საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს დებულების დამტკიცების შესახებ

„საქართველოს მთავრობის სტრუქტურის, უფლებამოსილებისა და საქმიანობის წესის შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლის მე-5 პუნქტისა და საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 31 დეკემბრის №249 დადგენილებით დამტკიცებული საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს დებულების მე-5 მუხლის მე-2 პუნქტის „ლ“ ქვეპუნქტის, „საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – წამლის სააგენტოს ლიკვიდაციის ღონისძიებათა შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2008 წლის 9 იანვრის №5 დადგენილების შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს თანდართული დებულება.

2. ამ ბრძანების ამოქმედებიდან ძალადაკარგულად ჩაითვალოს „საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2005 წლის 30 იანვრის 24/ნ ბრძანება (სსმ III, 30.01.2006წ., №12, მუხლი 132).

3. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება – „სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო“ არის საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი ყოფილი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – „წამლის სააგენტოს“ უფლებამონაცვლე.

4. ბრძანება ამოქმედდეს 2008 წლის 1 თებერვლიდან.

მინისტრის მოვალეობის შემსრულებელი

დ. ტყეშელაშვილი

შეტანილი ცვლილებები:

1. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 14 ივლისის ბრძანება №164/ნ-სსმIII,№101, 16.07.2008წ.,მუხ.1129

2. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 31 დეკემბრის ბრძანება №309/ნ-სსმIII,№187, 31.12.2008წ.,მუხ.1985

3. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 8 აპრილის ბრძანება №132/ნ-სსმIII,№45, 10.04.2009წ.,მუხ.505

4. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 7 ივლისის ბრძანება №235/ნ-სსმIII,№85, 09.07.2009წ.,მუხ.906

5. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 13 ოქტომბრის ბრძანება №330/ნ-სსმIII,№124, 13.10.2009წ.,მუხ.1442

6. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 9 მარტის ბრძანება №01-3/ნ - ვებგვერდი, 10.03.2011წ.

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს

დ ე ბ უ ლ ე ბ ა

მუხლი 1. ზოგადი დებულებანი

1. სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო) არის „საქართველოს მთავრობის სტრუქტურის, უფლებამოსილებისა და საქმიანობის წესის შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლის შესაბამისად შექმნილი საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს (შემდგომში – სამინისტრო) მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება.

2. სააგენტო ხელმძღვანელობს და საქმიანობას წარმართავს საქართველოს კონსტიტუციის, შესაბამისი საერთაშორისო ხელშეკრულებების, საქართველოს კანონების, საქართველოს პრეზიდენტის, საქართველოს მთავრობის, საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის სამართლებრივი აქტების და წინამდებარე დებულების შესაბამისად.

3. საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით, სააგენტო, თავისი კომპეტენციის ფარგლებში, საქართველოს მთელ ტერიტორიაზე ახორციელებს ფიზიკური და იურიდიული პირების სამედიცინო, ფარმაცევტული საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირებას, აგრეთვე კონტროლს მშობელთა მზრუნველობას მოკლებულ და შეზღუდული შესაძლებლობების მქონე ბავშვთა სააღმზრდელო დაწესებულებათა მიერ სალიცენზიო პირობების შესრულებაზე.

4. სააგენტო საქმიანობის სფეროდან გამომდინარე წარმოადგენს მაკონტროლებელ ორგანოს.

5. სააგენტო ანგარიშვალდებულია მინისტრის/კურატორი მინისტრის მოადგილის წინაშე, რომელიც კანონმდებლობით დადგენილი წესით მასზე ახორციელებს სამსახურებრივ ზედამხედველობას.

6. სააგენტოს აქვს ბეჭედი, ბლანკი სახელმწიფო გერბის გამოსახულებით და სააგენტოს სახელწოდებით, ბალანსი, ანგარიშსწორების ანგარიში. სააგენტოს შეიძლება ჰქონდეს სიმბოლიკა, რომელიც რეგისტრირებულია დადგენილი წესით.

