საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე
🕸️ გრაფი — კავშირების ვიზუალიზაცია
ცვლილებები (5)
წინა ცვლილებები (4)
დოკუმენტის ტექსტი
|
|
ა) მწარმოებელზე გაცემული ევროკავშირის წამლის სააგენტოს (EMA) ან ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან WLA – WHO-Listed Authorities-ის სიაში შეყვანილი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (აღნიშნული დოკუმენტი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს, როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მისი მოპოვების წყაროს მითითებით) წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით;
ბ) ფარმაცევტული სუბსტანციის (აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემული ევროკავშირის წამლის სააგენტოს (EMA) ან ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან WLA – WHO-Listed Authorities-ის სიაში მყოფი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტი (აღნიშნული დოკუმენტი უნდა იყოს აპოსტილირებული/ლეგალიზებული და დამოწმებული ნოტარიულად უცხო ქვეყნის მიერ (ნოტარიულად დამოწმებული ქართულენოვანი თარგმანით)).
11. იმ შემთხვევაში, თუ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემულ GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს მოქმედების ვადა ამოეწურება, მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას. ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია განახლდება კანონმდებლობით დადგენილი ვალიდური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში.
2. 2022 წლის 1 ივნისამდე ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციისათვის და/ან მეორე რიგის ცვლილების (წარმოების ადგილის ცვლილება) რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი), ხოლო მისი არარსებობის შემთხვევაში – ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ლიცენზია, რომელიც გასცა მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილმა ორგანომ.
3. 2023 წლის 1 მარტამდე ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის წარმოსადგენია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი (ამავე მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტი), ეტაპობრივად, არაუგვიანეს 2023 წლის 1 მარტამდე. აღნიშნულ ვადაში GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთის წარმოუდგენლობის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას (რეგისტრაციის წლის მიუხედავად), რომელიც განახლდება აღნიშნული დოკუმენტის წარმოდგენისთანავე.
4. იმ შემთხვევაში, თუ ამ მუხლის მესამე პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტი დაადასტურებს კონკრეტული მწარმოებლის კონკრეტული წამლის ფორმის (წამლის ფორმების) GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების შესაბამისობას, რეგისტრაციის განახლება შეეხება ამ მწარმოებლის ყველა რეგისტრაციაშეჩერებულ კონკრეტული წამლის ფორმის (წამლის ფორმების) ფარმაცევტულ პროდუქტებს.
5. 2022 წლის 2 მარტიდან აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შემთხვევაში წარმოსადგენია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით) სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით, კანონმდებლობით დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად.
6. 2022 წლის 2 მარტიდან სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია პროდუქტის მწარმოებლის ISO სერტიფიკატი ან EC სერტიფიკატი ან/და თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი.
2. 2026 წლის 1 აპრილამდე დასაშვებია ამ მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო (გარდა იმპორტისა) და საცალო რეალიზაცია.
3. 2026 წლის 1 აპრილიდან დასაშვებია ამ მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაცია, ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.
4. 2024 წლის 1 ოქტომბრამდე სააგენტოში მიმდინარე ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე არსებულ განაცხადებზე საქმისწარმოება დასრულდეს განცხადების შეტანის მომენტისთვის არსებული წესის შესაბამისად.
საქართველოს მთავრობის 2024 წლის 3 ოქტომბრის დადგენილება №310 – ვებგვერდი, 03.10.2024წ.
+
საქართველოს მთავრობის დადგენილება №114 2022 წლის 4 მარტი ქ. თბილისი საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე+
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის მე-19 პუნქტის „დ1“ ქვეპუნქტისა და 38-ე მუხლის 23 პუნქტის შესაბამისად, დამტკიცდეს თანდართული „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპები და სხვა პირობები“.
+
|
+
საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპები და სხვა პირობები+
1. 2022 წლის 2 მარტიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისათვის და 2022 წლის 1 ივნისიდან ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციისათვის და/ან მეორე რიგის ცვლილების (წარმოების ადგილის ცვლილება) რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული GMP-ის სტანდარტით (WHO GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ევროკომისიის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტით (European Commission – EC GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით), სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით.
