საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციისას, ასევე, საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით დაშვებისას შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის

მინისტრის ბრძანება №344/ნ

2009 წლის 23 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ

,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის ,,ბ“ ქვეპუნქტის საფუძველზე, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების თანდართული წესი და პირობები.

2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ა. კვიტაშვილი

დანართი

საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესი და პირობები

1. საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ. ამასთან, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე გამოიყენება ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11^​8 მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინების წესები.

2. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება როგორც ინოვაციურ, ისე გენერიკულ სამკურნალო საშუალებებზე (ამავდროულად სისხლის, იმუნობიოლოგიურ პრეპარატებზე, რადიოფარმაცევტულ საშუალებებზე, კონტრაცეპტულ მექანიკურ საშუალებებზე, სტომატოლოგიურ მასალაზე და სადიაგნოსტიკო საშუალებებზე, ალერგენებზე, რეაგენტებზე, შრატებზე).

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

3. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) უნდა წარუდგინოს თანდართული ფორმა №1-ის მიხედვით შევსებული განაცხადი, სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი და შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია:

ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის:

ბ.ა) ფორმა;

ბ.ბ) დოზირება;

ბ.გ) მარკირების ნიმუში, რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი. სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხოვნის ფორმასთან დაკავშირებით; ამასთანავე, თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული, სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება;

ბ.დ) რეფერენსსტანდარტი 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით (დაინტერესებული პირი უფლებამოსილია მის ნაცვლად წარმოადგინოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიერება);

გ) ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი;

ე) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი, რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის;

ვ) ამ პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტში აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ამ სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტი, რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ან სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს მათი სათანადოდ დამოწმებული ასლები;

ზ) ანალიზის მეთოდები, რომლებიც შეიძლება ამობეჭდილი იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი წყაროდან (ფარმაკოპეიდან), ამ წყაროს მითითებით;

თ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტული შეფუთვა ან 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

3^​1. მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია უნდა იყოს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე არსებული/განთავსებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტული მარკირების იდენტური.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

3^​2. მარკირების ნიმუშის ორიგინალში იგულისხმება:

ა) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე არსებული/განთავსებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტულ შეფუთვაზე არსებული მარკირება;

ბ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული მარკირების ნიმუში;

გ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული მარკირების ნიმუში;

დ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების ოფიციალური პუბლიკაციებიდან (მათ შორის, ვებგვერდებიდან) წარმოდგენილი მარკირების ნიმუშის ასლი, მოპოვების წყაროს მითითებით.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

3^​3. თუ ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტებში ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების ვადა წარმოდგენილია ცალკე დოკუმენტად, მაშინ ეს ინფორმაცია შეიძლება დადასტურდეს:

ა) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული დოკუმენტით (ან მისი ასლით);

ბ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობით (სერტიფიკატი) ან მისი ასლით;

გ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით;

ე) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების ოფიციალური პუბლიკაციებიდან (მათ შორის, ვებგვერდებიდან) წარმოდგენილი ასლით, მოპოვების წყაროს მითითებით;

ვ) ნებისმიერი სხვა დოკუმენტით (დამოწმებული ან ამობეჭდილი სახით). დამოწმებული დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში დამმოწმებელი პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემების მითითებით, ხოლო ამობეჭდილი ასლის შემთხვევაში – მოპოვების წყაროს მითითებით.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

3^​4. თუ ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტებში ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი წარმოდგენილია ცალკე დოკუმენტად, მაშინ ეს ინფორმაცია შეიძლება დადასტურდეს:

ა) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე არსებული/განთავსებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტული შეფუთვით (მასზე ამ ინფორმაციის არსებობისას);

ბ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული დოკუმენტით (ან მისი ასლით);

გ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობით (სერტიფიკატით) ან მისი ასლით;

დ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით;

ე) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით;

ვ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების ოფიციალური პუბლიკაციებიდან (მათ შორის, ვებგვერდებიდან) წარმოდგენილი ასლით, მოპოვების წყაროს მითითებით;