7. სააგენტოს იურიდიული მისამართია: 0119 ქ. თბილისი, აკაკი წერეთლის გამზ. №144.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 8 აპრილის ბრძანება №132/ნ-სსმIII,№45, 10.04.2009წ.,მუხ.505

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 7 ივლისის ბრძანება №235/ნ-სსმIII,№85, 09.07.2009წ.,მუხ.906

მუხლი 2. სააგენტოს კომპეტენცია და საქმიანობის სფერო

სააგენტოს კომპეტენცია და საქმიანობის სფეროა:

ა) ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლის 42-ე – 84-ე პუნქტებით გათვალისწინებული ლიცენზიების, 24-ე მუხლის 43-ე – 46-ე პუნქტებით გათვალისწინებული ნებართვების, ასევე მე-6 მუხლის 27-ე პუნქტისა და ,,საგანმანათლებლო და სააღმზრდელო დაწესებულებების საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისი ლიცენზიის გაცემა და საჭირო საორგანიზაციო ღონისძიებების განხორციელება;

ბ) იურიდიული და ფიზიკური პირების მიერ პაციენტთათვის გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხის (მათ შორის, ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში)კონტროლი;

გ) მოქალაქეთა განცხადებების (საჩივრების) შესწავლის უზრუნველყოფა არსებული კანონმდებლობის ფარგლებში;

დ) კანონმდებლობით დადგენილი წესის შესაბამისად სამედიცინო-სოციალური ექსპერტიზის საკითხების კონტროლი;

ე) იურიდიულ და ფიზიკურ პირთა მიერ ლიცენზიით/ნებართვით განსაზღვრული სალიცენზიო/სანებართვო პირობების დაცვის მდგომარეობის შესწავლა და კანონმდებლობით გათვალისწინებული ზომების გატარება;

ვ) უკანონო სამედიცინო, საექიმო, ფარმაცევტულ, აგრეთვე მშობელთა მზრუნველობას მოკლებულ და შეზღუდული შესაძლებლობების მქონე ბავშვთა სააღმზრდელო საქმიანობის ფაქტების, სამართალდარღვევების გამოვლენა და კანონით გათვალისწინებული ზომების გატარება;

ზ) ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის XII¹ თავისა და საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის 239-ე მუხლის 38-ე ნაწილის შესაბამისად, ოქმის შედგენა შესაბამის ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა შესახებ;

თ) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევასა და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ზედამხედველობა და კონტროლი;

ი) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლი; სამკურნალო საშუალებების შერჩევითი შესყიდვების წარმოება;

კ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ლეგალური ბრუნვის სფეროში დადებული საერთაშორისო ხელშეკრულებებითა და შეთანხმებებით გათვალისწინებულ მოთხოვნათა შესრულება;

ლ) ნარკოტიკულ საშუალებებზე და ფსიქოტროპულ ნივთიერებებზე საქართველოს ყოველწლიური მოთხოვნილების შემუშავება, გაეროს ნარკოტიკებზე კონტროლის საერთაშორისო კომიტეტისათვის დასამტკიცებლად წარდგენის მიზნით და დამტკიცებული კვოტის ფარგლებში ამ საშუალებათა იმპორტსა და ექსპორტზე კონტროლის დაწესება;

მ) ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემა/გაუქმება;

ნ) ფარმაცევტული წარმოების (სამკურნალო საშუალებების, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) ნებართვის გაცემა/გაუქმება;

ო) ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის გაცემა/გაუქმება;

პ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ან/და ექსპორტის ნებართვის გაცემა/გაუქმება;

ჟ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების იმპორტის ან/და ექსპორტის წინასწარი შეთანხმება;

რ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმებით საქართველოს ბაზარზე დაშვება (რეგისტრაცია, ხელახალი რეგისტრაცია), რეგისტრაცია-აღნუსხვა და დაშვების შეჩერება ან გაუქმება;

ს) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის და ფარმაცევტული საქმიანობის კონტროლი;

ტ) კანონმდებლობით დადგენილი წესითა და ფარგლებში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ლეგალურ ბრუნვაზე კონტროლი და ზედამხედველობა;

უ) ფარმაცევტული პროდუქტის უწყებრივი რეესტრის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა;

ფ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების/განადგურების ზედამხედველობა, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი;

ქ) საწარმოო, სადისტრიბუციო, სააფთიაქო, წამლის ხარისხის ლაბორატორიული კონტროლის და კლინიკური კვლევის სათანადო სტანდარტების დანერგვის ხელშეწყობა;

