგრძლივობასა და, საბოლოო ჯამში, სამედიცინო მომსახურების ხარისხს.+
მუხლი 2. პროგრამის მიზანი და ამოცანა🔗
1. პროგრამის მიზანია ფარმაცევტული ბაზრის დაცვა ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე სამკურნალო საშუალებისაგან. 2. პროგრამის ამოცანაა ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების) რეალიზატორების შერჩევითი კონტროლის განხორციელებისას შესყიდული ნიმუშების, ასევე საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უზრუნველსაყოფად სარეგისტრაციო ნიმუშების ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებთან შესაბამისობისა და ანალიზის მეთოდების აღწარმოებულობის დადგენა.+
მუხლი 3. პროგრამის ღონისძიებები და განხორციელების მეთოდოლოგია🔗
1. პროგრამის განმახორციელებელია საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).
2. პროგრამის ფარგლებში გათვალისწინებულია შემდეგი ღონისძიებები:
ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის განხორციელება, რა დროსაც მაკონტროლებელი ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდის სამკურნალო საშუალების ნიმუშს და ადგენს შეფუთვა-მარკირების, ვარგისიანობის, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების, დისტრიბუციის უფლებისა და სხვა, კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვის მდგომარეობას;
ბ) სადისტრიბუციო ჯაჭვის იმ რგოლში, სადაც ვერ ხერხდება შესყიდვის განხორციელება, სააგენტო აწარმოებს სინჯის აღებას;
გ) ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების არსებობისას, სააგენტო უზრუნველყოფს სადისტრიბუციო რგოლში შესყიდული ნიმუშის/აღებული სინჯის, ასევე, საჭიროების შემთხვევაში, სარეგისტრაციო ნიმუშის შემდგომ ლაბორატორიულ კვლევას;
დ) სამკურნალო საშუალების ლაბორატორიული კონტროლი, ადგილობრივი ლაბორატორიის პარალელურად, შესაძლებელია, ჩატარდეს საზღვარგარეთ, ჯანმრთელობაზე ზრუნვისა და სამკურნალო საშუალებების ხარისხის ევროპის დირექტორატის (EDQM) ოფიციალური სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის (OMCL) ან/და ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული ლაბორატორიის მიერ.
3. სამკურნალო საშუალების ლაბორატორიული კვლევისათვის საქართველოს ტერიტორიაზე შესაბამისი მომსახურების მიმწოდებლებისაგან ლაბორატორიული მომსახურების შესყიდვა და ასევე ჯანმრთელობაზე ზრუნვისა და სამკურნალო საშუალებების ხარისხის ევროპის დირექტორატის (EDQM) ოფიციალური სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის (OMCL) ან/და ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული საზღვარგარეთ არსებული ლაბორატორიებისგან შესაბამისი მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად.
3. სამკურნალო საშუალების ლაბორატორიული კვლევისათვის საქართველოს ტერიტორიაზე შესაბამისი მომსახურების მიმწოდებლებისაგან ლაბორატორიული მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ხოლო ჯანმრთელობაზე ზრუნვის და სამკურნალო საშუალებების ხარისხის ევროპის დირექტორატის (EDQM) ოფიციალური სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის (OMCL) ან/და ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული საზღვარგარეთ არსებული ლაბორატორიებისგან შესაბამისი მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება გამარტივებული შესყიდვის საშუალებით, „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 101 მუხლის მე-3 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტის შესაბამისად.
+
მუხლი 4. დაფინანსების წესი და პროგრამის ბიუჯეტი🔗
1. პროგრამის დაფინანსების წყაროა საქართველოს სახელმწიფო ბიუჯეტი. 2. „საქართველოს 2020 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად (პროგრამული კოდის – 27 01 02 03 ფარგლებში), პროგრამის ბიუჯეტი განისაზღვრა 150 000 (ას ორმოცდაათი ათასი) ლარით. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის პროგრამა თანხა (ლარებში) სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების შესყიდვა 7 000 მივლინების ხარჯები 10 000 სამკურნალო საშუალების ხარისხის ლაბორატორიული კვლევა 133 000 სულ: 150 000+
მუხლი 5. პროგრამის შედეგი🔗
პროგრამა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული ბაზრის დაცვას გაუვარგისებული, უხარისხო და ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტისაგან.+
მუხლი 6. განხორციელების ვადები🔗
პროგრამის განხორციელების ვადა განისაზღვრება 2020 წლის 31 დეკემბრის ჩათვლით.+
საქართველოს მთავრობის
დადგენილება №262
2020 წლის 24 აპრილი
ქ. თბილისი
სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2020 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ
+
მუხლი 1🔗
„საქართველოს 2020 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-15 მუხლისა და 30-ე მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად, „საქართველოს მთავრობის სტრუქტურის, უფლებამოსილებისა და საქმიანობის წესის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-5 მუხლის „ვ“ ქვეპუნქტისა და „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-2 მუხლისა და მე-3 მუხლის პირველი პუნქტის გათვალისწინებით, დამტკიცდეს თანდართული „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2020 წლის პროგრამა“.
+
მუხლი 2🔗
დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.
პრემიერ - მინისტრიგიორგი გახარია
სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2020 წლის პროგრამა
მუხლი 1. ზოგადი დებულებები🔗
+
მუხლი 1. ზოგადი დებულებები🔗
ჯანმრთელობის დაცვის სისტემაში ფარმაცევტული საქმიანობა ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი რგოლია. მკურნალობის პროცესში გამოყენებული ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი, ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ის მაჩვენებლებია, რომლებიც სხვა, ასევე მნიშვნელოვან ფაქტორებთან ერთად განსაზღვრავენ მკურნალობის ხარისხს, ხანგრძლივობასა და, საბოლოო ჯამში, სამედიცინო მომსახურების ხარისხს.
