სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ

„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ” საქართველოს კანონის 30-ე მუხლის, ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-3 პუნქტის ,,ა” ქვეპუნქტისა და „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, სააფთიაქო დაწესებულებათა (I ჯგუფის აფთიაქის, II ჯგუფის აფთიაქისა და სააფთიაქო პუნქტის) მოწყობის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის № 176 დადგენილებით დამტკიცებული დებულების მე-9 მუხლის მე-2 პუნქტის საფუძველზე და აგრეთვე, „ნორმატიული აქტების შესახებ” საქართველოს კანონის 50-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს

ა) სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმები (დანართი 1, დანართი 2);

ბ) სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის ფორმა (დანართი 3).

გ) ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმა (დანართი 4).

2. ძალადაკარგულად გამოცხადდეს „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 5 დეკემბრის №310/ნ ბრძანება.

3. “სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 5 დეკემბრის N 310/ნ ბრძანების შესაბამისად გაცემული მოწმობები იურიდიულ ძალას ინარჩუნებენ მოქმედი კანონიდებლობის შესაბამისად.

4. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებიდან მე-15 დღეს.

ლ. ჭიპაშვილი

დანართი 1

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

წ ა მ ლ ი ს ს ა ა გ ე ნ ტ ო

ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო მ ო წ მ ო ბ ა

წს № რ – 0 0 0 0 0 0

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––---------------------------––––––

(სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი მწარმოებელი ქვეყანა)

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

(სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, შეფუთვაში რაოდენობის მითითებით)

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება)

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თარიღი: -------- ---------------- 200– წ.

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ------- -------------- 20– – წ.

––––––––––––––––––––––––––

წამლის სააგენტოს უფროსი

ბ.ა.

გვერდი 1

Appendix 1

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

DRUG AGENCY

REGISTRATION

CERTIFICATE

DA N R– 000000

–––––––––––––––––––––------------------------------------------------––––––––––––––––––––

(Pharmaceutical Product Manufacturer or License Holder, producing country)

–––––––––––––––––––––------------------------------------------------––––––––––––––––––––

(Product Trade Name,dosage and pharmaceutical form, concentration and number of units in package)

–––––––––––––––––––––------------------------------------------------––––––––––––––––––––

(International Non-proprietary Name( INN))

Date of Registration: –––––– –––––––––––200 –

Registration valid till –––––– –––––20– –

––––––––––––––––––

Head of Drug Agency

დამკვეთი: წამლის სააგენტო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

ბ.ა.

Page 2

დანართი 2

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

წ ა მ ლ ი ს ს ა ა გ ე ნ ტ ო

ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო მ ო წ მ ო ბ ა

წს N ვეტ – 0 0 0 0 0 0

(სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, მწარმოებელი ქვეყანა)

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება)

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თარიღი: -------- ---------------- 200– წ.

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ------- -------------- 20– – წ.

––––––––––––––––––––––––––

წამლის სააგენტოს უფროსი

ბ.ა.

გვერდი 1

Appendix 2

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

DRUG AGENCY

REGISTRATION

CERTIFICATE

DA NVET – 000000

(Pharmaceutical Product Manufacturer or License Holder, producing country)

(Product Trade Name,dosage and pharmaceutical form, concentration and number of units in package)

(International Non-proprietary Name(INN))

Date of Registration: –––––– –––––––––––200 –

Registration valid till –––––– –––––20– –

––––––––––––––––––

Head of Drug Agency

დამკვეთი: წამლის სააგენტო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

ბ.ა.

Page 2

დანართი 3

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

წ ა მ ლ ი ს ს ა ა გ ე ნ ტ ო

რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობა

წს N რ/ა – 0 0 0 0 0 0

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––---------------------------––––––

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება)

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თარიღი: -------- ---------------- 200– წ.

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ------- -------------- 20– – წ.

წამლის სააგენტოს უფროსი

ბ.ა.

გვერდი 1

Appendix 3

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

DRUG AGENCY

REGISTRATION-NOTIFICATION

CERTIFICATE

DA N R/N – 000000

(Pharmaceutical Product Manufacturer or License Holder, producing country)

(Product Trade Name,dosage and pharmaceutical form, concentration and number of units in package)

(International Non-proprietary Name(INN))

Date of Registration: –––––– –––––––––––200 –

Registration valid till –––––– –––––20– –

––––––––––––––––––

Head of Drug Agency

დამკვეთი: წამლის სააგენტო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

ბ.ა.

Page 2

დანართი 4

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

წ ა მ ლ ი ს ს ა ა გ ე ნ ტ ო

ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის

სანებართვო მოწმობა

წს N კ/კ – 0 0 0 0 0 0

მიეცა ნებართვა: –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

ფარმაცევტული ფირმის (მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი):

ფარმაკოლოგიური საშუალების:–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

კლინიკურ კვლევაზე: ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

შემდეგ სამედიცინო დაწესებულებაში: ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

ნებართვის გაცემის თარიღი: -------- ---------------- 200– წ.

ნებართვის მოქმედების ვადა 20– – წ.

----------------------------------

წამლის სააგენტოს უფროსი

ბ.ა.

გვერდი 1

Appendix 4

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEOGRIA

DRUG AGENCY

Approval Certificate of Clinical Tria of Pharmacological Agent

DA N CT 0 0 0 0 0 0

permission was given to:

for conduct of clinical trial:

of pharmacological agent:

produced by pharmaceutical company (manufacturer or licence holdtr)

in the following medical establishment(s):

Data of Approval: -------- ---------------- 200– წ.

Approval is vatid till: ------- -------------- 20– – წ.

___________________

Head of Drug Agency

დამკვეთი: წამლის სააგენტო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

ბ.ა.

Page 2

ხშირად დასმული კითხვები

მოქმედებს თუ არა „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ"?: არა, დოკუმენტი ძალადაკარგულია. ბოლო რედაქცია — 07.12.2018.
როდის იქნა მიღებული „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ"?: „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ" მიღებულია 16.10.2006. მიმღები ორგანო — საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის მინისტრი. დოკუმენტის ნომერი — №269/ნ. სარეგისტრაციო კოდი — 470.010.000.22.035.009.470.
რამდენჯერ შევიდა ცვლილება „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ"-ში?: დოკუმენტში სულ 4 ცვლილებაა შესული. მატსნეს ბოლო კონსოლიდირებული რედაქცია — 07.12.2018.
რომელი დოკუმენტები უთითებენ „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ"-ზე?: legali.ge-ის ბაზაში 1 დოკუმენტი უთითებს ამ აქტზე — ცვლილებები, კანონქვემდებარე აქტები და სასამართლო გადაწყვეტილებები.
სად არის „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ"-ის ოფიციალური ტექსტი?: ოფიციალური წყაროა საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე (matsne.gov.ge). legali.ge-ზე ტექსტი მოცემულია 07.12.2018 მდგომარეობით.

როგორ დავიმოწმოთ

საქართველოს მინისტრის ბრძანება „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ", №269/ნ, 16.10.2006, სარეგისტრაციო კოდი 470.010.000.22.035.009.470 (კონსოლიდირებული რედაქცია 07.12.2018). ხელმისაწვდომია: https://legali.ge/law/67300/

ოფიციალური ტექსტი — matsne.gov.ge , კონსოლიდირებული რედაქცია 07.12.2018. პრაქტიკა, ისტორია და სხვა ბლოკები შედგენილია ავტომატურად ღია წყაროებიდან და არ წარმოადგენს იურიდიულ კონსულტაციას. როგორ ვადგენთ · შეცდომის შეტყობინება