ღ) სამკურნალო საშუალებების კლინიკამდელი საგამოცდო პროგრამების დამტკიცება;

ღ¹) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა განხორციელება;

ღ²) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა, აგრეთვე ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრული სხვა ფუნქციების შესრულება;

ყ) თავისი კომპეტენციის სფეროში შესაბამისი საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე სამართლებრივი აქტების პროექტების მომზადება ან/და მომზადებაში მონაწილების მიღება;

შ) საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესის შესაბამისად, სააგენტოს კომპეტენციის ფარგლებში, უმაღლესი და საშუალო სამედიცინო პერსონალის დიპლომისშემდგომი მზადების და უწყვეტი პროფესიული განვითარების პროგრამების შემუშავებისა და არსებულ მოთხოვნებთან მათი შესაბამისობის დადგენის მიზნით სამინისტროს სხვა სტრუქტურებთან და დარგობრივ კომისიებთან თანამშრომლობა;

ჩ) უმაღლესი და საშუალო სამედიცინო პერსონალის დიპლომისშემდგომი მზადების პროგრამების განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულებების კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის განსაზღვრა;

ც) უმაღლესი და საშუალო სამედიცინო პერსონალის სერტიფიცირების ორგანიზაციული უზრუნველყოფა, შესაბამისი დოკუმენტაციის აღრიცხვა, შენახვა და სათანადო რეესტრის წარმოების ხელშეწყობა;

ძ) უმაღლესი და საშუალო სამედიცინო პერსონალის სასერტიფიკაციო გამოცდების შედეგების საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ ორგანოში დასამტკიცებლად წარდგენა;

წ) საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესის შესაბამისად, ლიცენზიების (მათ შორის, წინასწარი ლიცენზიების) და ნებართვების გაცემა; სალიცენზიო და სანებართვო უწყებრივი რეესტრების წარმოება;

ჭ) ლიცენზიის/ნებართვის მოსაპოვებლად საჭირო სალიცენზიო/სანებართვო პირობების ადგილზე შემოწმება;

ხ) ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხის კონტროლი;

ჯ) საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ხელმძღვანელობის ცალკეული დავალებების შესრულება;

ჰ) კანონმდებლობით დადგენილი წესით ხელშეკრულებების დადება როგორც ფიზიკურ, ისე იურიდიულ პირებთან; საზღვარგარეთ თანამშრომლების მივლინება და უცხოელი სპეციალისტების მიღება;

ჰ¹) პროფესიული განვითარების საბჭოს სამდივნოს ფუნქციების შესრულება;

ჰ²) სამედიცინო პერსონალის სერტიფიცირების პროცესის საორგანიზაციო და ფინანსური უზრუნველყოფა;

ჰ³) თავისი საქმიანობის შედეგების შესახებ ინფორმაციის დამუშავება და გავრცელება დადგენილი წესით;

ჰ⁴) მშობელთა მზრუნველობას მოკლებულ და შეზღუდული შესაძლებლობების მქონე ბავშვთა სააღმზრდელო დაწესებულებათა მიერ სალიცენზიო პირობების შესრულების კონტროლი.

ჰ⁵) სააგენტო ს სამართლებრივი უზრუნველყოფა, უცხო ქვეყნის შესაბამის მარეგულირებელ ორგანოებთან თანამშრომლობა, საზოგადოებასთან ურთიერთობა და ყველა ინსტანციის სასამართლოში წარმომადგენლობა.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 31 დეკემბრის ბრძანება №309/ნ-სსმIII,№187, 31.12.2008წ.,მუხ.1985

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 13 ოქტომბრის ბრძანება №330/ნ-სსმIII,№124, 13.10.2009წ.,მუხ.1442

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2011 წლის 9 მარტის ბრძანება №01-3/ნ - ვებგვერდი, 10.03.2011წ.

მუხლი 3. სააგენტოს სტრუქტურა

1. ამ დებულების მე-2 მუხლით განსაზღვრული კომპეტენციისა და საქმიანობის განხორციელების მიზნით სააგენტო შედგება შემდეგი სტრუქტურული ერთეულებისგან:

ა) ადმინისტრაციული სამსახური;

ბ) კონტროლის სამსახური;

გ) ლიცენზირებისა და აკრედიტაციის სამსახური;

დ) ინფორმაციულ-ანალიტიკური სამსახური;

ე) პროფესიული რეგულირების სამსახური;

ვ) ფარმაცევტული საქმიანობის სამსახური;

ზ) სამართლებრივი უზრუნველყოფისა და საერთაშორისო ურთიერთობების სამსახური.