მუხლი 2. პროგრამის მიზანი და ამოცანა🔗
+
მუხლი 2. პროგრამის მიზანი და ამოცანა🔗
1. პროგრამის მიზანია ფარმაცევტული ბაზრის დაცვა ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე სამკურნალო საშუალებისაგან.
2. პროგრამის ამოცანაა ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების) რეალიზატორების შერჩევითი კონტროლის განხორციელებისას შესყიდული ნიმუშების, ასევე საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უზრუნველსაყოფად სარეგისტრაციო ნიმუშების ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებთან შესაბამისობისა და ანალიზის მეთოდების აღწარმოებულობის დადგენა.
მუხლი 3. პროგრამის ღონისძიებები და განხორციელების მეთოდოლოგია🔗
+
მუხლი 3. პროგრამის ღონისძიებები და განხორციელების მეთოდოლოგია🔗
1. პროგრამის განმახორციელებელია საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).
2. პროგრამის ფარგლებში გათვალისწინებულია შემდეგი ღონისძიებები:
ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის განხორციელება, რა დროსაც მაკონტროლებელი ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდის სამკურნალო საშუალების ნიმუშს და ადგენს შეფუთვა-მარკირების, ვარგისიანობის, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების, დისტრიბუციის უფლებისა და სხვა, კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვის მდგომარეობას;
ბ) სადისტრიბუციო ჯაჭვის იმ რგოლში, სადაც ვერ ხერხდება შესყიდვის განხორციელება, სააგენტო აწარმოებს სინჯის აღებას;
გ) ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების არსებობისას, სააგენტო უზრუნველყოფს სადისტრიბუციო რგოლში შესყიდული ნიმუშის/აღებული სინჯის, ასევე, საჭიროების შემთხვევაში, სარეგისტრაციო ნიმუშის შემდგომ ლაბორატორიულ კვლევას;
გ) ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების არსებობისას, სააგენტო უზრუნველყოფს სადისტრიბუციო რგოლში შესყიდული ნიმუშის/აღებული სინჯის, ასევე, საჭიროების შემთხვევაში, სარეგისტრაციო ნიმუშის შემდგომ ლაბორატორიულ კვლევას.
დ) სამკურნალო საშუალების ლაბორატორიული კონტროლი, ადგილობრივი ლაბორატორიის პარალელურად, შესაძლებელია, ჩატარდეს საზღვარგარეთ, ჯანმრთელობაზე ზრუნვისა და სამკურნალო საშუალებების ხარისხის ევროპის დირექტორატის (EDQM) ოფიციალური სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის (OMCL) ან/და ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული ლაბორატორიის მიერ.
3. სამკურნალო საშუალების ლაბორატორიული კვლევისათვის საქართველოს ტერიტორიაზე შესაბამისი მომსახურების მიმწოდებლებისაგან ლაბორატორიული მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად.
3. სამკურნალო საშუალების ლაბორატორიული კვლევისათვის საქართველოს ტერიტორიაზე შესაბამისი მომსახურების მიმწოდებლებისაგან ლაბორატორიული მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ხოლო ჯანმრთელობაზე ზრუნვის და სამკურნალო საშუალებების ხარისხის ევროპის დირექტორატის (EDQM) ოფიციალური სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის (OMCL) ან/და ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული საზღვარგარეთ არსებული ლაბორატორიებისგან შესაბამისი მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება გამარტივებული შესყიდვის საშუალებით, „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 101 მუხლის მე-3 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტის შესაბამისად.
მუხლი 4. დაფინანსების წესი და პროგრამის ბიუჯეტი🔗
+
მუხლი 4. დაფინანსების წესი და პროგრამის ბიუჯეტი🔗
1. პროგრამის დაფინანსების წყაროა საქართველოს სახელმწიფო ბიუჯეტი.
2. „საქართველოს 2020 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად (პროგრამული კოდის – 27 01 02 03 ფარგლებში), პროგრამის ბიუჯეტი განისაზღვრა 150 000 (ას ორმოცდაათი ათასი) ლარით.
სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის პროგრამა
თანხა (ლარებში)
სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების შესყიდვა
7 000
მივლინების ხარჯები
10 000
სამკურნალო საშუალების ხარისხის ლაბორატორიული კვლევა
133 000
სულ:
150 000
მუხლი 5. პროგრამის შედეგი🔗
+
მუხლი 5. პროგრამის შედეგი🔗
პროგრამა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული ბაზრის დაცვას გაუვარგისებული, უხარისხო და ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტისაგან.
მუხლი 6. განხორციელების ვადები🔗
+
მუხლი 6. განხორციელების ვადები🔗
პროგრამის განხორციელების ვადა განისაზღვრება 2020 წლის 31 დეკემბრის ჩათვლით.პროგრამის განხორციელების ვადა განისაზღვრება 2020 წლის 31 დეკემბრის ჩათვლით.
როგორ დავიმოწმოთ
საქართველოს მთავრობის დადგენილება „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2020 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ“, №262, 24.04.2020, სარეგისტრაციო კოდი 470200000.10.003.021974 (კონსოლიდირებული რედაქცია 03.11.2020). ხელმისაწვდომია: https://legali.ge/law/4855476-2/