ა) მწარმოებელზე გაცემული ევროკავშირის წამლის სააგენტოს (EMA) ან ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან WLA – WHO-Listed Authorities-ის სიაში შეყვანილი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (აღნიშნული დოკუმენტი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს, როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მისი მოპოვების წყაროს მითითებით) წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით;
ბ) ფარმაცევტული სუბსტანციის (აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემული ევროკავშირის წამლის სააგენტოს (EMA) ან ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან WLA – WHO-Listed Authorities-ის სიაში მყოფი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტი (აღნიშნული დოკუმენტი უნდა იყოს აპოსტილირებული/ლეგალიზებული და დამოწმებული ნოტარიულად უცხო ქვეყნის მიერ (ნოტარიულად დამოწმებული ქართულენოვანი თარგმანით)).
11. იმ შემთხვევაში, თუ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემულ GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს მოქმედების ვადა ამოეწურება, მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას. ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია განახლდება კანონმდებლობით დადგენილი ვალიდური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში.
2. 2022 წლის 1 ივნისამდე ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციისათვის და/ან მეორე რიგის ცვლილების (წარმოების ადგილის ცვლილება) რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი), ხოლო მისი არარსებობის შემთხვევაში – ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ლიცენზია, რომელიც გასცა მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილმა ორგანომ.
3. 2023 წლის 1 მარტამდე ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის წარმოსადგენია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი (ამავე მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტი), ეტაპობრივად, არაუგვიანეს 2023 წლის 1 მარტამდე. აღნიშნულ ვადაში GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთის წარმოუდგენლობის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას (რეგისტრაციის წლის მიუხედავად), რომელიც განახლდება აღნიშნული დოკუმენტის წარმოდგენისთანავე.
4. იმ შემთხვევაში, თუ ამ მუხლის მესამე პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტი დაადასტურებს კონკრეტული მწარმოებლის კონკრეტული წამლის ფორმის (წამლის ფორმების) GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების შესაბამისობას, რეგისტრაციის განახლება შეეხება ამ მწარმოებლის ყველა რეგისტრაციაშეჩერებულ კონკრეტული წამლის ფორმის (წამლის ფორმების) ფარმაცევტულ პროდუქტებს.
5. 2022 წლის 2 მარტიდან აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შემთხვევაში წარმოსადგენია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით) სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით, კანონმდებლობით დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად.
6. 2022 წლის 2 მარტიდან სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია პროდუქტის მწარმოებლის ISO სერტიფიკატი ან EC სერტიფიკატი ან/და თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი.
+
+
1. 2025 წლის 1 ოქტომბრამდე დაინტერესებული პირი ვალდებულია, რეგისტრირებულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე სააგენტოს წარუდგინოს ამ დადგენილების პირველი მუხლის პირველი და 11 პუნქტებით განსაზღვრული დოკუმენტაცია. აღნიშნული პირობის შეუსრულებლობის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტი ხარვეზის გამოსწორებამდე ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას, დადგენილი წესის შესაბამისად.
2. 2026 წლის 1 აპრილამდე დასაშვებია ამ მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო (გარდა იმპორტისა) და საცალო რეალიზაცია.
3. 2026 წლის 1 აპრილიდან დასაშვებია ამ მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაცია, ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.
4. 2024 წლის 1 ოქტომბრამდე სააგენტოში მიმდინარე ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე არსებულ განაცხადებზე საქმისწარმოება დასრულდეს განცხადების შეტანის მომენტისთვის არსებული წესის შესაბამისად.
+
საქართველოს მთავრობის
დადგენილება №114
2022 წლის 4 მარტი
ქ. თბილისი
საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე
+
მუხლი 1🔗
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის მე-19 პუნქტის „დ1“ ქვეპუნქტისა და 38-ე მუხლის 23 პუნქტის შესაბამისად, დამტკიცდეს თანდართული „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპები და სხვა პირობები“.
+
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის მე-19 პუნქტის „დ1“ ქვეპუნქტისა და 38-ე მუხლის 23 პუნქტის შესაბამისად, დამტკიცდეს თანდართული „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპები და სხვა პირობები“.
მუხლი 2🔗
დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.