2. ადმინისტრაციული სამსახურის კომპეტენციას განეკუთვნება:

ა) სააგენტოს სტრუქტურული ქვედანაყოფების შეუფერხებელი ფუნქციონირების ორგანიზაციულ-ტექნიკური უზრუნველყოფა;

ბ) სააგენტოს საქმისწარმოების უზრუნველყოფა;

გ) სააგენტოს უფროსის თათბირებისა და შეხვედრების ორგანიზება;

დ) ხელმძღვანელობის ცალკეულ დავალებათა რეგისტრაცია და კონტროლი;

ე) (ამოღებულია - 09.03.2011, №01-3/ნ) ;

ვ) საკადრო საკითხთა გადაწყვეტის შესახებ წინადადებების შემუშავება და სააგენტოს კადრების აღრიცხვა;

ზ) საბუღალტრო აღრიცხვა-ანგარიშგება;

თ) მკაცრი აღრიცხვის ფორმების მიღება-გაცემის და მათზე ზედამხედველობის უზრუნველყოფა;

ი) (ამოღებულია - 09.03.2011, №01-3/ნ) ;

კ) დადგენილი წესით საჯარო ინფორმაციის გაცემის უზრუნველყოფა;

ლ) სააგენტოს სამართლებრივი აქტების ექსპერტიზა, სამართალწარმოების საკითხებში მონაწილეობის მიღება;

მ) სამსახურის კომპეტენციის ფარგლებში არსებული დოკუმენტაციის აღრიცხვა, შენახვა და სათანადო რეესტრის/რეგისტრის წარმოების ხელშეწყობა;

ნ) სააგენტოს უფროსის ცალკეული დავალებების შესრულება;

ო) საარქივო მასალების შენახვა; არქივის წარმოება.

3. კონტროლის სამსახურის კომპეტენციაა:

ა) მოქალაქეთა განცხადებების (საჩივრების) შესწავლის უზრუნველყოფა არსებული კანონმდებლობის ფარგლებში;

ბ) სალიცენზიო და სანებართვო პირობების დაცვის მდგომარეობის შესწავლა და შესაბამისი რეესტრის წარმოება;

გ) უკანონო სამედიცინო და საექიმო საქმიანობის ფაქტების გამოვლენა;

დ) იურიდიული და ფიზიკური პირების მიერ პაციენტთათვის გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხის კონტროლი;

ე) სახელმწიფო სამედიცინო პროგრამებით და სამედიცინო სტანდარტების ფარგლებში პაციენტებისათვის გაწეული სამედიცინო დახმარების მიმდინარეობის და მოცულობის შესწავლა;

ვ) კანონმდებლობით დადგენილი წესით, განახორციელოს სამედიცინო-სოციალური ექსპერტიზის საკითხების კონტროლი;

ზ) სამსახურის კომპეტენციის ფარგლებში არსებული დოკუმენტაციის აღრიცხვა, შენახვა და სათანადო რეესტრის წარმოების ხელშეწყობა;

თ) მშობელთა მზრუნველობას მოკლებულ და შეზღუდული შესაძლებლობების მქონე ბავშვთა სააღ-მზრდელო დაწესებულებათა მიერ სალიცენზიო პირობების შესრულების კონტროლი.

4. ლიცენზიებისა და აკრედიტაციის სამსახურის კომპეტენციაა:

ა) ლიცენზიის მაძიებელთა კონსულტირება და სალიცენზიოდ წარმოდგენილი დოკუმენტების განხილვა;

ბ) საჭიროების შემთხვევაში, დამატებითი ინფორმაციის მოძიების უზრუნველყოფა;

გ) სალიცენზიო პირობების ადგილზე შემოწმების უზრუნველყოფა;

დ) უმაღლესი და საშუალო სამედიცინო პერსონალის დიპლომისშემდგომი მზადების პროგრამების განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულებების კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის განსაზღვრა;

ე) ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლის 42-ე – 84-ე პუნქტებით გათვალისწინებული ლიცენზიების, ასევე მე-6 მუხლის 27-ე პუნქტისა და ,,საგანმანათლებლო და სააღმზრდელო დაწესებულებების საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისი ლიცენზიის გაცემა.“;

ვ) სამსახურის კომპეტენციის ფარგლებში არსებული დოკუმენტაციის აღრიცხვა, შენახვა და უწყებრივი რეესტრების წარმოება;

ზ) სამსახურის კომპეტენციის ფარგლებში არსებული დოკუმენტაციის აღრიცხვა, შენახვა და უწყებრივი რეესტრების წარმოება.

