„სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ"

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.010.000.22.035.009.470

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

 ბრძანება №269/ნ

2006 წლის 16 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ

„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ” საქართველოს კანონის 30-ე მუხლის, ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-3 პუნქტის ,,ა” ქვეპუნქტისა და „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, სააფთიაქო დაწესებულებათა (I ჯგუფის აფთიაქის, II ჯგუფის აფთიაქისა და სააფთიაქო პუნქტის) მოწყობის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის № 176 დადგენილებით დამტკიცებული დებულების მე-9 მუხლის მე-2 პუნქტის საფუძველზე და აგრეთვე, „ნორმატიული აქტების შესახებ” საქართველოს კანონის 50-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს

ა) სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმები (დანართი 1, დანართი 2);

ბ) სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის ფორმა (დანართი 3).

გ) ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმა (დანართი 4).

2. ძალადაკარგულად გამოცხადდეს „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 5 დეკემბრის №310/ნ ბრძანება.

3. “სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 5 დეკემბრის №310/ნ ბრძანების შესაბამისად გაცემული მოწმობები იურიდიულ ძალას ინარჩუნებენ მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

4. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებიდან მე-15 დღეს.

 ლ. ჭიპაშვილი

შეტანილი ცვლილებები:

1. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

დანართი 1

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო  მ ო წ მ ო ბ ა

N რ – 0 0 0 0 0 0

____________________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, მწარმოებელი ქვეყანა)

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, თითოეულ შეფუთვაში რაოდენობის მითითებით)

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება)

 

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თარიღი: -------- ---------------- 200_ წ.

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ------- -------------- 20_ _ წ.

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

 ბ.ა.

გვერდი 1

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

Appendix 1

 

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activisies

REGISTRATION

CERTIFICATE

N R– 000000

_______________________________________________________________________________

(Pharmaceutical Product Manufacturer or License Holder, producing country)

_____________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

(Product Trade Name,dosage and pharmaceutical form, concentration and number of units in package)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(International Non-proprietary Name( INN))

 

Date of Registration: ______ ___________200 _

Registration valid till ______ _____20_ _

__________________

Head of State Regulation Agency for Medical Activisies

 

დამკვეთი: სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო დამამზადებელი: სფს რეგისტრაციის №

ბ.ა.

Page 2

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

დანართი 2

 

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო  მ ო წ მ ო ბ ა

№ვეტ – 0 0 0 0 0 0

_______________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, მწარმოებელი ქვეყანა)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, თითოეულ შეფუთვაში რაოდენობის მითითებით)

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება)

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თარიღი: -------- ---------------- 200_ წ.

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ------- -------------- 20_ _ წ.

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

 

 ბ.ა.

გვერდი 1

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

Appendix 2

 

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activisies

REGISTRATION

CERTIFICATE

N VET – 000000

______________________________________________________________________________

(Pharmaceutical Product Manufacturer or License Holder, producing country)

_________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(Product Trade Name,dosage and pharmaceutical form, concentration and number of units in package)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(International Non-proprietary Name(INN))

Date of Registration: ______ ___________200 _

Registration valid till ______ _____20_ _

__________________

Head of State Regulation Agency for Medical Activisies

 

დამკვეთი: სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო დამამზადებელი: სფს რეგისტრაციის №

                                                                    ბ.ა.

Page 2

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

 დანართი 3

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

რეგისტრაცია - აღნუსხვის მოწმობა

N რ/ა – 0 0 0 0 0 0

_______________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, მწარმოებელი ქვეყანა)

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, თითოეულ შეფუთვაში რაოდენობის მითითებით)

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება)

 

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თარიღი: -------- ---------------- 200_ წ.

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ------- -------------- 20_ _ წ.

 

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

                                                                                                                                                                ბ.ა.

გვერდი 1

                                                                                          

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

Appendix 3

 

 

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activisies

REGISTRATION-NOTIFICATION

CERTIFICATE

N R/N – 000000

____________________________________________________________________________

(Pharmaceutical Product Manufacturer or License Holder, producing country)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

(Product Trade Name,dosage and pharmaceutical form, concentration and number of units in package)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

 (International Non-proprietary Name(INN))

 

 Date of Registration: ______ ___________200 _

 Registration valid till ______ _____20_ _

                                                                                                                                          

__________________

Head of State Regulation Agency for Medical Activisies

 

დამკვეთი: სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო დამამზადებელი: სფს რეგისტრაციის №

                                           ბ.ა.                                                      

Page 2

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

დანართი 4

 

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის

სანებართვო მოწმობა

N კ/კ – 0 0 0 0 0 0

მიეცა ნებართვა: _______________________________________________

_________________________________________________________________________

ფარმაცევტული ფირმის (მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

ფარმაკოლოგიური საშუალების: ___________________________________________

_________________________________________________________________________

კლინიკურ კვლევაზე: _____________________________________________________

_________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

შემდეგ სამედიცინო დაწესებულებაში: _____________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 ნებართვის გაცემის თარიღი: -------- ---------------- 200_ წ.

 ნებართვის მოქმედების ვადა 20_ _ წ.

 

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

                                                        ბ.ა.

გვერდი 1

 

 

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

Appendix 4

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEOGRIA

State Regulation Agency for Medical Activisies

Approval Certificate of Clinical Tria of Pharmacological Agent

N CT 0 0 0 0 0 0

permission was given to:

_________________________________________________________________________

for conduct of clinical trial:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

of pharmacological agent:

_________________________________________________________________________

produced by pharmaceutical company (manufacturer or licence holdtr)

_________________________________________________________________________

in the following medical establishment(s):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 Data of Approval: -------- ---------------- 200_ წ.

 Approval is vatid till: ------- -------------- 20_ _ წ.

 Head of State Regulation Agency for Medical Activisies

დამკვეთი: სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო დამამზადებელი: სფს რეგისტრაციის №

                                                                   ბ.ა.

 

 

 

 

 

Page 2

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

 

Annotate