„სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია – აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ" (რედ. 16.05.2008)

+

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.010.000.22.035.009.470

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №269/ნ

2006 წლის 16 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ

„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ” საქართველოს კანონის 30-ე მუხლის, ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-3 პუნქტის ,,ა” ქვეპუნქტისა და „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, სააფთიაქო დაწესებულებათა (I ჯგუფის აფთიაქის, II ჯგუფის აფთიაქისა და სააფთიაქო პუნქტის) მოწყობის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის № 176 დადგენილებით დამტკიცებული დებულების მე-9 მუხლის მე-2 პუნქტის საფუძველზე და აგრეთვე, „ნორმატიული აქტების შესახებ” საქართველოს კანონის 50-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს

ა) სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმები (დანართი 1, დანართი 2);

ბ) სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის ფორმა (დანართი 3).

გ) ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმა (დანართი 4).

2. ძალადაკარგულად გამოცხადდეს „სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 5 დეკემბრის №310/ნ ბრძანება.

3. “სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების თაობაზე” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 5 დეკემბრის №310/ნ ბრძანების შესაბამისად გაცემული მოწმობები იურიდიულ ძალას ინარჩუნებენ მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

4. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებიდან მე-15 დღეს.

ლ. ჭიპაშვილი

შეტანილი ცვლილებები:

1. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

2. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 16 მაისის ბრძანება №121/ნ - სსმ III, №74, 19.05.2008წ., მუხ.808

დანართი 1/ Appendix 1

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო მ ო წ მ ო ბ ა

N რ – 0 0 0 0 0 0

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

REGISTRATION CERTIFICATE

№ R– 000000

___________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი ქვეყანა, და/ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ქვეყანა –Pharmaceutical Product Manufacturer, country,and/or License Holder, country)

____________________________________________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, შეფუთვაში რაოდენობის მითითებით-

(Product Trade Name, with dosage, form, concentration and number of units in package)

____________________________________________________________________________________________________________

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება- International Non-proprietary Name( INN))

სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Registration certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20 –––– წლის –––––––––––––––––––––– № –––––––––––––––––– ბრძანება

№ ––––––––––––––––––––– oder of –––––––––––––––––– 20 ––––

Of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ___________20 ____ წ. Regulation is valid _______

_____________________________________________________________________

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

Head of State Regulation Agency for Medical Activities

ბ.ა./seal

დამკვეთი: სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

Customer: State Regulation Agency for Medical Activities

Executor:

MFG registration N

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 16 მაისის ბრძანება №121/ნ - სსმ III, №74, 19.05.2008წ., მუხ.808

დანართი 2/ Appendix 2

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო მ ო წ მ ო ბ ა

N ვეტ – 0 0 0 0 0 0

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

REGISTRATION CERTIFICATE

N VET– 000000

____________________________________________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი ქვეყანა, და/ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ქვეყანა –Pharmaceutical Product Manufacturer, country,and/or License Holder, country)

____________________________________________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, შეფუთვაში რაოდენობის მითითებით-

(Product Trade Name, with dosage, form, concentration and number of units in package)

____________________________________________________________________________________________________________

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება- International Non-proprietary Name( INN))

სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Registration certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20 –––– წლის –––––––––––––––––––––– N –––––––––––––––––– ბრძანება

N ––––––––––––––––––––– oder of –––––––––––––––––– 20 ––––

Of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ___________20 ____ წ. Regulation is valid _______

___________________________________________________________________

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

Head of State Regulation Agency for Medical Activities

ბ.ა./seal

დამკვეთი: სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

Customer: State Regulation Agency for Medical Activities

Executor:

MFG registration N

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 16 მაისის ბრძანება №121/ნ - სსმ III, №74, 19.05.2008წ., მუხ.808

დანართი 3/ Appendix 3

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო – ა ღ ნ უ ს ხ ვ ი ს მ ო წ მ ო ბ ა

N რ/ა – 0 0 0 0 0 0

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

REGISTRATION – NOTIFICATION CERTIFICATE

N R/N – 000000

____________________________________________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, მწარმოებელი ქვეყანა –Pharmaceutical Product Manufacturer, of License Holder, Producing country)

____________________________________________________________________________________________________________

(სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, თითოეულ შეფუთვაში რაოდენობის მითითებით) -

(Product Trade Name, dosage and Pharmaceutical form, concentration and number of units in package)

____________________________________________________________________________________________________________

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება- International Non-proprietary Name( INN))

სარეგისტრაციო – აღნუსხვის მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Registration- notification certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20 –––– წლის –––––––––––––––––––––– № –––––––––––––––––– ბრძანება

№ ––––––––––––––––––––– oder of –––––––––––––––––– 20 ––––

Of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ___________20 ____ წ. Regulation is valid _______

___________________________________________________________________

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

Head of State Regulation Agency for Medical Activities

ბ.ა./seal

დამკვეთი: სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

Customer: State Regulation Agency for Medical Activities

Executor:

MFG registration №

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 16 მაისის ბრძანება №121/ნ - სსმ III, №74, 19.05.2008წ., მუხ.808

დანართი 4/ Appendix 4

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობა

N კ/კ – 0 0 0 0 0 0

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

Approval Certificate of Clinical Trial of Pharmacological Agent

N K/K – 000000

მიეცა ნებართვა / approval issued to:_____________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

ფარმაცევტული ფირმის (ქვეყანა)/ produced by pharmaceutical company( country)

____________________________________________________________________________________________________________

ფარმაკოლოგიური საშუალების/ of pharmacological agent:_________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

კლინიკურ კვლევაზე /for conduct of clinical trial: ________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________

შემდეგ სამედიცინო დაწესებულება (ებ) ში / in the following medical establishment(s):

____________________________________________________________________________________________________________

სანებართვო მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Approval certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20 –––– წლის –––––––––––––––––––––– № –––––––––––––––––– ბრძანება

№ ––––––––––––––––––––– oder of –––––––––––––––––– 20 ––––

Of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: ___________20 ____ წ. Regulation is valid _______

___________________________________________________________________

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

Head of State Regulation Agency for Medical Activities

ბ.ა./seal

დამკვეთი: სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

Customer: State Regulation Agency for Medical Activities

Executor:

MFG registration N

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 18 იანვრის ბრძანება №25/ნ - სსმ III, №10, 23.01.2008წ., მუხ.127

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 16 მაისის ბრძანება №121/ნ - სსმ III, №74, 19.05.2008წ., მუხ.808

გამოსვლა შენახვა

Annotate

შემდგომი ცვლილებები (2)

წინა ცვლილებები (2)

დოკუმენტის ტექსტი

როგორ დავიმოწმოთ