5. ინფორმაციულ-ანალიტიკური სამსახურის კომპეტენციაა:

ა) სააგენტოს ინფორმაციულ-ანალიტიკური სისტემის ორგანიზაციის კოორდინაცია;

ბ) სააგენტოს მიერ განხორციელებული საქმიანობის ანალიზის მომზადება და სააგენტოს ხელმძღვანელობისთვის წარდგენა;

გ) სააგენტოს საქმიანობის ანალიზის საფუძველზე სათანადო დასკვნების და რეკომენდაციების შემუშავება;

დ) სააგენტოს კომპეტენციის ფარგლებში, კანონშემოქმედებით საქმიანობაში მონაწილეობა;

ე) სააგენტოს საქმიანობის შედეგების შესახებ ინფორმაციის მომზადება.

6. პროფესიული რეგულირების სამსახურის კომპეტენციაა:

ა) უმაღლესი და საშუალო სამედიცინო პერსონალის დიპლომისშემდგომი მზადების და უწყვეტი პროფესიული განვითარების პროგრამების შემუშავებისა და არსებულ მოთხოვნებთან მათი შესაბამისობის დადგენის მიზნით შესაბამის ღონისძიებებში მონაწილეობა;

ბ) უმაღლესი და საშუალო სამედიცინო პერსონალის დიპლომისშემდგომი მზადების და უწყვეტი პროფესიული განვითარების შედეგად შეძენილი ცოდნისა და უნარ-ჩვევების საერთაშორისო სტანდარტებთან შესაბამისობის ღონისძიებების გატარება;

გ) პროფესიული განვითარების საბჭოს სამდივნოს ფუნქციების შესრულება;

დ) სამედიცინო პერსონალის სერტიფიცირების პროცესის ორგანიზაციული უზრუნველყოფა;

ე) სამსახურის კომპეტენციის ფარგლებში არსებული დოკუმენტაციის აღრიცხვა, შენახვა და სათანადო რეესტრის წარმოების ხელშეწყობა.

7. ფარმაცევტული საქმიანობის სამსახურის კომპეტენციაა:

ბ) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევაზე და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე სახელმწიფო რეგულირების (ზედამხედველობისა და კონტროლის) განხორციელება;

გ) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლი; სამკურნალო საშუალებების შერჩევითი შესყიდვების წარმოება;

დ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ლეგალური ბრუნვის სფეროში დადებული საერთაშორისო ხელშეკრულებებითა და შეთანხმებებით გათვალისწინებულ მოთხოვნათა შესრულება;

ე) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის და ფარმაცევტული საქმიანობის კონტროლი;

ვ) კანონმდებლობით დადგენილი წესითა და ფარგლებში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ლეგალურ ბრუნვაზე კონტროლი და ზედამხედველობა;

ზ) ნარკოტიკულ საშუალებებზე და ფსიქოტროპულ ნივთიერებებზე საქართველოს ყოველწლიური მოთხოვნილების შემუშავება, გაეროს ნარკოტიკებზე კონტროლის საერთაშორისო კომიტეტისათვის (შემდგომში – კომიტეტი) დასამტკიცებლად წარდგენის მიზნით და დამტკიცებული კვოტის ფარგლებში ამ საშუალებათა იმპორტსა და ექსპორტზე კონტროლის დაწესება;

ზ¹) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების იმპორტის ან/და ექსპორტის წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მომზადება;

თ) სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაცია, ხელახალი რეგისტრაცია, რეგისტრაცია-აღნუსხვა და მათი შეჩერება ან გაუქმება;

ი) სამკურნალო საშუალებების სარეკლამო ტექსტების შეთანხმება, რეკლამით გავრცელებული ინფორმაციის ობიექტურ ინფორმაციასთან შესაბამისობის მონიტორინგი;

