განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესის არსებობისას საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის არაკომერციული მიზნით შემოტანის წესის დამტკიცების შესახებ

+

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 1 თებერვლის ბრძანება №24/ნ - ვებგვერდი, 02.02.2011წ.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-41/ნ - ვებგვერდი, 29.11.2018წ.
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის „ე” ქვეპუნქტისა და 11^​13 მუხლის „თ ” ქვეპუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 1 თებერვლის ბრძანება №24/ნ - ვებგვერდი, 02.02.2011წ.

1. დამტკიცდეს თანდართული „განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესების არსებობისას, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს თანხმობით საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით, არაკომერციული მიზნით შემოტანის თანდართული წესი.
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 1 თებერვლის ბრძანება №24/ნ - ვებგვერდი, 02.02.2011წ.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-41/ნ - ვებგვერდი, 29.11.2018წ.
2. ამ ბრძანების ამოქმედებისთანავე ძალადაკარგულად გამოცხადდეს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 3 აგვისტოს №203/ნ ბრძანება „განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება), ჰუმანიტარული მიზნით ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანისა და გამოყენების თაობაზე დასკვნის მომზადების მიზნით კომისიის შექმნისა და ამ მედიკამენტების შეტანის წესის დამტკიცების შესახებ“.
3. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ა. კვიტაშვილი

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 1 თებერვლის ბრძანება №24/ნ - ვებგვერდი, 02.02.2011წ.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-41/ნ - ვებგვერდი, 29.11.2018წ.

მუხლი 1. ზოგადი დებულებები
1. ეს წესი არეგულირებს განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესების არსებობისას, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის  სამინისტროს თანხმობით საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით, არაკომერციული მიზნით შემოტანის საკითხებს.
2. ამ მუხლის პირველ პუნქტში აღნიშნულ საკითხებზე დასკვნას ამზადებს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის (შემდგომში – მინისტრი) ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით შექმნილი კომისია, რომელიც თავის საქმიანობაში ხელმძღვანელობს საქართველოს კონსტიტუციით, საერთაშორისო ხელშეკრულებებით, საქართველოს საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით.
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 1 თებერვლის ბრძანება №24/ნ - ვებგვერდი, 02.02. 2011წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-41/ნ - ვებგვერდი, 29.11.2018წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2022 წლის 28 სექტემბრის ბრძანება №01-85/ნ - ვებგვერდი, 28.09.2022წ

    მუხლი 2. ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) შემოტანის თაობაზე  დასკვნის მომზადების საფუძველი

1. ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) შემოტანის თაობაზე დასკვნის მომზადების საფუძველს წარმოადგენს დაინტერესებული პირის განცხადება.
2. განცხადებას თან უნდა დაერთოს:
ა) განაცხადი დონორის წარმომადგენელი ორგანიზაციიდან (თუ შემომტანი არის დონორი ორგანიზაცია) და ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ნუსხა (რომელიც შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს როგორც ქაღალდმატარებელზე, ისე ელექტრონული ვერსიის სახით);
ბ) ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ მათი წინასწარი შეფასების დამადასტურებელი დოკუმენტი ან/და საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული ქვეყნებისა და სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტები ან/და მწარმოებელ ქვეყანაში რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტები;
გ) ფარმაცევტული პროდუქტ(ებ)ის (მათ შორის სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ჰუმანიტარული მიზნით განაწილების გრაფიკი და ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანის სამართლებრივი საფუძველი (შეთანხმება, ხელშეკრულება, ოფიციალური წერილი და ა.შ.);
დ) ინფორმაცია ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) გამოყენების წესის შესახებ;
ე) ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ხარისხის სერტიფიკატის ასლი ან/და ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) საერთაშორისო სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი, გაცემული უფლებამოსილი ორგანოს (შესაბამისი სამთავრობო სტრუქტურები, აღიარებული საერთაშორისო ორგანიზაციები, სპეციალური მარეგულირებელი ორგანოები) მიერ.
3. კომისია უფლებამოსილია:
ა) ამ მუხლის პირველ და მე-2 პუნქტებში აღნიშნულ დოკუმენტებთან ერთად მოითხოვოს სხვა დამატებითი დოკუმენტები (კონკრეტულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალებასთან) მიმართებაში) და ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ნიმუში;
ბ) საჭიროების შემთხვევაში მოითხოვოს ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) ხარისხის ლაბორატორიული დადასტურება.
4. წარმოდგენილი განცხადება, თანდართულ დოკუმენტაციასთან ერთად, განსახილველად გადაეცემა სამინისტროს ჯანმრთელობის დაცვის პოლიტიკაზე პასუხისმგებელ სტრუქტურულ ერთეულს (რომელიც განსაზღვრავს ამ ბრძანების მოთხოვნების შესაბამისად ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) შემოტანის მიზნობრიობას და ამზადებს შუალედურ დასკვნას) და სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში –  სააგენტო) (რომელიც ადგენს ამ ბრძანებით დადგენილ მოთხოვნებთან წარმოდგენილი დოკუმენტაციის შესაბამისობას და განსახილველად წარუდგენს კომისიას).
5. კომისიის შუალედური დასკვნის საფუძველზე სააგენტო უფლებამოსილია გასცეს ფარმაცევტული პროდუქტის განსაკუთრებულ პირობებში ბაზარზე დაშვების თანხმობა (Emergency Use Authorization) კომისიის მიერვე განსაზღვრული პირობების (დათქმების) გათვალისწინებით. განსაკუთრებულ პირობებში დაშვების ხანგრძლივობა დგინდება კომისიის გადაწყვეტილებით და არ აღემატება 6 თვეს. სააგენტო ვალდებულია აწარმოოს ამ პუნქტით გათვალისწინებული თანხმობების აღრიცხვა შიდა სისტემის მეშვეობით.
6. კომისია განიხილავს მე-4 პუნქტით მომზადებულ დოკუმენტაციას და იღებს საბოლოო გადაწყვეტილებას განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესების არსებობისას, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით, არაკომერციული მიზნით შემოტანაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 28 დეკემბრის ბრძანება №430/ნ - სსმ III, №158, 29.12.2009 წ., მუხ.1903
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2010 წლის 2 დეკემბრის ბრძანება №391/ნ - სსმ III, №159,06.12.2010 წ., მუხ.2254
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 28 დეკემბრის ბრძანება №01-70/ნ - ვებგვერდი, 29.12.2011წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 27 ნოემბრის ბრძანება №01-41/ნ - ვებგვერდი, 29.11.2018წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2019 წლის 22 ოქტომბრის ბრძანება №01-81/ნ - ვებგვერდი, 23.10.2019წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2021 წლის 16 მარტის ბრძანება №01-21/ნ - ვებგვერდი, 16.03.2021წ.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2022 წლის 28 სექტემბრის ბრძანება №01-85/ნ - ვებგვერდი, 28.09.2022წ.