ზ) ნებისმიერი სხვა დოკუმენტით (დამოწმებული ან ამობეჭდილი სახით). დამოწმებული დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში დამმოწმებელი პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემების მითითებით, ხოლო ამობეჭდილი ასლის შემთხვევაში – მოპოვების წყაროს მითითებით.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის  მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება  №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

3^​5. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ეკვივალენტურ დოკუმენტად მიიჩნევა:

ა) ნებისმიერი დოკუმენტი (ან მისი ასლი), რომელიც გაცემულია შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისო ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისთვის;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის მიმწოდებლის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ლეგალურად ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის მიწოდებას შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე, ამ პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაციის მითითებით.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

3^​6. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირს წარმოადგენს ნებისმიერი პირი, რომელიც ლეგალურად ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქციის რეალიზაცია-დისტრიბუციას სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

3^​7. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ ფარმაცევტული პროდუქციის რეალიზაციის ლეგალურობას ადასტურებს წარმოდგენილი საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია. სააგენტო უფლებამოსილია მხოლოდ საფუძვლიანი ეჭვის არსებობის შემთხვევაში გადაამოწმოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის ლეგალურობის საკითხი. ეჭვის არსებობა, მის დადასტურებამდე არ არის სააგენტოს მხრიდან ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის პროცესის შეფერხების ან უარის თქმის საფუძველი.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

4. ამ წესის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია სააგენტოს უნდა წარედგინოს ქართულ ენაზე კანონმდებლობის შესაბამისად დამოწმებული თარგმანით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც დოკუმენტაცია წარმოდგენილია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11^​11 მუხლის პირველი პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ რომელიმე ენაზე.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

4^​1. დოკუმენტაცია, რომლის წარმოდგენაც ამ წესის შესაბამისად შესაძლებელია „ასლის სახით“ არ საჭიროებს სანოტარო წესით დამოწმებას.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

5. დაინტერესებული პირისაგან ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის მიღების შემდეგ სააგენტო უფლებამოსილია გადაამოწმოს წარმოდგენილი დოკუმენტაცია, ხოლო მისი ასლები გადასცეს საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით რეგისტრირებული შესაბამისი უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს კომერციული საიდუმლოების შემცველი ინფორმაციის მითითების გარეშე.

6. სააგენტო ვალდებულია ამ წესის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ასლები გადასცეს უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს მოთხოვნის შემთხვევაში.

7. უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს შეუძლია გადაამოწმოს მიღებული დოკუმენტაცია, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოშობასა და ხარისხთან დაკავშირებული ეჭვის არსებობისას ვალდებულია შეატყობინოს სააგენტოს.

8. უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილი პირისაგან შეტყობინების მიღების შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია გადაამოწმოს ეს ინფორმაცია და ეჭვის დადასტურების შემთხვევაში მიიღოს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული ზომები.

9. იმ შემთხვევაში, თუ ხდება საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველადი შემოტანა (რაც გულისხმობს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული, აგრეთვე 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანას, რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე), დაინტერესებულმა პირმა სააგენტოს უნდა წარუდგინოს;

ა) თანდართული ფორმა №1-ის მიხედვით შევსებული განაცხადი;

ბ) ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11^​8 მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინება, რომელიც უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

ბ.ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ბ.ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში ელექტრონული ვერსიის სახით;

ბ.გ) შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ადასტურებს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა-მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას. ცნობას უნდა ახლდეს რეალიზაციაზე უფლებამოსილი პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია;

ბ.დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი;

10. შეტყობინების მიღების შემდეგ:

ა) სააგენტო ვალდებულია გადაამოწმოს დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული ინფორმაცია;

ბ) სააგენტოს მხოლოდ ფაქტობრივი გარემოებების გათვალისწინებით შეუძლია დასაბუთებული უარი განაცხადოს საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე და აღნიშნულის შესახებ წერილობით აცნობოს დაინტერესებულ პირს.