კ) სამკურნალო საშუალებების კლინიკამდელი საგამოცდო პროგრამების დამტკიცებისათვის სათანადო ღონისძიებების უზრუნველყოფა;

ლ) სამკურნალო საშუალებების გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიანი სისტემის კოორდინაცია;

მ) ფარმაცევტული ბაზრის მონიტორინგი;

ნ) სამსახურის კომპეტენციის ფარგლებში შესაბამისი რეესტრების წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა;

ო) ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 24-ე მუხლის 43-ე – 46-ე პუნქტებიდან გამომდინარე ფარმაცევტული წარმოების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა), ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის ნებართვის გაცემა და მასთან დაკავშირებული სხვა საჭირო ღონისძიებების უზრუნველყოფა;

პ) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება;

ჟ) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა განხორციელება;

რ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების/განადგურების ზედამხედველობა;

ს) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი;

ტ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა.

8. სამართლებრივი უზრუნველყოფისა და საერთაშორისო ურთიერთობების სამსახურის კომპეტენციაა:

ა) სააგენტო ს სამართლებრივი უზრუნველყოფა, ყველა ინსტანციის სასამართლოში წარმომადგენლობა;

ბ) საზოგადოებასთან ურთიერთობა;

გ) სააგენტოს ძირითად ფუნქციებთან და უფლებამოსილებებთან დაკავშირებულ საკითხებზე უცხო ქვეყნის შესაბამის მარეგულირებელ ორგანოებთან თანამშრომლობის დამყარებისათვის საჭირო ღონისძიებების დაგეგმვა და თანამშრომლობისათვის საჭირო ორგანიზაციულ-სამართელბრივი საკითხების კოორდინაცია.

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 14 ივლისის ბრძანება №164/ნ-სსმIII,№101, 16.07.2008წ.,მუხ.1129

მუხლი 4. სააგენტოს ხელმძღვანელობა

1. სააგენტოს ხელმძღვანელობს სააგენტოს უფროსი, რომელსაც მინისტრის წარდგინებით, თანამდებობაზე ნიშნავს და თანამდებობიდან ათავისუფლებს პრემიერ-მინისტრი, მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

2. სააგენტოს უფროსი:

ა) ხელმძღვანელობს სააგენტოს, წარმართვას მის საქმიანობას სააგენტოს სფეროსთვის მიკუთვნებულ საკითხებზე;

ბ) წარმოადგენს სააგენტოს მის კომპეტენციაში შემავალი საკითხების გადაწყვეტისას;

გ) თანამდებობაზე ნიშნავს და თანამდებობიდან ათავისუფლებს სააგენტოს საჯარო მოსამსახურეებს, გარდა ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა;

დ) ანაწილებს მოვალეობებს სააგენტოს საჯარო მოსამსახურეებს შორის, აძლევს მათ მითითებებსა და განკარგულებებს;

ე) კანონმდებლობით დადგენილი წესითა და ფორმით, საკუთარი კომპეტენციის ფარგლებში, ამზადებს და გამოსცემს ინდივიდუალურ ხასიათის აქტებს;

ვ) თვალყურს ადევნებს სააგენტოს სტრუქტურული ქვედანაყოფების მიერ თავიანთი მოვალეობის შესრულებას და კანონით დადგენილი წესით ახორციელებს სააგენტოს საჯარო მოსამსახურეთა საქმიანობაზე სამსახურებრივ ზედამხედველობას;

ზ) საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით განაგებს სააგენტოს ქონებასა და სახსრებს;

თ) სააგენტოს უფროსი ანგარიშვალდებულია საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის წინაშე.

3. სააგენტოს უფროსს ჰყავს ოთხი მოადგილე, რომლებსაც სააგენტოს უფროსის წარდგინებით თანამდებობაზე ნიშნავს და თანამდებობიდან ათავისუფლებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი.

4. სააგენტოს უფროსის მოადგილეებს შორის უფლებამოსილებანი და ფუნქციები განისაზღვრება სააგენტოს უფროსის ბრძანებით.

5. სააგენტოს უფროსის მოადგილეები უფლებამოსილნი არიან განახორციელონ კონტროლი მათ საკურაციო სფეროში შემავალი სტრუქტურული ქვედანაყოფების მუშაობაზე და ანგარიშვალდებულნი არიან სააგენტოს უფროსის წინაშე.