    მუხლი 3. კომისიის მუშაობის წესი
1. კომისია თავის საქმიანობას ახორციელებს სხდომების მეშვეობით, რომლის დღის წესრიგს განსაზღვრავს კომისიის თავმჯდომარე.
2. სხდომას უძღვება კომისიის თავმჯდომარე, ხოლო მისი არყოფნის შემთხვევაში – თავმჯდომარის მოადგილე.
3. კომისიის სამუშაო სხდომები იმართება საჭიროების შემთხვევაში.
4. კომისიის სხდომა უფლებამოსილია, თუ მას ესწრება კომისიის წევრთა სრული შემადგენლობის ნახევარზე მეტი.
5. კომისიის სხდომის გადაწყვეტილება (დასკვნა) მიღებულად ჩაითვლება, თუ მას მხარს დაუჭერს კომისიის დამსწრე წევრთა ნახევარზე მეტი.
6. კომისიის წევრთა ხმების თანაბრად გაყოფის შემთხვევაში გადამწყვეტია თავმჯდომარის ხმა.
7. გადაწყვეტილების მიღება ხდება ღია კენჭისყრით.
8. კომისიის სხდომები ფორმდება სათანადო ოქმით, რომელსაც ხელს აწერს ყველა დამსწრე წევრი.
9. საჭიროების შემთხვევაში კომისიის სხდომის მუშაობაში მონაწილეობის მისაღებად დასაშვებია მოწვეულ იქნენ შესაბამისი სპეციალისტები სათათბირო ხმის უფლებით.
10. კომისიის საბოლოო გადაწყვეტილება ფორმდება კომისიის დასკვნით, რომელსაც ხელს აწერს კომისიის თავმჯდომარე.
11. კომისიის საბოლოო გადაწყვეტილება (დასკვნა) წარმოადგენს დაინტერესებული პირისათვის ჰუმანიტარული მიზნით საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის (მათ შორის, სამკურნალო და სადიაგნოსტიკო საშუალების) შემოტანის უფლებაზე თანხმობის ან უარის თქმის საფუძველს.
12. კომისიის სამდივნოს ფუნქციების შესრულებას და კომისიის მუშაობის ორგანიზაციულ-ტექნიკურ უზრუნველყოფას ახორციელებს სააგენტო.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2019 წლის 22 ოქტომბრის ბრძანება №01-81/ნ - ვებგვერდი, 23.10.2019წ.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2022 წლის 20 ივნისის ბრძანება №01-48/ნ - ვებგვერდი, 21.06.2022წ.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2022 წლის 28 სექტემბრის ბრძანება №01-85/ნ - ვებგვერდი, 28.09.2022წ.

გამოსვლა შენახვა