11. სააგენტო ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის და/ან საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოსატანად სავალდებულო შეტყობინებისათვის წარმოდგენილი დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას, გამოსცემს ადმინისტრაციულ აქტს და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მონაცემებს განათავსებს საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივ რეესტრში (შემდგომში – უწყებრივი რეესტრი) კანონმდებლობით გათვალისწინებულ ვადაში.

12. იმ შემთხვევაში, თუ ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის და/ან საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოსატანად სავალდებულო შეტყობინებისათვის წარმოდგენილ დოკუმენტაციაში ადმინისტრაციული ექსპერტიზის შედეგად გამოვლინდება ხარვეზი, საჭიროების შემთხვევაში, სააგენტო განმცხადებელს აძლევს გონივრულ ვადას ხარვეზის გამოსასწორებლად.

13. საქართველოს ბაზარზე დაშვებაზე თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია უწყებრივ რეესტრში დაამატოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ კანონმდებლოთ განსაზღვრულ ვადაში. ამასთან, სააგენტოს მხრიდან კანონმდებლობით დადგენილ ვადაში პასუხის გაუცემლობა ავტომატურად ნიშნავს სააგენტოს თანხმობას საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე.

14. აკრძალულია უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის რაიმე სახით გამოყენება სხვა, მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების მისაღებად. „მსგავსი“ ფარმაცევტული პროდუქტი არ გულისხმობს ერთი და იმავე ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებულ შეფუთვა-მარკირებას, რომლის დაშვებაც საქართველოს ბაზარზე ხდება საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად, შეტყობინების რეჟიმის საფუძველზე.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 21 დეკემბრის ბრძანება №417/ნ-სსმ III, №156, 22.12.2009წ; მუხ.1866

15. იმ შემთხვევაში, თუ სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელმა სახელმწიფო ორგანომ, რომლის სანდოობა გახდა ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების საფუძველი, საკუთარ ბაზარზე მიმოქცევიდან ამოიღო სამკურნალო საშუალება, სააგენტო ვალდებულია იგი ამოიღოს უწყებრივი რეესტრიდან.

16. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის და/ან დაშვების გაუქმების შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმება ეხება ამ პროდუქტს საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებით.

17. ამ წესის მიზნებისათვის საჯაროდ ხელმისაწვდომ წყაროდ, სადაც შესაძლოა გადამოწმებულ იქნეს ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზის მეთოდები, გამოიყენებულ უნდა იქნეს აშშ ფარმაკოპეა, ბრიტანული ფარმაკოპეა, ევროპის ფარმაკოპეა, საერთაშორისო ფარმაკოპეა.

 

ფორმა №1

 

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს   ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი (სახელი, გვარი, მისამართი, საკონტაქტო ტელ): -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- განაცხადი

ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო        საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული    რეგისტრაცია აღიარებითი რეჟიმით              ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული                                                   შეფუთვა- მარკირებით პირველად შემოტანა                                                                სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება: -------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   გენერიული ინოვაციური ან გენერიკული (საერთაშორისო არაპატენტირებული) დასახელება:  ------------------ ---------------------------------------------------------------------- -------   --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------    აქტიური სუბსტანცია (- ები): -------------------------------------------------------------------------------   --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   ფორმა, დოზა, კონცენტრაცია (შეფუთვაში წამლის ფორმის რაოდენობის მითითებით): -----------------------------------------------------------------------------------------------------------   ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   მწარმოებელი ფირმა და ქვეყანა:---------------------------------------------------------------------------   -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან /და რეგისტრაციის უფლების მქონე   სუბიექტი: (ასეთის არსებობისას): -----------------------------------------------------------------------------------------------   --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანო და ქვეყანა -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევაში დაშვებული იმ ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის   ნომერი, რომლის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებითაც შემოაქვს ფარმაცევტული პროდუქტი (განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით შემოტანის   შემთხვევაში) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   მოთხოვნა: ----------------------------------------------------------------------     განაცხადის წარდგენის თარიღი და დაინტერესებული პირის ხელმოწერა   -----------------------------------------------------------------

 

 

Annotate