6. სააგენტოს უფროსის არყოფნისას, მის მოვალეობას ასრულებს უფროსის ბრძანებით განსაზღვრული მოადგილე.

მუხლი 5. სააგენტოს სხვა თანამდებობის პირები:

1. სააგენტოს სხვა თანამდებობის პირები არიან სააგენტოს სამსახურების ხელმძღვანელები, მათი მოადგილეები და განყოფილების უფროსები.

2. სააგენტოს სამსახურების უფროსები, მათი მოადგილეები და განყოფილების უფროსები, თავისი უფლებამოსილების ფარგლებში ხელმძღვანელობენ შესაბამის სამსახურებსა და განყოფილებებს.

3. სააგენტოს თანამდებობის პირებს კანონმდებლობით დადგენილი წესით, თანამდებობაზე ნიშნავს და თანამდებობიდან ათავისუფლებს სააგენტოს უფროსი.

4. სააგენტოს თანამდებობის პირთა უფლება-მოვალეობები განისაზღვრება სააგენტოს უფროსის მიერ.

მუხლი 6. სააგენტოს სხვა მოხელეები

1. სააგენტოს სხვა მოხელეები არიან:

ა) მთავარი სპეციალისტები;

ბ) უფროსი სპეციალისტები;

გ) სპეციალისტები.

2. ამ მუხლის პირველ პუნქტში განსაზღვრულ მოხელეებს თანამდებობაზე ნიშნავს და თანამდებობიდან ათავისუფლებს სააგენტოს უფროსი.

3. სააგენტოს მოხელეების უფლება-მოვალეობები განისაზღვრება სააგენტოს უფროსის მიერ.

მუხლი 7. საფინანსო-ეკონომიკური საქმიანობა

1. სააგენტო თავისი უფლებამოსილების ფარგლებში ახორციელებს:

ა) სახელმწიფო პროგრამების და სააგენტოს დასაფინანსებლად ფულადი სახსრების დაგეგმვას;

ბ) სააგენტოს დასაფინანსებლად სახელმწიფო ბიუჯეტით გათვალისწინებული ასიგნებების საბუღალტრო აღრიცხვა-ანგარიშგების წარმოებას, ბალანსის შედგენას და საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრისთვის დასამტკიცებლად წარდგენას მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

2. სააგენტოს სახსრები გამოიყენება მისი ამოცანების და ფუნქციების შესრულებასთან დაკავშირებული საქმიანობის დაფინანსებისათვის, მატერიალური და სხვა ხარჯების დასაფარად, გადასახადებისა და ანარიცხების განსახორციელებლად.

მუხლი 8. სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს რეორგანიზაცია და ლიკვიდაცია

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს რეორგანიზაცია და ლიკვიდაცია ხდება კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

მუხლი 9. დასკვნითი დებულებები

სააგენტოს დებულებაში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანა ხდება მინისტრის ბრძანებით.

გამოსვლა შენახვა

Annotate

როგორ დავიმოწმოთ

საქართველოს მინისტრის ბრძანება „,,საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს დებულების დამტკიცების შესახებ““, №37/ნ, 22.01.2008, სარეგისტრაციო კოდი 010.240.070.22.035.011.430 (კონსოლიდირებული რედაქცია 09.03.2011). ხელმისაწვდომია: https://legali.ge/law/75808-6/

შემდგომი ცვლილებები (3)

წინა ცვლილებები (6)

დოკუმენტის ტექსტი

მუხლი 3. სააგენტოს სტრუქტურა🔗

მუხლი 1. ზოგადი დებულებანი🔗

მუხლი 2. სააგენტოს კომპეტენცია და საქმიანობის სფერო🔗

მუხლი 3. სააგენტოს სტრუქტურა🔗

მუხლი 4. სააგენტოს ხელმძღვანელობა🔗

მუხლი 5. სააგენტოს სხვა თანამდებობის პირები:🔗

მუხლი 6. სააგენტოს სხვა მოხელეები🔗

მუხლი 7. საფინანსო-ეკონომიკური საქმიანობა🔗

მუხლი 8. სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს რეორგანიზაცია და ლიკვიდაცია🔗

მუხლი 9. დასკვნითი დებულებები🔗

როგორ დავიმოწმოთ