პრემიერ-მინისტრიირაკლი ღარიბაშვილი
საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპები და სხვა პირობები
+
მუხლი 1🔗
ა) მწარმოებელზე გაცემული ევროკავშირის წამლის სააგენტოს (EMA) ან ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან WLA – WHO-Listed Authorities-ის სიაში შეყვანილი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (აღნიშნული დოკუმენტი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს, როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მისი მოპოვების წყაროს მითითებით) წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით;
1. 2022 წლის 2 მარტიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისათვის და 2022 წლის 1 ივნისიდან ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციისათვის და/ან მეორე რიგის ცვლილების (წარმოების ადგილის ცვლილება) რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული GMP-ის სტანდარტით (WHO GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ევროკომისიის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტით (European Commission – EC GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით), სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით.
ბ) ფარმაცევტული სუბსტანციის (აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემული ევროკავშირის წამლის სააგენტოს (EMA) ან ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან WLA – WHO-Listed Authorities-ის სიაში მყოფი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტი (აღნიშნული დოკუმენტი უნდა იყოს აპოსტილირებული/ლეგალიზებული და დამოწმებული ნოტარიულად უცხო ქვეყნის მიერ (ნოტარიულად დამოწმებული ქართულენოვანი თარგმანით)).
11. იმ შემთხვევაში, თუ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემულ GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს მოქმედების ვადა ამოეწურება, მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას. ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია განახლდება კანონმდებლობით დადგენილი ვალიდური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში.
2. 2022 წლის 1 ივნისამდე ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციისათვის და/ან მეორე რიგის ცვლილების (წარმოების ადგილის ცვლილება) რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი), ხოლო მისი არარსებობის შემთხვევაში – ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ლიცენზია, რომელიც გასცა მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილმა ორგანომ.
3. 2023 წლის 1 მარტამდე ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის წარმოსადგენია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი (ამავე მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტი), ეტაპობრივად, არაუგვიანეს 2023 წლის 1 მარტამდე. აღნიშნულ ვადაში GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთის წარმოუდგენლობის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას (რეგისტრაციის წლის მიუხედავად), რომელიც განახლდება აღნიშნული დოკუმენტის წარმოდგენისთანავე.
4. იმ შემთხვევაში, თუ ამ მუხლის მესამე პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტი დაადასტურებს კონკრეტული მწარმოებლის კონკრეტული წამლის ფორმის (წამლის ფორმების) GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების შესაბამისობას, რეგისტრაციის განახლება შეეხება ამ მწარმოებლის ყველა რეგისტრაციაშეჩერებულ კონკრეტული წამლის ფორმის (წამლის ფორმების) ფარმაცევტულ პროდუქტებს.
5. 2022 წლის 2 მარტიდან აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შემთხვევაში წარმოსადგენია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით) სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით, კანონმდებლობით დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად.
6. 2022 წლის 2 მარტიდან სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია პროდუქტის მწარმოებლის ISO სერტიფიკატი ან EC სერტიფიკატი ან/და თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი.
+
მუხლი 2🔗
+
1. 2025 წლის 1 ოქტომბრამდე დაინტერესებული პირი ვალდებულია, რეგისტრირებულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე სააგენტოს წარუდგინოს ამ დადგენილების პირველი მუხლის პირველი და 11 პუნქტებით განსაზღვრული დოკუმენტაცია. აღნიშნული პირობის შეუსრულებლობის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტი ხარვეზის გამოსწორებამდე ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას, დადგენილი წესის შესაბამისად.
2. 2026 წლის 1 აპრილამდე დასაშვებია ამ მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო (გარდა იმპორტისა) და საცალო რეალიზაცია.
3. 2026 წლის 1 აპრილიდან დასაშვებია ამ მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაცია, ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.
4. 2024 წლის 1 ოქტომბრამდე სააგენტოში მიმდინარე ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე არსებულ განაცხადებზე საქმისწარმოება დასრულდეს განცხადების შეტანის მომენტისთვის არსებული წესის შესაბამისად.
2022 წლის 2 მარტამდე სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) წარმოებაში არსებულ ყველა განცხადებაზე, რომელიც ეხება ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას, გადაწყვეტილების მიღებისას სააგენტო ხელმძღვანელობს ამ დადგენილების ამოქმედებამდე განსაზღვრული წესისა და პირობების შესაბამისად.
როგორ დავიმოწმოთ
საქართველოს მთავრობის დადგენილება „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე“, №114, 04.03.2022, სარეგისტრაციო კოდი 470200000.10.003.023315 (კონსოლიდირებული რედაქცია 03.10.2024). ხელმისაწვდომია: https://legali.ge/law/5402664-4/